Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 SAIL66 у пациентов с CLDN6-положительными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

9 марта 2026 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical

Открытое многоцентровое исследование фазы I для оценки безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики SAIL66 у пациентов с CLDN6-положительными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

Это исследование фазы 1 с повышением и расширением дозы, в котором будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК), фармакодинамика (ФД) и предварительная эффективность SAIL66 у пациентов с CLDN6-положительными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Chuo Ku
      • Tokyo, Chuo Ku, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Koto Ku
      • Tokyo, Koto Ku, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Sunto-gun
      • Shizuoka, Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS 0 или 1
  • У пациента должен быть образец опухоли, доступный для центрального патологоанатомического исследования, и подтвержденный положительный результат на CLDN6.

Критерий исключения:

  • Намерение забеременеть или кормить грудью во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы SAIL66 или тоцилизумаба, в зависимости от того, что дольше
  • Первичное злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС), симптоматические (судороги и т. д.) метастазы в ЦНС или метастазы в ЦНС, требующие любого противоракового лечения
  • История или наличие заболевания ЦНС, такого как инсульт (например, субарахноидальное кровоизлияние или инфаркт головного мозга), эпилепсия, васкулит ЦНС, нейродегенеративное заболевание, афазия, деменция или парез
  • Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
  • Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширительная часть
Пациенты будут получать SAIL66 в виде внутривенной инфузии в рекомендуемой дозе.
Лекарство: ПАРУС66
SAIL66 в виде внутривенной инфузии
Экспериментальный: Q3W Часть повышения дозы
Пациенты будут получать SAIL66 в виде внутривенных инфузий три раза в неделю в повышенных дозах.
Лекарство: ПАРУС66
SAIL66 в виде внутривенной инфузии
Экспериментальный: Часть эскалации дозы QW
Пациенты будут получать SAIL66 в виде еженедельной внутривенной инфузии в повышенных дозах.
Лекарство: ПАРУС66
SAIL66 в виде внутривенной инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты SAIL66 [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования, прекращения лечения или наблюдения после лечения (примерно 18 недель)
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений, классифицированных в соответствии с общей терминологией NCI CTCAE v5.0, с тяжестью CRS, определенной в соответствии с критериями консенсуса Американского общества трансплантологии и клеточной терапии (ASTCT).
От скрининга до завершения исследования, прекращения лечения или наблюдения после лечения (примерно 18 недель)
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования или прекращения лечения (примерно 18 недель)
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
От скрининга до завершения исследования или прекращения лечения (примерно 18 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов клинических лабораторных исследований и результатов обследования [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования или прекращения лечения (примерно 18 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов клинических лабораторных тестов и результатов обследования, указанных в этом исследовании, включая, помимо прочего, электрокардиограммы (ЭКГ)
От скрининга до завершения исследования или прекращения лечения (примерно 18 недель)
Предварительная противоопухолевая активность SAIL66 при введении в выбранных дозах в каждой когорте [Расширенная часть]
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования, прекращения лечения или наблюдения после лечения (приблизительно 18 недель)
Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая как доля пациентов с подтвержденным полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧР) в двух последовательных случаях с интервалом >= 4 недели, оцененная в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v. 1.1 следователями.
От скрининга до завершения исследования, прекращения лечения или наблюдения после лечения (приблизительно 18 недель)
Токсичность ограничивающей дозы (DLTS) SAIL66 [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Из цикла 1 -дневного дня до цикла 1 -дневного 21 (цикл 1 составляет 21 день)
Заболеваемость и природа DLTS [Q3W -доза эскалационная часть и часть эскалации дозы QW]
Из цикла 1 -дневного дня до цикла 1 -дневного 21 (цикл 1 составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DoR) [предварительная эффективность]
Временное ограничение: От первого появления CR или PR до прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) (в зависимости от того, что наступит раньше) (приблизительно 18 недель)
Продолжительность ответа (DoR), определяемая как время от первого возникновения CR или PR до прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше), согласно исследователю в соответствии с RECIST v.1.1.
От первого появления CR или PR до прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) (в зависимости от того, что наступит раньше) (приблизительно 18 недель)
Скорость контроля заболевания (DCR) [предварительная эффективность]
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования, прекращения лечения или наблюдения после лечения (примерно 18 недель)
Показатель контроля заболевания (DCR), определяемый как доля пациентов с CR, PR или стабильным заболеванием (SD) как лучший общий ответ в соответствии с RECIST v.1.1, определенный исследователем. SD должен быть подтвержден при первой оценке опухоли, как указано в Приложении 1 после начала лечения (минимальная продолжительность SD).
От скрининга до завершения исследования, прекращения лечения или наблюдения после лечения (примерно 18 недель)
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) [предварительная эффективность]
Временное ограничение: От введения первого исследуемого препарата до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (примерно 18 недель)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от введения первого исследуемого препарата до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, определяемой исследователем в соответствии с RECIST v.1.1.
От введения первого исследуемого препарата до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (примерно 18 недель)
Иммуногенность SAIL66 [предварительная эффективность]
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 (цикл 1 составляет 21 день) до завершения исследования или прекращения лечения (примерно 18 недель)
Частота ADA для SAIL66 и потенциальная корреляция с параметрами PK и безопасностью
С 1-го дня цикла 1 (цикл 1 составляет 21 день) до завершения исследования или прекращения лечения (примерно 18 недель)
Общая выживаемость (ОВ) [предварительная эффективность]
Временное ограничение: От приема первого исследуемого препарата до смерти по любой причине (приблизительно 18 недель)
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от приема первого исследуемого препарата до смерти по любой причине [Расширенная часть]
От приема первого исследуемого препарата до смерти по любой причине (приблизительно 18 недель)
Частота объективного ответа (ЧОО) [предварительная эффективность]
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования, прекращения лечения или наблюдения после лечения (приблизительно 18 недель)
ORR оценивается исследователями согласно RECIST v.1.1. [Часть повышения дозы Q3W и часть повышения дозы QW]
От скрининга до завершения исследования, прекращения лечения или наблюдения после лечения (приблизительно 18 недель)
Максимальная концентрация в сыворотке (CMAX) SAIL66 [PK Profile]
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования, прекращения лечения или последующего наблюдения после лечения (приблизительно 18 недель)
Максимальная концентрация в сыворотке (CMAX) SAIL66
От скрининга до завершения исследования, прекращения лечения или последующего наблюдения после лечения (приблизительно 18 недель)
Концентрация вереткой в ​​сыворотке (CTROUGH) SAIL66 [PK Profile]
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования, прекращения лечения или последующего наблюдения после лечения (приблизительно 18 недель)
Концентрация выздывания сыворотки (CTROUGH) SAIL66
От скрининга до завершения исследования, прекращения лечения или последующего наблюдения после лечения (приблизительно 18 недель)
Площадь под концентрационной кривой (AUC) SAIL66 [PK Profile]
Временное ограничение: От первого возникновения CR или PR до прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины (в зависимости от того, что произойдет) (приблизительно 18 недель)
Площадь под концентрационной кривой (AUC) SAIL66
От первого возникновения CR или PR до прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины (в зависимости от того, что произойдет) (приблизительно 18 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chugai Pharmaceutical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAL101JG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запрашивать доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований. Дополнительные сведения о политике обмена данными Chugai и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться