- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05735574
Ermittlung der Explantationskosten des Neurmodulationsgeräts aufgrund einer Infektion
Ermittlung der Kosten für die Explantation und Behandlung von Geräten zur Rückenmarkstimulation im Zusammenhang mit einer Infektion durch implantierbare Impulsgeneratoren in einem einzigen, auf Neuromodulation spezialisierten Zentrum
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Retrospektive Darstellung und elektronische Akteneinsicht aller Explantate wegen Infektion mit Kostenanalyse bis zur Reimplantation.
Methoden:
Basierend auf einer Datenbank gibt es ungefähr N = 18-20 Infektionen über 7 Jahre mit ausreichenden Daten, um die Gesamtkosten der Explantation aufgrund einer Infektion zu bestimmen. Die zu erhebenden Daten umfassen: Krankenhauseinweisung, Operationszeit, Bluttests, Abstriche, Antibiotikatherapie, zusätzliche ambulante Besuche, Kosten der Reimplantation. Diese können aus der elektronischen Patientenakte (EPA) entnommen werden. Die Kosten für individuelle Patientenaufnahmen werden von den Kontodiensten bei Guys and St. Thomas's bezogen und in eine passwortgeschützte Datenbank gesendet.
Auch der Infektionsort wird erfasst und ist dem Operationsprotokoll zu entnehmen. Eine Studie von Hayek und Kollegen hat gezeigt, dass nur 10 % der Infektionen an der Lead-Site und die Mehrheit an der IPG-Site auftreten. Eine weitere Überprüfung durch Follet und Kollegen hat gezeigt, dass nur 54 % der Infektionen an der IPG-Stelle auftreten, 17 % an der Leitstelle und die anderen nicht eindeutig bestimmt werden können. Aus diesem Grund wird es eine Bandbreite an Kosten geben müssen, die sich nach den bestätigten und den ungeklärten Infektionsorten richtet. Das Hauptaugenmerk dieses Dokuments liegt auf IPG-Infektionen, da TYRX nur am IPG-Standort verwendet wird.
Es werden auch wirtschaftliche Metriken berücksichtigt, die in Großbritannien beschrieben wurden, da einige Patienten aus technischen Gründen nach einer Infektion nicht mit SCS-Systemen reimplantiert werden können. Die Kosteneffektivität dieser Therapie geht bei diesen Patienten im Wesentlichen für immer verloren. Auch die Zeit bis zur Reimplantation kann überprüft und einbezogen werden. In Großbritannien wurde eine NIHR-Überprüfung der Kostenanalyse dieser Systeme veröffentlicht, die dafür verwendet werden kann. Insbesondere die Kosten für SCS und konventionelles medizinisches Management (CMM) betragen 3440 £ im Jahr eines dieser Geräte, und CMM allein beträgt 6936 £.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jonathan Royds, MB MD
- Telefonnummer: switch +44 20 7188 7188
- E-Mail: jonathan.royds@gstt.nhs.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der zwischen 2013 und 2020 in unserem Zentrum aufgrund einer Infektion ein Explantat eines Neuromodulationsgeräts hatte.
- Jeder Patient, bei dem aufgrund einer Infektion ein Verdacht auf Explantation eines Rückenmarkstimulators bestand
Ausschlusskriterien:
• Explantation eines Geräts aus einem anderen Grund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cost of explant, intermediate care and re-implantation of device
Zeitfenster: Bis zur Reimplantation des Geräts, die zwischen 3 Monaten und 1 Jahr variieren kann
|
Kosten für Explantation, Zwischenversorgung und Reimplantation des Geräts
|
Bis zur Reimplantation des Geräts, die zwischen 3 Monaten und 1 Jahr variieren kann
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Weg der Patienten von der Geräteexplantation bis zur Reimplantation des Geräts
Zeitfenster: bis zur Reimplantation oder der Entscheidung, dies nicht zu tun, variiert zwischen 3 Monaten und 1 Jahr
|
bis zur Reimplantation oder der Entscheidung, dies nicht zu tun, variiert zwischen 3 Monaten und 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 307575
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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