- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05735574
Infektiosta johtuvan hermomodulaatiolaitteen puhdistuksen kustannusten määrittäminen
Implantoitavaan pulssigeneraattoriinfektioon liittyvien selkäydinstimulaatiolaitteiden eksplantaation ja hallinnan kustannusten määrittäminen yhdessä neuromodulaatioon erikoistuneessa keskuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Retrospektiivinen kaavio ja sähköinen tietuetarkastus kaikista infektiosta johtuvista eksplantaatioista kustannusanalyysillä aina uudelleenistutukseen asti.
Menetelmät:
Tietokannan perusteella 7 vuoden ajalta on noin N=18-20 tartuntaa, joista on riittävät tiedot infektiosta johtuvan eksplanttien kokonaiskustannusten määrittämiseksi. Kerättäviin tietoihin kuuluvat: sairaalahoito, leikkausaika, verikokeet, pyyhkäisynäytteet, antibioottihoito, ylimääräiset avohoitokäynnit, uudelleenistutuksen kustannukset. Nämä voidaan kerätä sähköisistä potilasrekistereistä (EPR). Yksittäisten potilaiden vastaanottomaksut saadaan Guys and St Thomasin tilipalveluista ja lähetetään salasanalla suojattuun tietokantaan.
Myös tartuntapaikka kirjataan ja sen saa operatiivisesta muistiosta. Hayekin ja kollegoiden tekemä tutkimus on osoittanut, että vain 10 % infektioista tapahtuu johtopaikassa ja suurin osa IPG-paikasta. Toinen Follet'n ja kollegoiden tekemä katsaus on osoittanut, että vain 54 % infektioista on IPG-paikalla, 17 % johtopaikalla ja muita ei ole selkeästi määritelty. Tästä syystä on oltava erilaisia kustannuksia, jotka perustuvat vahvistettuihin ja määrittelemättömiin tartuntakohtiin. Tämän artikkelin pääpaino on IPG-infektioissa, koska TYRX:ää käytetään vain IPG-sivustolla.
Huomioon otetaan myös taloudelliset mittarit, jotka on kuvattu Isossa-Britanniassa, koska joillekin potilaille ei teknisistä syistä voida istuttaa uudelleen SCS-järjestelmiä infektion jälkeen. Tämän hoidon kustannustehokkuus menetetään näillä potilailla ikuisesti. Uudelleenistutukseen kuluvaa aikaa voidaan myös tarkastella ja sisällyttää. NIHR julkaisi Yhdistyneessä kuningaskunnassa näiden järjestelmien kustannusanalyysin, jota voidaan käyttää tähän tarkoitukseen. Erityisesti SCS:n ja tavanomaisen lääketieteellisen hoidon (CMM) kustannukset ovat 3 440 puntaa ensimmäisenä näistä laitteista, ja pelkkä CMM on 6 936 puntaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan Royds, MB MD
- Puhelinnumero: switch +44 20 7188 7188
- Sähköposti: jonathan.royds@gstt.nhs.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on ollut neuromodulaatiolaitteen eksplantti infektion vuoksi vuosina 2013-2020 keskuksessamme.
- Kaikki potilaat, joilla on epäiltynä selkäydinstimulaattorin eksplantti infektion vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
• Laitteen selvittäminen muusta syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laitteen eksplantoinnin, välihoidon ja uudelleenistutuksen kustannukset
Aikaikkuna: Kunnes laite istutetaan uudelleen, mikä vaihtelee 3 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Laitteen eksplantoinnin, välihoidon ja uudelleenistutuksen kustannukset
|
Kunnes laite istutetaan uudelleen, mikä vaihtelee 3 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Potilaiden reitti laitteen eksplantaatiosta laitteen uudelleen istuttamiseen
Aikaikkuna: uudelleenistutukseen asti tai päätökseen olla jättämättä, vaihtelee 3 kuukaudesta 1 vuoteen
|
uudelleenistutukseen asti tai päätökseen olla jättämättä, vaihtelee 3 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 307575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset IPG-infektiot
-
Pablo López PaisRekrytointiEpäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä | Selkäytimen stimulaatioEspanja
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmis
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicValmis
-
Dennis Turner, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...Valmis
-
Abbott Medical DevicesValmis
-
Abbott Medical DevicesValmis
-
Abbott Medical DevicesValmisKrooninen kipu | Käsittämätön kipuEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Suomi, Saksa, Italia, Sveitsi
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchValmisParkinsonin tauti | Dystonia-Parkinsonismi, Aikuinen alkanutYhdysvallat
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmisBradykardia | Hidas sydämen sykeRanska, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Sveitsi, Kanada, Alankomaat, Belgia, Tšekin tasavalta, Itävalta, Italia