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Détermination du coût de l'explantation d'un dispositif de neuromodulation en raison d'une infection

9 février 2023 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Déterminer le coût de l'explantation et de la gestion des dispositifs de stimulation de la moelle épinière liés à l'infection par générateur d'impulsions implantable dans un seul centre spécialisé en neuromodulation

La stimulation de la moelle épinière (SCS) est un dispositif médical inséré à côté de la colonne vertébrale pour traiter les douleurs nerveuses. Lorsque l'appareil est infecté (ce qui arrive 4 % du temps), il doit être retiré et remis en place ultérieurement. Jusqu'à présent, nous ne savons pas combien coûte ce processus. Je vais analyser les données recueillies sur une base de données de tous les appareils retirés pour cause d'infection et calculer un coût moyen pour les retirer, les soins intermédiaires et les remettre en place dans notre hôpital uniquement. Cela nous permettra de comprendre combien coûte ce processus et s'il existe des méthodes pour réduire le risque d'infection à l'avenir ; nous pourrons déterminer combien le NHS devrait payer pour ces produits sur la base de ces données. Cela sera fait à Guys et St Thomas à partir d'une base de données du département de recherche sur la douleur chronique chez les patients dont l'appareil a été retiré en raison d'une infection. Cela prendra 6 mois et tout sera rétrospectif. Des détails supplémentaires peuvent être recueillis à partir des dossiers électroniques des patients si nécessaire. Ceux-ci seront collectés par un membre de l'équipe de soins directs et pseudonymisés avant d'être ajoutés à l'ensemble de données de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : Analyse rétrospective des dossiers et dossiers électroniques de tous les explants dus à une infection avec analyse des coûts jusqu'à la réimplantation.

Méthodes :

Sur la base d'une base de données, il y a environ N = 18-20 infections sur 7 ans avec des données adéquates pour déterminer le coût global de l'explantation due à l'infection. Les données à collecter comprendront : l'hospitalisation, le temps opératoire, les tests sanguins, les écouvillons, l'antibiothérapie, les visites supplémentaires en ambulatoire, le coût de la réimplantation. Ceux-ci peuvent être collectés à partir des dossiers électroniques des patients (DPE). Le coût des admissions de patients individuels sera obtenu auprès des services de compte de Guys and St Thomas's et envoyé dans une base de données protégée par un mot de passe.

Le site de l'infection sera également enregistré et cela peut être obtenu à partir de la note opératoire. Une étude menée par Hayek et ses collègues a indiqué que seulement 10 % des infections se situent au niveau du site principal et que la majorité se situe au niveau du site IPG. Une autre revue par Follet et ses collègues a indiqué que seulement 54% des infections se situent au site IPG, 17% au site principal et les autres ne sont pas clairement déterminées. Pour cette raison, il devra y avoir une fourchette de coûts basée sur les sites d'infection confirmés et indéterminés. L'objectif principal de cet article sera sur les infections IPG puisque TYRX n'est utilisé que sur le site IPG.

Des mesures économiques seront également prises en considération, qui ont été décrites au Royaume-Uni, car certains patients, pour des raisons techniques, ne peuvent pas être réimplantés avec des systèmes SCS après une infection. La rentabilité de cette thérapie est essentiellement perdue chez ces patients pour toujours. Le temps précédant la réimplantation peut également être revu et incorporé. Une étude du NIHR sur l'analyse des coûts de ces systèmes publiée au Royaume-Uni peut être utilisée à cette fin. Plus précisément, le coût du SCS et de la gestion médicale conventionnelle (CMM) est de 3 440 £ la première année de ces dispositifs et le CMM seul est de 6 936 £.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients dont les dispositifs de neuromodulation ont été explantés en raison d'une infection

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient ayant subi une explantation d'un appareil de neuromodulation en raison d'une infection entre 2013 et 2020 dans notre centre.
  • Tout patient chez qui on soupçonne l'explantation d'un stimulateur de la moelle épinière en raison d'une infection

Critère d'exclusion:

• Explantation d'un appareil pour une autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cost of explant, intermediate care and re-implantation of device
Délai: Jusqu'à la réimplantation du dispositif qui variera de 3 mois à 1 an
Coût de l'explantation, des soins intermédiaires et de la réimplantation du dispositif
Jusqu'à la réimplantation du dispositif qui variera de 3 mois à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Parcours des patients depuis l'explantation du dispositif jusqu'à la réimplantation du dispositif
Délai: jusqu'à la réimplantation ou la décision de ne pas le faire, qui variera de 3 mois à 1 an
jusqu'à la réimplantation ou la décision de ne pas le faire, qui variera de 3 mois à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Estimation)

20 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y aura qu'un rapport au sponsor financier sous forme anonyme

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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