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Ermittlung der Explantationskosten des Neurmodulationsgeräts aufgrund einer Infektion

9. Februar 2023 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ermittlung der Kosten für die Explantation und Behandlung von Geräten zur Rückenmarkstimulation im Zusammenhang mit einer Infektion durch implantierbare Impulsgeneratoren in einem einzigen, auf Neuromodulation spezialisierten Zentrum

Die Rückenmarkstimulation (SCS) ist ein medizinisches Gerät, das neben der Wirbelsäule eingesetzt wird, um Nervenschmerzen zu behandeln. Wenn das Gerät infiziert wird (was in 4 % der Fälle vorkommt), muss es herausgenommen und zu einem späteren Zeitpunkt wieder eingesetzt werden. Bisher sind wir uns nicht sicher, wie viel dieser Prozess kostet. Ich werde die in einer Datenbank gesammelten Daten aller aufgrund einer Infektion entfernten Geräte analysieren und die durchschnittlichen Kosten für die Entfernung, die Zwischenversorgung und den Wiedereinbau nur in unserem Krankenhaus berechnen. Dadurch können wir nachvollziehen, wie viel dieser Prozess kostet und ob es Methoden gibt, das Infektionsrisiko in Zukunft zu verringern. Wir können anhand dieser Daten berechnen, wie viel der NHS für diese Produkte zahlen sollte. Dies wird in Guys and St. Thomas's aus einer Datenbank der Forschungsabteilung für chronische Schmerzen bei Patienten durchgeführt, denen das Gerät aufgrund einer Infektion entnommen wurde. Es wird 6 Monate dauern und alles rückwirkend sein. Zusätzliche Details können bei Bedarf aus den elektronischen Patientenakten erfasst werden. Diese werden von einem Mitglied des direkten Betreuungsteams gesammelt und pseudonymisiert, bevor sie dem Forschungsdatensatz hinzugefügt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Retrospektive Darstellung und elektronische Akteneinsicht aller Explantate wegen Infektion mit Kostenanalyse bis zur Reimplantation.

Methoden:

Basierend auf einer Datenbank gibt es ungefähr N = 18-20 Infektionen über 7 Jahre mit ausreichenden Daten, um die Gesamtkosten der Explantation aufgrund einer Infektion zu bestimmen. Die zu erhebenden Daten umfassen: Krankenhauseinweisung, Operationszeit, Bluttests, Abstriche, Antibiotikatherapie, zusätzliche ambulante Besuche, Kosten der Reimplantation. Diese können aus der elektronischen Patientenakte (EPA) entnommen werden. Die Kosten für individuelle Patientenaufnahmen werden von den Kontodiensten bei Guys and St. Thomas's bezogen und in eine passwortgeschützte Datenbank gesendet.

Auch der Infektionsort wird erfasst und ist dem Operationsprotokoll zu entnehmen. Eine Studie von Hayek und Kollegen hat gezeigt, dass nur 10 % der Infektionen an der Lead-Site und die Mehrheit an der IPG-Site auftreten. Eine weitere Überprüfung durch Follet und Kollegen hat gezeigt, dass nur 54 % der Infektionen an der IPG-Stelle auftreten, 17 % an der Leitstelle und die anderen nicht eindeutig bestimmt werden können. Aus diesem Grund wird es eine Bandbreite an Kosten geben müssen, die sich nach den bestätigten und den ungeklärten Infektionsorten richtet. Das Hauptaugenmerk dieses Dokuments liegt auf IPG-Infektionen, da TYRX nur am IPG-Standort verwendet wird.

Es werden auch wirtschaftliche Metriken berücksichtigt, die in Großbritannien beschrieben wurden, da einige Patienten aus technischen Gründen nach einer Infektion nicht mit SCS-Systemen reimplantiert werden können. Die Kosteneffektivität dieser Therapie geht bei diesen Patienten im Wesentlichen für immer verloren. Auch die Zeit bis zur Reimplantation kann überprüft und einbezogen werden. In Großbritannien wurde eine NIHR-Überprüfung der Kostenanalyse dieser Systeme veröffentlicht, die dafür verwendet werden kann. Insbesondere die Kosten für SCS und konventionelles medizinisches Management (CMM) betragen 3440 £ im Jahr eines dieser Geräte, und CMM allein beträgt 6936 £.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Neuromodulationsgeräte aufgrund einer Infektion explantiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der zwischen 2013 und 2020 in unserem Zentrum aufgrund einer Infektion ein Explantat eines Neuromodulationsgeräts hatte.
  • Jeder Patient, bei dem aufgrund einer Infektion ein Verdacht auf Explantation eines Rückenmarkstimulators bestand

Ausschlusskriterien:

• Explantation eines Geräts aus einem anderen Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cost of explant, intermediate care and re-implantation of device
Zeitfenster: Bis zur Reimplantation des Geräts, die zwischen 3 Monaten und 1 Jahr variieren kann
Kosten für Explantation, Zwischenversorgung und Reimplantation des Geräts
Bis zur Reimplantation des Geräts, die zwischen 3 Monaten und 1 Jahr variieren kann

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weg der Patienten von der Geräteexplantation bis zur Reimplantation des Geräts
Zeitfenster: bis zur Reimplantation oder der Entscheidung, dies nicht zu tun, variiert zwischen 3 Monaten und 1 Jahr
bis zur Reimplantation oder der Entscheidung, dies nicht zu tun, variiert zwischen 3 Monaten und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Meldung an den Finanzsponsor erfolgt nur in anonymisierter Form

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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