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Uno studio di fase 1 su SAIL66 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici positivi per CLDN6

9 marzo 2026 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical

Uno studio multicentrico di fase I in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SAIL66 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici positivi per CLDN6

Questo è uno studio di fase 1 di aumento della dose e di espansione che valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'efficacia preliminare di SAIL66 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici positivi per CLDN6.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Chuo Ku
      • Tokyo, Chuo Ku, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Koto Ku
      • Tokyo, Koto Ku, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Sunto-gun
      • Shizuoka, Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • PS dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Il paziente deve disporre di un campione di tumore disponibile per la revisione patologica centrale e confermato come positivo per CLDN6

Criteri di esclusione:

  • Intenzione di iniziare una gravidanza o allattare durante lo studio ed entro 3 mesi dall'ultima dose di SAIL66 o tocilizumab, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Malignità primitiva del sistema nervoso centrale (SNC), metastasi sintomatiche (convulsioni, ecc.) o metastasi del SNC che richiedono qualsiasi trattamento antitumorale
  • Anamnesi o presenza di malattia del SNC come ictus (ad esempio, emorragia subaracnoidea o infarto cerebrale), epilessia, vasculite del SNC, malattia neurodegenerativa, afasia, demenza o paresi
  • Dolore incontrollato correlato al tumore
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte di espansione
I pazienti riceveranno SAIL66 come infusione endovenosa alla dose raccomandata.
Droga: VELA66
SAIL66 come infusione endovenosa
Sperimentale: Q3W Parte di incremento della dose
I pazienti riceveranno SAIL66 come infusioni endovenose trisettimanali a dosi incrementate.
Droga: VELA66
SAIL66 come infusione endovenosa
Sperimentale: Parte QW sull'incremento della dose
I pazienti riceveranno SAIL66 come infusione endovenosa settimanale a dosi incrementate.
Droga: VELA66
SAIL66 come infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di SAIL66[sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dallo screening fino al completamento dello studio, interruzione del trattamento o follow-up post-trattamento (circa 18 settimane)
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati in base alla terminologia comune NCI CTCAE v5.0, con gravità della CRS determinata in base ai criteri di classificazione del consenso dell'American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT)
Dallo screening fino al completamento dello studio, interruzione del trattamento o follow-up post-trattamento (circa 18 settimane)
Variazione rispetto al basale dei segni vitali [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dallo screening fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento (circa 18 settimane)
Variazione rispetto al basale nei segni vitali
Dallo screening fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento (circa 18 settimane)
Variazione rispetto al basale dei risultati dei test di laboratorio clinici e dei risultati degli esami [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dallo screening fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento (circa 18 settimane)
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio clinici e nei risultati degli esami specificati in questo studio inclusi, ma non limitati, elettrocardiogrammi (ECG)
Dallo screening fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento (circa 18 settimane)
Attività antitumorale preliminare di SAIL66 quando somministrato a dosi selezionate in ciascuna coorte [Parte di espansione]
Lasso di tempo: Dallo screening fino al completamento dello studio, all'interruzione del trattamento o al follow-up post-trattamento (circa 18 settimane)
Tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata in due occasioni consecutive a distanza di >= 4 settimane l'una dall'altra, valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v. 1.1 da parte degli inquirenti.
Dallo screening fino al completamento dello studio, all'interruzione del trattamento o al follow-up post-trattamento (circa 18 settimane)
Tossicità dose-limitanti (DLT) di Sail66 [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino al ciclo 1 giorno 21 (il ciclo 1 è 21 giorni)
Incidenza e natura del DLTS [parte di escalation della dose Q3W e parte di escalation della dose QW]
Dal ciclo 1 giorno 1 fino al ciclo 1 giorno 21 (il ciclo 1 è 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR) [efficacia preliminare]
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di CR o PR alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifica per prima) (a seconda di quale si verifica per prima) (circa 18 settimane)
Durata della risposta (DoR), definita come il tempo dalla prima occorrenza di CR o PR alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), per lo sperimentatore secondo RECIST v.1.1
Dalla prima occorrenza di CR o PR alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifica per prima) (a seconda di quale si verifica per prima) (circa 18 settimane)
Tasso di controllo della malattia (DCR) [efficacia preliminare]
Lasso di tempo: Dallo screening fino al completamento dello studio, interruzione del trattamento o follow-up post-trattamento (circa 18 settimane)
Tasso di controllo della malattia (DCR), definito come la percentuale di pazienti che hanno CR, PR o malattia stabile (SD) come migliore risposta complessiva secondo RECIST v.1.1 come determinato dallo sperimentatore. La SD deve essere confermata alla prima valutazione del tumore come programmato nell'Appendice 1 dopo l'inizio del trattamento (la durata minima per la SD).
Dallo screening fino al completamento dello studio, interruzione del trattamento o follow-up post-trattamento (circa 18 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) [efficacia preliminare]
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa (circa 18 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla somministrazione del primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v.1.1
Dalla somministrazione del primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa (circa 18 settimane)
Immunogenicità di SAIL66 [efficacia preliminare]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (il ciclo 1 è di 21 giorni) fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento (circa 18 settimane)
Incidenza di ADA in SAIL66 e potenziale correlazione con parametri farmacocinetici e sicurezza
Dal giorno 1 del ciclo 1 (il ciclo 1 è di 21 giorni) fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento (circa 18 settimane)
Sopravvivenza globale (OS) [efficacia preliminare]
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del primo trattamento in studio alla morte per qualsiasi causa (circa 18 settimane)
Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo trascorso dalla somministrazione del primo trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa [Parte di espansione]
Dalla somministrazione del primo trattamento in studio alla morte per qualsiasi causa (circa 18 settimane)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) [efficacia preliminare]
Lasso di tempo: Dallo screening fino al completamento dello studio, all'interruzione del trattamento o al follow-up post-trattamento (circa 18 settimane)
ORR valutato secondo RECIST v.1.1 dagli investigatori. [Parte sull'incremento della dose Q3W e parte sull'incremento della dose QW]
Dallo screening fino al completamento dello studio, all'interruzione del trattamento o al follow-up post-trattamento (circa 18 settimane)
Concentrazione sierica massima (CMAX) di Sail66 [Profilo PK]
Lasso di tempo: Dallo screening fino al completamento dello studio, alla sospensione del trattamento o al follow-up post-trattamento (circa 18 settimane)
Concentrazione sierica massima (CMAX) di Sail66
Dallo screening fino al completamento dello studio, alla sospensione del trattamento o al follow-up post-trattamento (circa 18 settimane)
Concentrazione sierica di trogolo (ctrough) di Sail66 [Profilo PK]
Lasso di tempo: Dallo screening fino al completamento dello studio, alla sospensione del trattamento o al follow-up post-trattamento (circa 18 settimane)
Concentrazione sierica di trogolo (ctrough) di Sail66
Dallo screening fino al completamento dello studio, alla sospensione del trattamento o al follow-up post-trattamento (circa 18 settimane)
Area sotto la curva temporale di concentrazione (AUC) di Sail66 [PILE PK]
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di CR o PR alla malattia da progressione (PD) o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo) (circa 18 settimane)
Area sotto la curva temporale di concentrazione (AUC) di Sail66
Dalla prima occorrenza di CR o PR alla malattia da progressione (PD) o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo) (circa 18 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAL101JG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici. Per ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Chugai e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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