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Um estudo de fase 1 de SAIL66 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos positivos para CLDN6

7 de novembro de 2023 atualizado por: Chugai Pharmaceutical

Um estudo multicêntrico aberto de Fase I para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica de SAIL66 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos positivos para CLDN6

Este é um estudo de escalonamento e expansão de dose de Fase 1 que avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e eficácia preliminar de SAIL66 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos positivos para CLDN6.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

178

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Chuo Ku
      • Tokyo, Chuo Ku, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
    • Koto Ku
      • Tokyo, Koto Ku, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Sunto-gun
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japão, 411-8777
        • Recrutamento
        • Shizuoka Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS de 0 ou 1
  • O paciente deve ter espécime do tumor disponível para análise anatomopatológica central e confirmado como positivo para CLDN6

Critério de exclusão:

  • Pretensão de engravidar ou amamentar durante o estudo e dentro de 3 meses após a última dose de SAIL66 ou tocilizumabe, o que for mais longo
  • Malignidade primária do sistema nervoso central (SNC), metástases sintomáticas (convulsões, etc.) do SNC ou metástases do SNC que exigiam qualquer tratamento anticancerígeno
  • História ou presença de doença do SNC, como acidente vascular cerebral (por exemplo, hemorragia subaracnoide ou infarto cerebral), epilepsia, vasculite do SNC, doença neurodegenerativa, afasia, demência ou paresia
  • Dor não controlada relacionada ao tumor
  • Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: parte de escalonamento de dose
Os pacientes receberão SAIL66 como uma infusão IV em doses escalonadas.
Medicamento: SAIL66
SAIL66 como uma infusão IV
Medicamento: Tocilizumabe
Tocilizumabe como uma infusão IV
Experimental: Parte 2: parte de expansão
Os pacientes receberão SAIL66 como uma infusão IV na dose recomendada.
Medicamento: SAIL66
SAIL66 como uma infusão IV
Medicamento: Tocilizumabe
Tocilizumabe como uma infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos de SAIL66[segurança e tolerabilidade]
Prazo: Desde a triagem até a conclusão do estudo, interrupção do tratamento ou acompanhamento pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com a NCI Common Terminology CTCAE v5.0, com a gravidade da SRC determinada de acordo com os critérios de classificação de consenso da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT)
Desde a triagem até a conclusão do estudo, interrupção do tratamento ou acompanhamento pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Mudança da linha de base nos sinais vitais [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Da triagem até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Mudança da linha de base nos sinais vitais
Da triagem até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Mudança da linha de base nos resultados dos testes de laboratório clínico e achados do exame [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Da triagem até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Mudança da linha de base nos resultados dos testes de laboratório clínico e achados de exames especificados neste estudo, incluindo, entre outros, eletrocardiogramas (ECGs)
Da triagem até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Toxicidades limitantes de dose (DLTs) de SAIL66 [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Do ciclo 1, dia 1, até o ciclo 1, dia 21 (o ciclo 1 é de 21 dias)
Incidência e natureza dos DLTs
Do ciclo 1, dia 1, até o ciclo 1, dia 21 (o ciclo 1 é de 21 dias)
Atividade antitumoral preliminar de SAIL66 quando administrado em dose(s) selecionada(s) em cada coorte [Parte 2]
Prazo: Desde a triagem até a conclusão do estudo, interrupção do tratamento ou acompanhamento pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Taxa de resposta objetiva (ORR), definida como a proporção de pacientes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) em duas ocasiões consecutivas >= 4 semanas de intervalo, avaliada por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v. 1.1 pelos investigadores.
Desde a triagem até a conclusão do estudo, interrupção do tratamento ou acompanhamento pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima (Cmax) de SAIL66 [perfil PK]
Prazo: Desde a triagem até a conclusão do estudo, interrupção do tratamento ou acompanhamento pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Concentração sérica máxima (Cmax) de SAIL66
Desde a triagem até a conclusão do estudo, interrupção do tratamento ou acompanhamento pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) de SAIL66 [perfil PK]
Prazo: Desde a primeira ocorrência de CR ou PR até a progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (aproximadamente 18 semanas)
Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) de SAIL66
Desde a primeira ocorrência de CR ou PR até a progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (aproximadamente 18 semanas)
Taxa de resposta objetiva (ORR) [eficácia preliminar]
Prazo: Desde a triagem até a conclusão do estudo, interrupção do tratamento ou acompanhamento pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas)
ORR avaliado por RECIST v.1.1 pelos investigadores. [Parte 1]
Desde a triagem até a conclusão do estudo, interrupção do tratamento ou acompanhamento pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Duração da resposta (DoR) [eficácia preliminar]
Prazo: Desde a primeira ocorrência de CR ou PR até a progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (o que ocorrer primeiro) (aproximadamente 18 semanas)
Duração da resposta (DoR), definida como o tempo desde a primeira ocorrência de CR ou PR até a progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), de acordo com o investigador de acordo com RECIST v.1.1
Desde a primeira ocorrência de CR ou PR até a progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (o que ocorrer primeiro) (aproximadamente 18 semanas)
Taxa de controle da doença (DCR) [eficácia preliminar]
Prazo: Desde a triagem até a conclusão do estudo, interrupção do tratamento ou acompanhamento pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Taxa de controle da doença (DCR), definida como a proporção de pacientes que têm CR, PR ou doença estável (SD) como a melhor resposta geral por RECIST v.1.1 conforme determinado pelo investigador. A SD deve ser confirmada na primeira avaliação do tumor, conforme agendado no Apêndice 1, após o início do tratamento (a duração mínima da SD).
Desde a triagem até a conclusão do estudo, interrupção do tratamento ou acompanhamento pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Sobrevida livre de progressão (PFS) [eficácia preliminar]
Prazo: Desde a administração do primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (aproximadamente 18 semanas)
Sobrevida livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde a administração do primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v.1.1
Desde a administração do primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (aproximadamente 18 semanas)
Sobrevida global (OS) [eficácia preliminar]
Prazo: Desde a administração do primeiro tratamento do estudo até a morte por qualquer causa (aproximadamente 18 semanas)
Sobrevida global (OS), definida como o tempo desde a administração do primeiro tratamento do estudo até a morte por qualquer causa [Parte 2]
Desde a administração do primeiro tratamento do estudo até a morte por qualquer causa (aproximadamente 18 semanas)
Imunogenicidade de SAIL66 [eficácia preliminar]
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 (Ciclo 1 é de 21 dias) até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Incidência de ADAs para SAIL66 e correlação potencial com parâmetros PK e segurança
Do Ciclo 1 Dia 1 (Ciclo 1 é de 21 dias) até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Concentração sérica mínima (Cvale) de SAIL66 [perfil PK]
Prazo: Desde a triagem até a conclusão do estudo, descontinuação do tratamento ou acompanhamento pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Concentração sérica mínima (Cvale) de SAIL66
Desde a triagem até a conclusão do estudo, descontinuação do tratamento ou acompanhamento pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAL101JG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados de nível de paciente individual por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos. Para obter mais detalhes sobre a Política de Compartilhamento de Dados da Chugai e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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