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Une étude de phase 1 de SAIL66 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques positives pour CLDN6

9 mars 2026 mis à jour par: Chugai Pharmaceutical

Une étude multicentrique ouverte de phase I pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de SAIL66 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques positives pour CLDN6

Il s'agit d'une étude de phase 1 d'escalade de dose et d'expansion qui évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'efficacité préliminaire de SAIL66 chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques positives pour CLDN6.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Chuo Ku
      • Tokyo, Chuo Ku, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Koto Ku
      • Tokyo, Koto Ku, Japon, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Sunto-gun
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS de 0 ou 1
  • Le patient doit avoir un échantillon de tumeur disponible pour l'examen central de la pathologie et confirmé comme CLDN6-positif

Critère d'exclusion:

  • Avoir l'intention de devenir enceinte ou d'allaiter pendant l'étude et dans les 3 mois suivant la dernière dose de SAIL66 ou de tocilizumab, selon la plus longue
  • Malignité primaire du système nerveux central (SNC), symptomatique (convulsions, etc.) Métastases du SNC ou métastases du SNC nécessitant un traitement anticancéreux
  • Antécédents ou présence d'une maladie du SNC telle qu'un accident vasculaire cérébral (par exemple, hémorragie sous-arachnoïdienne ou infarctus cérébral), épilepsie, vascularite du SNC, maladie neurodégénérative, aphasie, démence ou parésie
  • Douleur liée à la tumeur non contrôlée
  • Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pièce d'extension
Les patients recevront SAIL66 en perfusion IV à la dose recommandée.
Médicament: VOILE66
SAIL66 en perfusion IV
Expérimental: Partie d'augmentation de dose Q3W
Les patients recevront SAIL66 sous forme de perfusions IV trihebdomadaires à des doses augmentées.
Médicament: VOILE66
SAIL66 en perfusion IV
Expérimental: Partie d'augmentation de dose QW
Les patients recevront SAIL66 sous forme de perfusion IV hebdomadaire à des doses augmentées.
Médicament: VOILE66
SAIL66 en perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables de SAIL66 [sécurité et tolérabilité]
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, l'arrêt du traitement ou le suivi post-traitement (environ 18 semaines)
Incidence, nature et gravité des événements indésirables classés selon la terminologie commune du NCI CTCAE v5.0, la gravité du SRC étant déterminée selon les critères de classement consensuels de l'American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT)
Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, l'arrêt du traitement ou le suivi post-traitement (environ 18 semaines)
Changement par rapport au départ dans les signes vitaux [innocuité et tolérabilité]
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du traitement (environ 18 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux
Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du traitement (environ 18 semaines)
Changement par rapport au départ dans les résultats des tests de laboratoire clinique et les résultats des examens [innocuité et tolérabilité]
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du traitement (environ 18 semaines)
Changement par rapport au départ dans les résultats des tests de laboratoire clinique et les résultats des examens spécifiés dans cette étude, y compris, mais sans s'y limiter, les électrocardiogrammes (ECG)
Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du traitement (environ 18 semaines)
Activité antitumorale préliminaire de SAIL66 lorsqu'il est administré à la ou aux doses sélectionnées dans chaque cohorte [Partie d'expansion]
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, l'arrêt du traitement ou le suivi post-traitement (environ 18 semaines)
Taux de réponse objective (ORR), défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée à deux reprises consécutives >= 4 semaines d'intervalle, évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v. 1.1 par les enquêteurs.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, l'arrêt du traitement ou le suivi post-traitement (environ 18 semaines)
Toxicités de limitation de dose (DLT) de SAIN66 [sécurité et tolérabilité]
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'au cycle 1 jour 21 (le cycle 1 est de 21 jours)
Incidence et nature des DLT [Q3W Escalade de dose et partie d'escalade de dose QW]
Du cycle 1 jour 1 jusqu'au cycle 1 jour 21 (le cycle 1 est de 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DoR) [efficacité préliminaire]
Délai: De la première occurrence de RC ou de RP à la progression de la maladie (MP) ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) (selon la première éventualité) (environ 18 semaines)
Durée de la réponse (DoR), définie comme le temps écoulé entre la première occurrence de CR ou PR et la progression de la maladie (MP) ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), par l'investigateur selon RECIST v.1.1
De la première occurrence de RC ou de RP à la progression de la maladie (MP) ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) (selon la première éventualité) (environ 18 semaines)
Taux de contrôle de la maladie (DCR) [efficacité préliminaire]
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, l'arrêt du traitement ou le suivi post-traitement (environ 18 semaines)
Taux de contrôle de la maladie (DCR), défini comme la proportion de patients qui ont une RC, une RP ou une maladie stable (SD) comme meilleure réponse globale selon RECIST v.1.1, telle que déterminée par l'investigateur. Le DS doit être confirmé lors du premier bilan tumoral tel que prévu en Annexe 1 après le début du traitement (durée minimale du DS).
Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, l'arrêt du traitement ou le suivi post-traitement (environ 18 semaines)
Survie sans progression (SSP) [efficacité préliminaire]
Délai: De l'administration du premier traitement à l'étude à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (environ 18 semaines)
Survie sans progression (PFS), définie comme le temps écoulé entre l'administration du premier traitement à l'étude et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v.1.1
De l'administration du premier traitement à l'étude à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (environ 18 semaines)
Immunogénicité de SAIL66 [efficacité préliminaire]
Délai: Du cycle 1 au jour 1 (le cycle 1 est de 21 jours) jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du traitement (environ 18 semaines)
Incidence des ADA à SAIL66 et corrélation potentielle avec les paramètres pharmacocinétiques et la sécurité
Du cycle 1 au jour 1 (le cycle 1 est de 21 jours) jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du traitement (environ 18 semaines)
Survie globale (OS) [efficacité préliminaire]
Délai: De l'administration du premier traitement à l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (environ 18 semaines)
Survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre l'administration du premier traitement de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause [Partie d'extension]
De l'administration du premier traitement à l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (environ 18 semaines)
Taux de réponse objective (ORR) [efficacité préliminaire]
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, l'arrêt du traitement ou le suivi post-traitement (environ 18 semaines)
ORR évalué selon RECIST v.1.1 par les enquêteurs. [Partie Augmentation de dose Q3W et Partie Augmentation de dose QW]
Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, l'arrêt du traitement ou le suivi post-traitement (environ 18 semaines)
Concentration sérique maximale (CMAX) de SAIL66 [PK Profil]
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, l'arrêt du traitement ou le suivi post-traitement (environ 18 semaines)
Concentration sérique maximale (CMAX) de SAIL66
Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, l'arrêt du traitement ou le suivi post-traitement (environ 18 semaines)
Concentration sérique de creux (ctrough) de SAIN66 [profil PK]
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, l'arrêt du traitement ou le suivi post-traitement (environ 18 semaines)
Concentration sérique de creux (ctrough) de SAIL66
Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, l'arrêt du traitement ou le suivi post-traitement (environ 18 semaines)
Zone sous la courbe de temps de concentration (AUC) de SAIN66 [profil PK]
Délai: De la première occurrence de Cr ou PR à la maladie de progression (PD) ou à la mort de toute cause (selon la première éventualité) (environ 18 semaines)
Zone sous la concentration de la courbe temporelle (AUC) de SAIL66
De la première occurrence de Cr ou PR à la maladie de progression (PD) ou à la mort de toute cause (selon la première éventualité) (environ 18 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chugai Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAL101JG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques. Pour plus de détails sur la politique de partage des données de Chugai et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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