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确定因感染引起的神经调节装置外植体的成本

2023年2月9日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

在专门从事神经调节的单一中心确定与植入式脉冲发生器感染相关的脊髓刺激装置的外植体和管理成本

脊髓刺激 (SCS) 是一种插入脊柱旁以治疗神经痛的医疗器械。 当设备被感染时(这种情况发生的概率为 4%),需要将其取出并在稍后重新放入。 到目前为止,我们不确定这个过程的成本是多少。 我将分析因感染而取出的所有设备的数据库中收集的数据,并计算仅在我们医院将它们取出、中间护理和重新装回的平均成本。 这将使我们能够了解这个过程的成本是多少,以及将来是否有任何方法可以减少感染的机会;我们将能够根据这些数据计算出 NHS 应该为这些产品支付多少费用。 这将在 Guys 和 St Thomas's 的慢性疼痛研究部门的数据库中完成,这些患者的设备因感染而被取出。 这将需要 6 个月的时间,并且都是回顾性的。 必要时可从患者电子记录中收集更多详细信息。 这些将由直接护理团队的一名成员收集,并在添加到研究数据集之前使用化名。

研究概览

详细说明

设计:由于感染导致的所有外植体的回顾性图表和电子记录审查,以及重新植入的成本分析。

方法:

根据数据库,7 年内大约有 N=18-20 次感染,并有足够的数据来确定由于感染而导致的外植体的总成本。 要收集的数据将包括:住院、手术时间、验血、拭子、抗生素治疗、额外的门诊就诊、再植入的费用。 这些可以从电子病历 (EPR) 中收集。 个别患者的入院费用将从 Guys and St Thomas's 的账户服务中获取,并发送到受密码保护的数据库中。

感染部位也将被记录下来,这可以从手术记录中获得。 Hayek 及其同事的一项研究表明,只有 10% 的感染发生在先导部位,而大多数感染发生在 IPG 部位。 Follet 及其同事的另一项审查表明,只有 54% 的感染发生在 IPG 部位,17% 发生在先导部位,其他未明确确定。 因此,需要根据已确认和不确定的感染部位确定一系列费用。 由于 TYRX 仅在 IPG 站点使用,因此本文的主要重点将放在 IPG 感染上。

还将考虑在英国描述的经济指标,因为由于技术原因,一些患者在感染后无法重新植入 SCS 系统。 这种疗法的成本效益在这些患者中基本上永远消失了。 也可以审查和合并进行重新植入的时间。 NIHR 对英国发布的这些系统的成本分析进行了审查,可用于此目的。 具体而言,SCS 和传统医疗管理 (CMM) 的成本在这些设备的第一年为 3440 英镑,仅 CMM 一项就为 6936 英镑。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

18

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因感染而移植了神经调节装置的患者

描述

纳入标准:

  • 2013 年至 2020 年间在我们中心因感染而植入神经调节装置的任何患者。
  • 任何疑似因感染而外植脊髓刺激器的患者

排除标准:

• 出于其他原因移植设备

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外植体、中间护理和设备再植入的费用
大体时间:直到设备重新植入,从 3 个月到 1 年不等
外植体、中间护理和设备再植入的费用
直到设备重新植入,从 3 个月到 1 年不等

次要结果测量

结果测量
大体时间
患者从装置取出到装置再植入的路径
大体时间:重新植入或决定不植入的时间从 3 个月到 1 年不等
重新植入或决定不植入的时间从 3 个月到 1 年不等

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年3月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月30日

研究完成 (预期的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月9日

首次发布 (估计)

2023年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月9日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

只会以匿名格式向财务赞助商报告

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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