Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van SAIL66 bij patiënten met CLDN6-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

7 november 2023 bijgewerkt door: Chugai Pharmaceutical

Een fase I open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SAIL66 te evalueren bij patiënten met CLDN6-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Dit is een fase 1-dosis-escalatie- en uitbreidingsstudie die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en voorlopige werkzaamheid van SAIL66 zal evalueren bij patiënten met CLDN6-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

178

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
    • Chuo Ku
      • Tokyo, Chuo Ku, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
    • Koto Ku
      • Tokyo, Koto Ku, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Sunto-gun
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Werving
        • Shizuoka Cancer Center
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS van 0 of 1
  • De patiënt moet een tumorspecimen beschikbaar hebben voor centrale pathologiebeoordeling en bevestigd als CLDN6-positief

Uitsluitingscriteria:

  • Van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na de laatste dosis SAIL66 of tocilizumab, afhankelijk van wat het langst is
  • Primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS), symptomatisch (toevallen etc.) CZS-metastasen of CZS-metastasen vereisten een behandeling tegen kanker
  • Geschiedenis of aanwezigheid van CZS-ziekte zoals beroerte (bijv. Subarachnoïdale bloeding of herseninfarct), epilepsie, CZS-vasculitis, neurodegeneratieve ziekte, afasie, dementie of parese
  • Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
  • Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: deel Dosisescalatie
Patiënten zullen SAIL66 krijgen als een IV-infusie met verhoogde doses.
Geneesmiddel: ZEIL66
SAIL66 als een IV-infuus
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab als een IV-infusie
Experimenteel: Deel2: Uitbreidingsdeel
Patiënten krijgen SAIL66 als een intraveneus infuus in de aanbevolen dosering.
Geneesmiddel: ZEIL66
SAIL66 als een IV-infuus
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab als een IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van SAIL66 [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van screening tot afronding van het onderzoek, stopzetting van de behandeling of follow-up na de behandeling (ongeveer 18 weken)
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen ingedeeld volgens NCI Common Terminology CTCAE v5.0, met ernst van CRS bepaald volgens de American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) Consensus Grading Criteria
Van screening tot afronding van het onderzoek, stopzetting van de behandeling of follow-up na de behandeling (ongeveer 18 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van screening tot afronding van de studie of stopzetting van de behandeling (ongeveer 18 weken)
Verandering ten opzichte van de basislijn in vitale functies
Van screening tot afronding van de studie of stopzetting van de behandeling (ongeveer 18 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtestresultaten en onderzoeksbevindingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van screening tot afronding van de studie of stopzetting van de behandeling (ongeveer 18 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtestresultaten en onderzoeksbevindingen gespecificeerd in dit onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot elektrocardiogrammen (ECG's)
Van screening tot afronding van de studie of stopzetting van de behandeling (ongeveer 18 weken)
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van SAIL66 [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 21 (Cyclus 1 is 21 dagen)
Incidentie en aard van de DLT's
Van Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 21 (Cyclus 1 is 21 dagen)
Voorlopige antitumoractiviteit van SAIL66 bij toediening in geselecteerde dosis(sen) in elk cohort [Deel 2]
Tijdsspanne: Van screening tot afronding van het onderzoek, stopzetting van de behandeling of follow-up na de behandeling (ongeveer 18 weken)
Objectief responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) bij twee opeenvolgende gelegenheden >= 4 weken na elkaar, beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v. 1.1 door de onderzoekers.
Van screening tot afronding van het onderzoek, stopzetting van de behandeling of follow-up na de behandeling (ongeveer 18 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale serumconcentratie (Cmax) van SAIL66[PK-profiel]
Tijdsspanne: Van screening tot afronding van het onderzoek, stopzetting van de behandeling of follow-up na de behandeling (ongeveer 18 weken)
Maximale serumconcentratie (Cmax) van SAIL66
Van screening tot afronding van het onderzoek, stopzetting van de behandeling of follow-up na de behandeling (ongeveer 18 weken)
Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van SAIL66 [PK-profiel]
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van CR of PR tot progressie van de ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) (ongeveer 18 weken)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van SAIL66
Vanaf het eerste optreden van CR of PR tot progressie van de ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) (ongeveer 18 weken)
Objectief responspercentage (ORR) [voorlopige werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van screening tot afronding van het onderzoek, stopzetting van de behandeling of follow-up na de behandeling (ongeveer 18 weken)
ORR beoordeeld volgens RECIST v.1.1 door de onderzoekers. [Deel 1]
Van screening tot afronding van het onderzoek, stopzetting van de behandeling of follow-up na de behandeling (ongeveer 18 weken)
Duur van respons (DoR) [voorlopige werkzaamheid]
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van CR of PR tot ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt)(wat het eerst voorkomt) (ongeveer 18 weken)
Duur van respons (DoR), gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van CR of PR tot progressie van de ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), volgens RECIST v.1.1
Vanaf het eerste optreden van CR of PR tot ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt)(wat het eerst voorkomt) (ongeveer 18 weken)
Disease control rate (DCR) [voorlopige werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van screening tot afronding van het onderzoek, stopzetting van de behandeling of follow-up na de behandeling (ongeveer 18 weken)
Disease control rate (DCR), gedefinieerd als het percentage patiënten met CR, PR of stabiele ziekte (SD) als beste algehele respons volgens RECIST v.1.1 zoals bepaald door de onderzoeker. SD moet worden bevestigd bij de eerste tumorbeoordeling zoals gepland in bijlage 1 na aanvang van de behandeling (de minimale duur voor SD).
Van screening tot afronding van het onderzoek, stopzetting van de behandeling of follow-up na de behandeling (ongeveer 18 weken)
Progressievrije overleving (PFS) [voorlopige werkzaamheid]
Tijdsspanne: Vanaf toediening van de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 18 weken)
Progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf toediening van de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v.1.1
Vanaf toediening van de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 18 weken)
Totale overleving (OS) [voorlopige werkzaamheid]
Tijdsspanne: Vanaf toediening van de eerste onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 18 weken)
Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf toediening van de eerste onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook [Deel 2]
Vanaf toediening van de eerste onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 18 weken)
Immunogeniciteit van SAIL66 [voorlopige werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 (cyclus 1 is 21 dagen) tot voltooiing van de studie of stopzetting van de behandeling (ongeveer 18 weken)
Incidentie van ADA's voor SAIL66 en mogelijke correlatie met PK-parameters en veiligheid
Van cyclus 1 dag 1 (cyclus 1 is 21 dagen) tot voltooiing van de studie of stopzetting van de behandeling (ongeveer 18 weken)
Dalserumconcentratie (Ctrough) van SAIL66 [PK-profiel]
Tijdsspanne: Vanaf screening tot voltooiing van het onderzoek, stopzetting van de behandeling of follow-up na de behandeling (ongeveer 18 weken)
Dalserumconcentratie (Ctrough) van SAIL66
Vanaf screening tot voltooiing van het onderzoek, stopzetting van de behandeling of follow-up na de behandeling (ongeveer 18 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAL101JG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens. Zie hier (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html) voor meer informatie over Chugai's beleid inzake het delen van gegevens en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren