Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af SAIL66 hos patienter med CLDN6-positive lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

7. november 2023 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

Et fase I åbent multicenter-studie til evaluering af SAIL66's sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med CLDN6-positive lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et fase 1 dosis-eskalerings- og udvidelsesstudie, der vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig effektivitet af SAIL66 hos patienter med CLDN6-positive lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

178

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Chuo Ku
      • Tokyo, Chuo Ku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
    • Koto Ku
      • Tokyo, Koto Ku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Sunto-gun
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1
  • Patienten skal have tumorprøver tilgængelig til central patologigennemgang og bekræftet som CLDN6-positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Har til hensigt at blive gravid eller amme under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter den sidste dosis af SAIL66 eller tocilizumab, alt efter hvad der er længst
  • Malignitet i primært centralnervesystem (CNS), symptomatisk (kramper osv.) CNS-metastaser eller CNS-metastaser krævede enhver anti-cancerbehandling
  • Anamnese eller tilstedeværelse af CNS-sygdom såsom slagtilfælde (f.eks. subaraknoidal blødning eller hjerneinfarkt), epilepsi, CNS-vaskulitis, neurodegenerativ sygdom, afasi, demens eller parese
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskaleringsdel
Patienterne vil modtage SAIL66 som en IV-infusion ved eskalerede doser.
Medicin: SEJL66
SAIL66 som en IV-infusion
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab som en IV-infusion
Eksperimentel: Del 2: Udvidelsesdel
Patienterne vil modtage SAIL66 som en IV-infusion i den anbefalede dosis.
Medicin: SEJL66
SAIL66 som en IV-infusion
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab som en IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af SAIL66 [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra screening til undersøgelsens afslutning, behandlingsophør eller opfølgning efter behandling (ca. 18 uger)
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI Common Terminology CTCAE v5.0, med sværhedsgraden af ​​CRS bestemt i henhold til American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) Consensus Grading Criteria
Fra screening til undersøgelsens afslutning, behandlingsophør eller opfølgning efter behandling (ca. 18 uger)
Ændring fra baseline i vitale tegn[sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra screening til undersøgelsens afslutning eller behandlingsophør (ca. 18 uger)
Ændring fra baseline i vitale tegn
Fra screening til undersøgelsens afslutning eller behandlingsophør (ca. 18 uger)
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater og undersøgelsesresultater [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra screening til undersøgelsens afslutning eller behandlingsophør (ca. 18 uger)
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater og undersøgelsesresultater specificeret i denne undersøgelse, herunder, men ikke begrænset, elektrokardiogrammer (EKG'er)
Fra screening til undersøgelsens afslutning eller behandlingsophør (ca. 18 uger)
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) af SAIL66 [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 21 (cyklus 1 er 21 dage)
Forekomst og art af DLT'erne
Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 21 (cyklus 1 er 21 dage)
Foreløbig antitumoraktivitet af SAIL66, når det administreres i udvalgte doser i hver kohorte [Del 2]
Tidsramme: Fra screening til undersøgelsens afslutning, behandlingsophør eller opfølgning efter behandling (ca. 18 uger)
Objektiv responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter med et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) ved to på hinanden følgende lejligheder >= 4 ugers mellemrum, vurderet pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v. 1.1 af efterforskerne.
Fra screening til undersøgelsens afslutning, behandlingsophør eller opfølgning efter behandling (ca. 18 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af SAIL66[PK-profil]
Tidsramme: Fra screening til undersøgelsens afslutning, behandlingsophør eller opfølgning efter behandling (ca. 18 uger)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af SAIL66
Fra screening til undersøgelsens afslutning, behandlingsophør eller opfølgning efter behandling (ca. 18 uger)
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for SAIL66[PK-profil]
Tidsramme: Fra den første forekomst af CR eller PR til progressionssygdom (PD) eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) (ca. 18 uger)
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for SAIL66
Fra den første forekomst af CR eller PR til progressionssygdom (PD) eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) (ca. 18 uger)
Objektiv responsrate (ORR) [foreløbig effekt]
Tidsramme: Fra screening til undersøgelsens afslutning, behandlingsophør eller opfølgning efter behandling (ca. 18 uger)
ORR vurderet pr. RECIST v.1.1 af efterforskerne. [Del 1]
Fra screening til undersøgelsens afslutning, behandlingsophør eller opfølgning efter behandling (ca. 18 uger)
Varighed af respons (DoR) [foreløbig effekt]
Tidsramme: Fra den første forekomst af CR eller PR til progressionssygdom (PD) eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) (alt efter hvad der indtræffer først) (ca. 18 uger)
Varighed af respons (DoR), defineret som tiden fra den første forekomst af CR eller PR til progressionssygdom (PD) eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), ifølge investigator i henhold til RECIST v.1.1
Fra den første forekomst af CR eller PR til progressionssygdom (PD) eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) (alt efter hvad der indtræffer først) (ca. 18 uger)
Disease Control Rate (DCR) [foreløbig effektivitet]
Tidsramme: Fra screening til undersøgelsens afslutning, behandlingsophør eller opfølgning efter behandling (ca. 18 uger)
Disease control rate (DCR), defineret som andelen af ​​patienter, der har CR, PR eller stabil sygdom (SD) som bedste overordnede respons pr. RECIST v.1.1 som bestemt af investigator. SD skal bekræftes ved den første tumorvurdering som planlagt i bilag 1 efter behandlingsstart (minimumsvarighed for SD).
Fra screening til undersøgelsens afslutning, behandlingsophør eller opfølgning efter behandling (ca. 18 uger)
Progressionsfri overlevelse (PFS) [foreløbig effekt]
Tidsramme: Fra administration af første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (ca. 18 uger)
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra administration af første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v.1.1
Fra administration af første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (ca. 18 uger)
Samlet overlevelse (OS) [foreløbig effekt]
Tidsramme: Fra administration af første undersøgelsesbehandling til død uanset årsag (ca. 18 uger)
Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra administration af første undersøgelsesbehandling til død uanset årsag [Del 2]
Fra administration af første undersøgelsesbehandling til død uanset årsag (ca. 18 uger)
Immunogenicitet af SAIL66 [foreløbig effektivitet]
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (cyklus 1 er 21 dage) indtil undersøgelsens afslutning eller behandlingen seponeres (ca. 18 uger)
Forekomst af ADA'er til SAIL66 og potentiel korrelation med PK-parametre og sikkerhed
Fra cyklus 1 dag 1 (cyklus 1 er 21 dage) indtil undersøgelsens afslutning eller behandlingen seponeres (ca. 18 uger)
Laveste serumkoncentration (Ctrough) af SAIL66[PK-profil]
Tidsramme: Fra screening til undersøgelsens afslutning, behandlingsophør eller opfølgning efter behandling (ca. 18 uger)
Laveste serumkoncentration (Ctrough) af SAIL66
Fra screening til undersøgelsens afslutning, behandlingsophør eller opfølgning efter behandling (ca. 18 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAL101JG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata. For yderligere detaljer om Chugais datadelingspolitik og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner