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Eine Phase-1-Studie zu SAIL66 bei Patienten mit CLDN6-positiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

9. März 2026 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SAIL66 bei Patienten mit CLDN6-positiven, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1, in der die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufige Wirksamkeit von SAIL66 bei Patienten mit CLDN6-positiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Chuo Ku
      • Tokyo, Chuo Ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Koto Ku
      • Tokyo, Koto Ku, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Sunto-gun
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS von 0 oder 1
  • Der Patient muss eine Tumorprobe zur Verfügung haben, die für die zentrale pathologische Überprüfung verfügbar und als CLDN6-positiv bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Beabsichtigen, während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis von SAIL66 oder Tocilizumab schwanger zu werden oder zu stillen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Primäre Bösartigkeit des Zentralnervensystems (ZNS), symptomatische (Krampfanfälle usw.) ZNS-Metastasen oder ZNS-Metastasen erforderten eine Krebsbehandlung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer ZNS-Erkrankung wie Schlaganfall (z. B. Subarachnoidalblutung oder Hirninfarkt), Epilepsie, ZNS-Vaskulitis, neurodegenerative Erkrankung, Aphasie, Demenz oder Parese
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterungsteil
Die Patienten erhalten SAIL66 als intravenöse Infusion in der empfohlenen Dosis.
Arzneimittel: SEGEL66
SAIL66 als IV-Infusion
Experimental: Q3W Teil zur Dosiseskalation
Die Patienten erhalten SAIL66 als dreiwöchentliche IV-Infusionen in erhöhten Dosen.
Arzneimittel: SEGEL66
SAIL66 als IV-Infusion
Experimental: QW Dosiseskalationsteil
Die Patienten erhalten SAIL66 als wöchentliche IV-Infusion in erhöhten Dosen.
Arzneimittel: SEGEL66
SAIL66 als IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von SAIL66 [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, Behandlungsabbruch oder Nachsorge nach der Behandlung (ca. 18 Wochen)
Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, bewertet gemäß der NCI Common Terminology CTCAE v5.0, wobei der Schweregrad von CRS gemäß den Consensus Grading Criteria der American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) bestimmt wird
Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, Behandlungsabbruch oder Nachsorge nach der Behandlung (ca. 18 Wochen)
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vom Screening bis Studienabschluss oder Behandlungsabbruch (ca. 18 Wochen)
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Vom Screening bis Studienabschluss oder Behandlungsabbruch (ca. 18 Wochen)
Veränderung der klinischen Labortestergebnisse und Untersuchungsbefunde gegenüber dem Ausgangswert [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vom Screening bis Studienabschluss oder Behandlungsabbruch (ca. 18 Wochen)
Veränderung der in dieser Studie angegebenen klinischen Labortestergebnisse und Untersuchungsbefunde gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Elektrokardiogramme (EKGs)
Vom Screening bis Studienabschluss oder Behandlungsabbruch (ca. 18 Wochen)
Vorläufige Antitumoraktivität von SAIL66 bei Verabreichung ausgewählter Dosen in jeder Kohorte [Erweiterungsteil]
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss, Behandlungsabbruch oder Nachbeobachtung (ca. 18 Wochen)
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Patienten mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder teilweisen Ansprechen (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von >= 4 Wochen, bewertet gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) vs. 1.1 durch die Ermittler.
Vom Screening bis zum Studienabschluss, Behandlungsabbruch oder Nachbeobachtung (ca. 18 Wochen)
Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) von Sail66 [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 21 (Zyklus 1 beträgt 21 Tage)
Inzidenz und Art der DLTs [Q3W -Dosis Eskalationsteil und QW -Dosis -Eskalationsteil]
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 21 (Zyklus 1 beträgt 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DoR) [vorläufige Wirksamkeit]
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) (je nachdem, was zuerst eintritt) (etwa 18 Wochen)
Dauer des Ansprechens (DoR), definiert als die Zeit vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), gemäß RECIST v.1.1 durch den Prüfarzt
Vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) (je nachdem, was zuerst eintritt) (etwa 18 Wochen)
Krankheitskontrollrate (DCR) [vorläufige Wirksamkeit]
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, Behandlungsabbruch oder Nachsorge nach der Behandlung (ca. 18 Wochen)
Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als der Anteil der Patienten mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) als bestes Gesamtansprechen gemäß RECIST v.1.1, wie vom Prüfarzt bestimmt. SD muss bei der ersten Tumorbeurteilung gemäß Anhang 1 nach Behandlungsbeginn bestätigt werden (Mindestdauer für SD).
Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, Behandlungsabbruch oder Nachsorge nach der Behandlung (ca. 18 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS) [vorläufige Wirksamkeit]
Zeitfenster: Von der Verabreichung des ersten Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (ca. 18 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der Verabreichung der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v.1.1 bestimmt
Von der Verabreichung des ersten Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (ca. 18 Wochen)
Immunogenität von SAIL66 [vorläufige Wirksamkeit]
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus 1 umfasst 21 Tage) bis Studienabschluss oder Behandlungsabbruch (ca. 18 Wochen)
Auftreten von ADAs bei SAIL66 und mögliche Korrelation mit PK-Parametern und Sicherheit
Von Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus 1 umfasst 21 Tage) bis Studienabschluss oder Behandlungsabbruch (ca. 18 Wochen)
Gesamtüberleben (OS) [vorläufige Wirksamkeit]
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (ungefähr 18 Wochen)
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der Verabreichung der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache [Erweiterungsteil]
Von der Verabreichung der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (ungefähr 18 Wochen)
Objektive Ansprechrate (ORR) [vorläufige Wirksamkeit]
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss, Behandlungsabbruch oder Nachbeobachtung (ca. 18 Wochen)
Von den Forschern gemäß RECIST v.1.1 bewertete ORR. [Q3W-Dosiseskalationsteil und QW-Dosiseskalationsteil]
Vom Screening bis zum Studienabschluss, Behandlungsabbruch oder Nachbeobachtung (ca. 18 Wochen)
Maximale Serumkonzentration (CMAX) von Sail66 [PK -Profil]
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie, Abbruch der Behandlung oder Nachbehandlung (ca. 18 Wochen)
Maximale Serumkonzentration (CMAX) von Sail66
Nach Abschluss der Studie, Abbruch der Behandlung oder Nachbehandlung (ca. 18 Wochen)
Trog -Serumkonzentration (Ctrough) von Sail66 [PK -Profil]
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie, Abbruch der Behandlung oder Nachbehandlung (ca. 18 Wochen)
TROUGH -Serumkonzentration (Ctrough) von Sail6666
Nach Abschluss der Studie, Abbruch der Behandlung oder Nachbehandlung (ca. 18 Wochen)
Bereich unter dem Konzentrationszeitkurve (AUC) von Sail66 [PK-Profil]
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten von CR oder PR bis hin zur Progressionserkrankung (PD) oder zum Tod aus irgendeinem Ursache (je nachdem, was zuerst auftritt) (ungefähr 18 Wochen)
Bereich unter dem Konzentrationszeitkurve (AUC) von Sail6666
Vom ersten Auftreten von CR oder PR bis hin zur Progressionserkrankung (PD) oder zum Tod aus irgendeinem Ursache (je nachdem, was zuerst auftritt) (ungefähr 18 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAL101JG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien den Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zur Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten von Chugai und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige Dokumente zu klinischen Studien finden Sie hier (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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