Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infektiosta johtuvan hermomodulaatiolaitteen puhdistuksen kustannusten määrittäminen

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Implantoitavaan pulssigeneraattoriinfektioon liittyvien selkäydinstimulaatiolaitteiden eksplantaation ja hallinnan kustannusten määrittäminen yhdessä neuromodulaatioon erikoistuneessa keskuksessa

Selkäydinstimulaatio (SCS) on lääketieteellinen laite, joka asetetaan selkärangan viereen hermokivun hoitoon. Kun laite saa tartunnan (mitä tapahtuu 4 % ajasta), se on otettava pois ja asetettava takaisin paikalleen myöhemmin. Toistaiseksi emme ole varmoja siitä, kuinka paljon tämä prosessi maksaa. Aion analysoida tietokantaan kerätyt tiedot kaikista infektion vuoksi poistetuista laitteista ja laskea niiden poisoton, välihoidon ja takaisin laittamisen keskimääräiset kustannukset vain meidän sairaalassamme. Tämä antaa meille mahdollisuuden ymmärtää, kuinka paljon tämä prosessi maksaa ja onko olemassa menetelmiä, joilla vähennetään infektion mahdollisuutta tulevaisuudessa; voimme laskea, kuinka paljon NHS:n pitäisi maksaa näistä tuotteista näiden tietojen perusteella. Tämä tehdään Guys and St Thomas'sissa kroonisen kivun tutkimusosaston tietokannasta potilaille, joiden laite on otettu pois infektion vuoksi. Se kestää 6 kuukautta ja kaikki on takautuvaa. Potilaiden sähköisistä asiakirjoista voidaan tarvittaessa kerätä lisätietoja. Suorahoidon tiimin jäsen kerää nämä ja pseudonyymi ennen lisäämistä tutkimusaineistoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Retrospektiivinen kaavio ja sähköinen tietuetarkastus kaikista infektiosta johtuvista eksplantaatioista kustannusanalyysillä aina uudelleenistutukseen asti.

Menetelmät:

Tietokannan perusteella 7 vuoden ajalta on noin N=18-20 tartuntaa, joista on riittävät tiedot infektiosta johtuvan eksplanttien kokonaiskustannusten määrittämiseksi. Kerättäviin tietoihin kuuluvat: sairaalahoito, leikkausaika, verikokeet, pyyhkäisynäytteet, antibioottihoito, ylimääräiset avohoitokäynnit, uudelleenistutuksen kustannukset. Nämä voidaan kerätä sähköisistä potilasrekistereistä (EPR). Yksittäisten potilaiden vastaanottomaksut saadaan Guys and St Thomasin tilipalveluista ja lähetetään salasanalla suojattuun tietokantaan.

Myös tartuntapaikka kirjataan ja sen saa operatiivisesta muistiosta. Hayekin ja kollegoiden tekemä tutkimus on osoittanut, että vain 10 % infektioista tapahtuu johtopaikassa ja suurin osa IPG-paikasta. Toinen Follet'n ja kollegoiden tekemä katsaus on osoittanut, että vain 54 % infektioista on IPG-paikalla, 17 % johtopaikalla ja muita ei ole selkeästi määritelty. Tästä syystä on oltava erilaisia ​​kustannuksia, jotka perustuvat vahvistettuihin ja määrittelemättömiin tartuntakohtiin. Tämän artikkelin pääpaino on IPG-infektioissa, koska TYRX:ää käytetään vain IPG-sivustolla.

Huomioon otetaan myös taloudelliset mittarit, jotka on kuvattu Isossa-Britanniassa, koska joillekin potilaille ei teknisistä syistä voida istuttaa uudelleen SCS-järjestelmiä infektion jälkeen. Tämän hoidon kustannustehokkuus menetetään näillä potilailla ikuisesti. Uudelleenistutukseen kuluvaa aikaa voidaan myös tarkastella ja sisällyttää. NIHR julkaisi Yhdistyneessä kuningaskunnassa näiden järjestelmien kustannusanalyysin, jota voidaan käyttää tähän tarkoitukseen. Erityisesti SCS:n ja tavanomaisen lääketieteellisen hoidon (CMM) kustannukset ovat 3 440 puntaa ensimmäisenä näistä laitteista, ja pelkkä CMM on 6 936 puntaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilta on poistettu neuromodulaatiolaitteet infektion vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille on ollut neuromodulaatiolaitteen eksplantti infektion vuoksi vuosina 2013-2020 keskuksessamme.
  • Kaikki potilaat, joilla on epäiltynä selkäydinstimulaattorin eksplantti infektion vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

• Laitteen selvittäminen muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen eksplantoinnin, välihoidon ja uudelleenistutuksen kustannukset
Aikaikkuna: Kunnes laite istutetaan uudelleen, mikä vaihtelee 3 kuukaudesta 1 vuoteen
Laitteen eksplantoinnin, välihoidon ja uudelleenistutuksen kustannukset
Kunnes laite istutetaan uudelleen, mikä vaihtelee 3 kuukaudesta 1 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden reitti laitteen eksplantaatiosta laitteen uudelleen istuttamiseen
Aikaikkuna: uudelleenistutukseen asti tai päätökseen olla jättämättä, vaihtelee 3 kuukaudesta 1 vuoteen
uudelleenistutukseen asti tai päätökseen olla jättämättä, vaihtelee 3 kuukaudesta 1 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Raportti toimitetaan taloudelliselle sponsorille vain nimettömässä muodossa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot

Kliiniset tutkimukset IPG-infektiot

3
Tilaa