Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av SAIL66 hos pasienter med CLDN6-positive lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

9. mars 2026 oppdatert av: Chugai Pharmaceutical

En fase I åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SAIL66 hos pasienter med CLDN6-positive lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Dette er en fase 1 dose-eskalerings- og utvidelsesstudie som vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og foreløpig effekt av SAIL66 hos pasienter med CLDN6-positive lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Chuo Ku
      • Tokyo, Chuo Ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Koto Ku
      • Tokyo, Koto Ku, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Sunto-gun
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved signering av informert samtykkeskjema
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1
  • Pasienten må ha tumorprøve tilgjengelig for sentral patologigjennomgang og bekreftet som CLDN6-positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Har tenkt å bli gravid eller amme under studien og innen 3 måneder etter siste dose SAIL66 eller tocilizumab, avhengig av hva som er lengst
  • Primær malignitet i sentralnervesystemet (CNS), symptomatisk (anfall etc.) CNS-metastaser eller CNS-metastaser krevde all anti-kreftbehandling
  • Anamnese eller tilstedeværelse av CNS-sykdom som slag (f.eks. subaraknoidalblødning eller hjerneinfarkt), epilepsi, CNS-vaskulitt, nevrodegenerativ sykdom, afasi, demens eller pareser
  • Ukontrollert tumorrelatert smerte
  • Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utvidelsesdel
Pasienter vil få SAIL66 som en IV-infusjon med anbefalt dose.
Legemiddel: SEIL66
SAIL66 som en IV-infusjon
Eksperimentell: Q3W Dose Eskaleringsdel
Pasienter vil motta SAIL66 som tre-ukentlige IV-infusjoner ved eskalerte doser.
Legemiddel: SEIL66
SAIL66 som en IV-infusjon
Eksperimentell: QW Dose Eskaleringsdel
Pasienter vil få SAIL66 som en ukentlig IV-infusjon ved eskalerte doser.
Legemiddel: SEIL66
SAIL66 som en IV-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av SAIL66 [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra screening til studien er fullført, behandlingsavbrudd eller oppfølging etter behandling (ca. 18 uker)
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI Common Terminology CTCAE v5.0, med alvorlighetsgraden av CRS bestemt i henhold til American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) Consensus Grading Criteria
Fra screening til studien er fullført, behandlingsavbrudd eller oppfølging etter behandling (ca. 18 uker)
Endring fra baseline i vitale tegn[sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra screening til studien er fullført eller behandlingsavbrudd (ca. 18 uker)
Endring fra baseline i vitale tegn
Fra screening til studien er fullført eller behandlingsavbrudd (ca. 18 uker)
Endring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater og undersøkelsesfunn [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra screening til studien er fullført eller behandlingsavbrudd (ca. 18 uker)
Endring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater og undersøkelsesfunn spesifisert i denne studien, inkludert, men ikke begrenset, elektrokardiogrammer (EKG)
Fra screening til studien er fullført eller behandlingsavbrudd (ca. 18 uker)
Foreløpig antitumoraktivitet av SAIL66 når det administreres i utvalgte doser i hver kohort [Utvidelsesdel]
Tidsramme: Fra screening til studien er fullført, behandlingsavbrudd eller oppfølging etter behandling (ca. 18 uker)
Objektiv responsrate (ORR), definert som andelen pasienter med bekreftet fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) ved to påfølgende anledninger >= 4 ukers mellomrom, vurdert per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v. 1.1 av etterforskerne.
Fra screening til studien er fullført, behandlingsavbrudd eller oppfølging etter behandling (ca. 18 uker)
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) av Sail66 [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til syklus 1 dag 21 (syklus 1 er 21 dager)
Forekomst og naturen til DLTS [Q3W dose opptrapping del og QW dose opptrapping del]
Fra syklus 1 dag 1 til syklus 1 dag 21 (syklus 1 er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DoR) [foreløpig effekt]
Tidsramme: Fra den første forekomsten av CR eller PR til progresjonssykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først) (den som inntreffer først) (omtrent 18 uker)
Varighet av respons (DoR), definert som tiden fra den første forekomsten av CR eller PR til progresjonssykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), i henhold til etterforskeren i henhold til RECIST v.1.1
Fra den første forekomsten av CR eller PR til progresjonssykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først) (den som inntreffer først) (omtrent 18 uker)
Disease Control Rate (DCR) [foreløpig effekt]
Tidsramme: Fra screening til studien er fullført, behandlingsavbrudd eller oppfølging etter behandling (ca. 18 uker)
Sykdomskontrollrate (DCR), definert som andelen av pasienter som har CR, PR eller stabil sykdom (SD) som beste totalrespons per RECIST v.1.1 som bestemt av etterforskeren. SD må bekreftes ved første tumorvurdering som planlagt i vedlegg 1 etter behandlingsstart (minimumsvarighet for SD).
Fra screening til studien er fullført, behandlingsavbrudd eller oppfølging etter behandling (ca. 18 uker)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) [foreløpig effekt]
Tidsramme: Fra administrering av første studiebehandling til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (omtrent 18 uker)
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra administrering av første studiebehandling til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v.1.1
Fra administrering av første studiebehandling til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (omtrent 18 uker)
Immunogenisitet av SAIL66 [foreløpig effekt]
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 (syklus 1 er 21 dager) til studien er fullført eller behandlingen avsluttes (ca. 18 uker)
Forekomst av ADA til SAIL66 og potensiell korrelasjon med PK-parametere og sikkerhet
Fra syklus 1 dag 1 (syklus 1 er 21 dager) til studien er fullført eller behandlingen avsluttes (ca. 18 uker)
Total overlevelse (OS) [foreløpig effekt]
Tidsramme: Fra administrering av første studiebehandling til død uansett årsak (omtrent 18 uker)
Total overlevelse (OS), definert som tiden fra administrering av første studiebehandling til død uansett årsak [Utvidelsesdel]
Fra administrering av første studiebehandling til død uansett årsak (omtrent 18 uker)
Objektiv responsrate (ORR) [foreløpig effekt]
Tidsramme: Fra screening til studien er fullført, behandlingsavbrudd eller oppfølging etter behandling (ca. 18 uker)
ORR vurdert i henhold til RECIST v.1.1 av etterforskerne. [Q3W Dose Eskaleringsdel og QW Dose Eskaleringsdel]
Fra screening til studien er fullført, behandlingsavbrudd eller oppfølging etter behandling (ca. 18 uker)
Maksimal serumkonsentrasjon (CMAX) av Sail66 [PK -profil]
Tidsramme: Fra screening til studie fullføring, oppfølging av behandling eller oppfølging av etterbehandling (ca. 18 uker)
Maksimal serumkonsentrasjon (CMAX) av Sail66
Fra screening til studie fullføring, oppfølging av behandling eller oppfølging av etterbehandling (ca. 18 uker)
Trough serumkonsentrasjon (CTOUGH) av Sail66 [PK -profil]
Tidsramme: Fra screening til studie fullføring, oppfølging av behandling eller oppfølging av etterbehandling (ca. 18 uker)
Trough serumkonsentrasjon (CTOUGH) av seil66
Fra screening til studie fullføring, oppfølging av behandling eller oppfølging av etterbehandling (ca. 18 uker)
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) til Sail66 [PK-profil]
Tidsramme: Fra første forekomst av CR eller PR til progresjonssykdom (PD) eller død fra enhver årsak (avhengig av hva som skjer først) (ca. 18 uker)
Område under konsentrasjonens tidskurve (AUC) av Sail66
Fra første forekomst av CR eller PR til progresjonssykdom (PD) eller død fra enhver årsak (avhengig av hva som skjer først) (ca. 18 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studieleder: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAL101JG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata. For ytterligere detaljer om Chugais retningslinjer for datadeling og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere