CLDN6陽性の局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるSAIL66の第1相試験
2026年3月9日 更新者：Chugai Pharmaceutical
CLDN6陽性の局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるSAIL66の安全性、有効性、薬物動態および薬力学を評価する第I相非盲検多施設試験
これは、CLDN6 陽性の局所進行性または転移性固形腫瘍を有する患者における SAIL66 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および予備的な有効性を評価する第 1 相用量漸増および拡大試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Chuo Ku
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Tokyo、Chuo Ku、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto Ku
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Tokyo、Koto Ku、日本、135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Sunto-gun
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Shizuoka、Sunto-gun、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の年齢
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）0または1のPS
- 患者は、中央病理検査のために腫瘍標本を入手し、CLDN6 陽性であることが確認されている必要があります。
除外基準:
- -研究中に妊娠または授乳する予定で、SAIL66またはトシリズマブの最後の投与から3か月以内のいずれか長い方
- 原発性中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍、症候性 (発作など) CNS 転移または抗がん治療が必要な CNS 転移
- -脳卒中（例、くも膜下出血または脳梗塞）、てんかん、CNS血管炎、神経変性疾患、失語症、認知症または麻痺などのCNS疾患の病歴または存在
- コントロールされていない腫瘍関連の痛み
- コントロールされていない胸水、心嚢液、または腹水
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：拡張パーツ
患者は、推奨用量で SAIL66 を IV 点滴として投与されます。
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IV注入としてのSAIL66
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実験的：Q3W 用量漸増パート
患者は、SAIL66 を 3 週間ごとの IV 注入として用量を段階的に増加させて投与されます。
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IV注入としてのSAIL66
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実験的：QW 線量漸増パート
患者は、SAIL66 を毎週の IV 注入として用量を段階的に増加させて投与されます。
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IV注入としてのSAIL66
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAIL66の有害事象[安全性と忍容性]
時間枠：スクリーニングから試験完了、治療中止または治療後のフォローアップまで（約18週間）
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NCI Common Terminology CTCAE v5.0 に従って評価された有害事象の発生率、性質、および重症度。CRS の重症度は、米国移植細胞療法学会 (ASTCT) コンセンサス評価基準に従って決定されます。
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スクリーニングから試験完了、治療中止または治療後のフォローアップまで（約18週間）
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バイタルサインのベースラインからの変化[安全性と忍容性]
時間枠：スクリーニングから試験完了または治療中止まで（約18週間）
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バイタルサインのベースラインからの変化
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スクリーニングから試験完了または治療中止まで（約18週間）
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臨床検査結果と検査所見のベースラインからの変化[安全性と忍容性]
時間枠：スクリーニングから試験完了または治療中止まで（約18週間）
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心電図（ECG）を含むがこれに限定されない、この研究で指定された臨床検査結果および検査所見のベースラインからの変化
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スクリーニングから試験完了または治療中止まで（約18週間）
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各コホートで選択した用量で投与した場合の SAIL66 の予備的な抗腫瘍活性 [拡張部分]
時間枠：スクリーニングから研究完了、治療中止または治療後のフォローアップまで（約18週間）
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客観的奏効率（ORR）は、固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST）に従って評価され、4 週間以上離れた連続 2 回で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された患者の割合として定義されます。 1.1 調査員による。
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スクリーニングから研究完了、治療中止または治療後のフォローアップまで（約18週間）
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Sail66の用量制限毒性（DLT）[安全性と忍容性]
時間枠：サイクル1日1からサイクル1日21（サイクル1は21日）まで
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DLTSの発生率と性質[Q3W用量エスカレーション部分とQW用量エスカレーション部分]
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サイクル1日1からサイクル1日21（サイクル1は21日）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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奏功期間（DoR）[予備的有効性]
時間枠：CRまたはPRの最初の発生から疾患の進行（PD）または何らかの原因による死亡（いずれか早い方）まで（いずれか早い方）（約18週間）
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RECIST v.1.1によると、CRまたはPRの最初の発生から疾患の進行（PD）または何らかの原因による死亡（いずれか最初に発生した方）までの時間として定義される奏効期間（DoR）。
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CRまたはPRの最初の発生から疾患の進行（PD）または何らかの原因による死亡（いずれか早い方）まで（いずれか早い方）（約18週間）
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病勢制御率（DCR）[予備的有効性]
時間枠：スクリーニングから試験完了、治療中止または治療後のフォローアップまで（約18週間）
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治験責任医師によって決定された、RECIST v.1.1 ごとの最良の全体的な反応として CR、PR、または安定した疾患 (SD) を有する患者の割合として定義される疾患制御率 (DCR)。
SD は、治療開始後、付録 1 で予定されている最初の腫瘍評価で確認する必要があります (SD の最小期間)。
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スクリーニングから試験完了、治療中止または治療後のフォローアップまで（約18週間）
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無増悪生存期間（PFS）[予備的有効性]
時間枠：最初の研究治療の投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生まで (約 18 週間)
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RECIST v.1.1に従って治験責任医師が決定した、最初の研究治療の投与から疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間として定義される無増悪生存期間（PFS）
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最初の研究治療の投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生まで (約 18 週間)
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SAIL66の免疫原性[予備的有効性]
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (サイクル 1 は 21 日) から試験完了または治療中止まで (約 18 週間)
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SAIL66に対するADAの発生率と、PKパラメーターおよび安全性との潜在的な相関
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サイクル 1 の 1 日目 (サイクル 1 は 21 日) から試験完了または治療中止まで (約 18 週間)
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全生存期間（OS）[予備的な有効性]
時間枠：最初の治験治療の投与から何らかの原因による死亡まで（約18週間）
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全生存期間 (OS)、最初の治験治療の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義される [拡張部分]
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最初の治験治療の投与から何らかの原因による死亡まで（約18週間）
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客観的奏効率（ORR）[暫定的な有効性]
時間枠：スクリーニングから研究完了、治療中止または治療後のフォローアップまで（約18週間）
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ORRはRECIST v.1.1に従って研究者によって評価されました。
[Q3W 用量漸増パートおよび QW 用量漸増パート]
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スクリーニングから研究完了、治療中止または治療後のフォローアップまで（約18週間）
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SAIL66の最大血清濃度（CMAX）[PKプロファイル]
時間枠：スクリーニングから研究の完了まで、治療の中止または治療後のフォローアップ（約18週間）
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SAIL66の最大血清濃度（CMAX）
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スクリーニングから研究の完了まで、治療の中止または治療後のフォローアップ（約18週間）
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Sail66のトラフ血清濃度（Ctrough）[PKプロファイル]
時間枠：スクリーニングから研究の完了まで、治療の中止または治療後のフォローアップ（約18週間）
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Sail66のトラフ血清濃度（Ctrough）
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スクリーニングから研究の完了まで、治療の中止または治療後のフォローアップ（約18週間）
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Sail66の濃度時間カーブ（AUC）の下の面積[PKプロファイル]
時間枠：CRまたはPRの最初の発生から、あらゆる理由からの進行疾患（PD）または死亡（いずれか最初のもの）（約18週間）
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SAIL66の濃度時間カーブ（AUC）の下の面積
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CRまたはPRの最初の発生から、あらゆる理由からの進行疾患（PD）または死亡（いずれか最初のもの）（約18週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd、clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月17日
一次修了 (実際)
2026年1月26日
研究の完了 (実際)
2026年1月26日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォームを通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
中外製薬のデータ共有ポリシーの詳細および関連する臨床試験文書へのアクセスを要求する方法については、こちら (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
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