- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05735574
Détermination du coût de l'explantation d'un dispositif de neuromodulation en raison d'une infection
Déterminer le coût de l'explantation et de la gestion des dispositifs de stimulation de la moelle épinière liés à l'infection par générateur d'impulsions implantable dans un seul centre spécialisé en neuromodulation
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : Analyse rétrospective des dossiers et dossiers électroniques de tous les explants dus à une infection avec analyse des coûts jusqu'à la réimplantation.
Méthodes :
Sur la base d'une base de données, il y a environ N = 18-20 infections sur 7 ans avec des données adéquates pour déterminer le coût global de l'explantation due à l'infection. Les données à collecter comprendront : l'hospitalisation, le temps opératoire, les tests sanguins, les écouvillons, l'antibiothérapie, les visites supplémentaires en ambulatoire, le coût de la réimplantation. Ceux-ci peuvent être collectés à partir des dossiers électroniques des patients (DPE). Le coût des admissions de patients individuels sera obtenu auprès des services de compte de Guys and St Thomas's et envoyé dans une base de données protégée par un mot de passe.
Le site de l'infection sera également enregistré et cela peut être obtenu à partir de la note opératoire. Une étude menée par Hayek et ses collègues a indiqué que seulement 10 % des infections se situent au niveau du site principal et que la majorité se situe au niveau du site IPG. Une autre revue par Follet et ses collègues a indiqué que seulement 54% des infections se situent au site IPG, 17% au site principal et les autres ne sont pas clairement déterminées. Pour cette raison, il devra y avoir une fourchette de coûts basée sur les sites d'infection confirmés et indéterminés. L'objectif principal de cet article sera sur les infections IPG puisque TYRX n'est utilisé que sur le site IPG.
Des mesures économiques seront également prises en considération, qui ont été décrites au Royaume-Uni, car certains patients, pour des raisons techniques, ne peuvent pas être réimplantés avec des systèmes SCS après une infection. La rentabilité de cette thérapie est essentiellement perdue chez ces patients pour toujours. Le temps précédant la réimplantation peut également être revu et incorporé. Une étude du NIHR sur l'analyse des coûts de ces systèmes publiée au Royaume-Uni peut être utilisée à cette fin. Plus précisément, le coût du SCS et de la gestion médicale conventionnelle (CMM) est de 3 440 £ la première année de ces dispositifs et le CMM seul est de 6 936 £.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathan Royds, MB MD
- Numéro de téléphone: switch +44 20 7188 7188
- E-mail: jonathan.royds@gstt.nhs.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient ayant subi une explantation d'un appareil de neuromodulation en raison d'une infection entre 2013 et 2020 dans notre centre.
- Tout patient chez qui on soupçonne l'explantation d'un stimulateur de la moelle épinière en raison d'une infection
Critère d'exclusion:
• Explantation d'un appareil pour une autre raison
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cost of explant, intermediate care and re-implantation of device
Délai: Jusqu'à la réimplantation du dispositif qui variera de 3 mois à 1 an
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Coût de l'explantation, des soins intermédiaires et de la réimplantation du dispositif
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Jusqu'à la réimplantation du dispositif qui variera de 3 mois à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Parcours des patients depuis l'explantation du dispositif jusqu'à la réimplantation du dispositif
Délai: jusqu'à la réimplantation ou la décision de ne pas le faire, qui variera de 3 mois à 1 an
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jusqu'à la réimplantation ou la décision de ne pas le faire, qui variera de 3 mois à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 307575
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