Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fertőzés miatti idegmodulációs eszköz explantációjának költségének meghatározása

2023. február 9. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

A beültethető impulzusgenerátoros fertőzéssel kapcsolatos gerincvelő-stimulációs eszközök explantációjának és kezelésének költségének meghatározása egyetlen, neuromodulációra szakosodott központban

A gerincvelő-stimuláció (SCS) egy orvosi eszköz, amelyet a gerinc mellé helyeznek az idegfájdalmak kezelésére. Amikor az eszköz megfertőződik (ami az esetek 4%-ában történik), ki kell venni, és egy későbbi időpontban vissza kell helyezni. Egyelőre nem vagyunk biztosak abban, hogy ez a folyamat mennyibe kerül. A fertőzés miatt kivett összes eszköz adatbázisában gyűjtött adatokat elemzem, és kiszámolom a kiszállítás, a köztes ellátás és a visszahelyezés átlagos költségét csak a mi kórházunkban. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megértsük, mennyibe kerül ez a folyamat, és vannak-e módszerek a fertőzés esélyének csökkentésére a jövőben; ezen adatok alapján tudjuk majd kiszámolni, hogy az NHS-nek mennyit kell fizetnie ezekért a termékekért. Ezt a Guys and St Thomas's-ban fogják megtenni a krónikus fájdalom kutatási osztályának adatbázisából olyan betegeknél, akiktől fertőzés miatt vették ki a készüléket. 6 hónapig tart, és minden visszamenőleges lesz. Szükség esetén további részletek gyűjthetők be a betegek elektronikus nyilvántartásaiból. Ezeket a közvetlen gondozást végző csoport egy tagja gyűjti össze, és álnevekkel látja el, mielőtt hozzáadná a kutatási adatkészlethez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés: A fertőzés miatti összes explantátum retrospektív diagramja és elektronikus nyilvántartása költségelemzéssel az újrabeültetésig.

Mód:

Egy adatbázis alapján körülbelül N=18-20 fertőzés van 7 év alatt, megfelelő adatokkal a fertőzés miatti explantátum teljes költségének meghatározásához. Az összegyűjtendő adatok a következőket tartalmazzák: kórházi felvétel, műtéti idő, vérvételek, tamponok, antibiotikum terápia, további ambuláns vizitek, újrabeültetés költsége. Ezeket az elektronikus betegnyilvántartásból (EPR) lehet gyűjteni. Az egyéni betegfelvételek költségét a Guys and St Thomas's ügyfélszolgálatától szerezzük be, és egy jelszóval védett adatbázisban küldjük el.

A fertőzés helye is rögzítésre kerül, és ez az operatív jegyzetből szerezhető be. Hayek és munkatársai tanulmánya kimutatta, hogy a fertőzéseknek csak 10%-a van a vezető helyen, és a legtöbb az IPG helyen. Follet és munkatársai egy másik áttekintése szerint a fertőzések mindössze 54%-a az IPG helyén, 17%-a a vezető helyen, a többi pedig nem egyértelműen meghatározott. Emiatt a megerősített és a meghatározatlan fertőzési helyeken alapuló költségeknek kell lenniük. Ennek a cikknek a középpontjában az IPG-fertőzések állnak, mivel a TYRX-et csak az IPG-telepeken használják.

A gazdasági mérőszámokat is figyelembe veszik, amelyeket az Egyesült Királyságban leírtak, mivel egyes betegeket technikai okok miatt nem lehet újra beültetni SCS-rendszerrel a fertőzés után. A terápia költséghatékonysága ezeknél a betegeknél végleg elveszett. Az újrabeültetésig eltelt idő is felülvizsgálható és beépíthető. Az Egyesült Királyságban megjelent egy NIHR áttekintése ezeknek a rendszereknek a költségelemzéséről, amely felhasználható erre. Konkrétan az SCS és a hagyományos orvosi kezelés (CMM) költsége az egyik évben 3440 GBP, a CMM önmagában pedig 6936 GBP.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

18

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akiknél fertőzés miatt ültettek ki neuromodulációs eszközöket

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan betegnek, akinek 2013-2020 között fertőzés miatt neuromodulációs készülék explantációja volt a központunkban.
  • Bármely beteg, akinél a fertőzés miatt feltételezhetően gerincvelő-stimulátor explantátum volt

Kizárási kritériumok:

• Eszköz kifejtése más okból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cost of explant, intermediate care and re-implantation of device
Időkeret: A készülék újbóli beültetéséig, ami 3 hónap és 1 év között változik
Az explantáció, a köztes gondozás és az eszköz újrabeültetésének költsége
A készülék újbóli beültetéséig, ami 3 hónap és 1 év között változik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek útja az eszköz kiültetésétől az eszköz újbóli beültetéséig
Időkeret: az újrabeültetésig vagy a nem döntésig, amely 3 hónaptól 1 évig változik
az újrabeültetésig vagy a nem döntésig, amely 3 hónaptól 1 évig változik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Együttműködők

Medtronic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2023. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 307575

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak anonim formátumban készül jelentés a pénzügyi szponzornak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések

Klinikai vizsgálatok a IPG fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel