- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05735574
Определение стоимости эксплантата устройства для нейромодуляции в связи с инфекцией
Определить стоимость эксплантации и управления устройствами для стимуляции спинного мозга, связанными с инфекцией имплантируемого генератора импульсов, в одном центре, специализирующемся на нейромодуляции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: Ретроспективная диаграмма и электронный обзор всех эксплантатов в связи с инфекцией с анализом затрат до повторной имплантации.
Методы:
На основании базы данных имеется приблизительно N=18-20 инфекций за 7 лет с достаточными данными для определения общей стоимости эксплантата из-за инфекции. Собираемые данные будут включать: госпитализацию, время операции, анализы крови, мазки, антибиотикотерапию, дополнительные амбулаторные визиты, стоимость реимплантации. Их можно получить из электронных карт пациентов (ЭПР). Стоимость госпитализации отдельных пациентов будет получена из учетной записи в Guys and St Thomas's и отправлена в базу данных, защищенную паролем.
Место заражения также будет зафиксировано, и это можно получить из оперативной записи. Исследование, проведенное Хайеком и его коллегами, показало, что только 10% инфекций приходится на головной центр, а большинство — на сайт IPG. Другой обзор, проведенный Фолле и его коллегами, показал, что только 54% случаев инфицирования приходится на сайт IPG, 17% — на ведущий сайт, а остальные четко не определены. По этой причине потребуется ряд расходов, основанных на подтвержденных и неопределенных очагах инфекции. Основное внимание в этой статье будет уделено заражению IPG, поскольку TYRX используется только на сайте IPG.
Также будут приняты во внимание экономические показатели, описанные в Великобритании, поскольку некоторым пациентам по техническим причинам нельзя повторно имплантировать системы СКС после инфицирования. Экономическая эффективность этой терапии у этих пациентов практически утрачена навсегда. Время, прошедшее до повторной имплантации, также может быть рассмотрено и учтено. В Великобритании был опубликован обзор NIHR анализа затрат на эти системы, который можно использовать для этого. В частности, стоимость SCS и традиционного медицинского управления (CMM) составляет 3440 фунтов стерлингов в год на одно из этих устройств, а стоимость только CMM составляет 6936 фунтов стерлингов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jonathan Royds, MB MD
- Номер телефона: switch +44 20 7188 7188
- Электронная почта: jonathan.royds@gstt.nhs.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, у которого был эксплантат устройства нейромодуляции из-за инфекции в период с 2013 по 2020 год в нашем центре.
- Любой пациент с подозрением на эксплантацию стимулятора спинного мозга из-за инфекции
Критерий исключения:
• Эксплантация устройства по другой причине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Стоимость эксплантата, промежуточного ухода и повторной имплантации устройства
Временное ограничение: До повторной имплантации устройства, которая будет варьироваться от 3 месяцев до 1 года.
|
Стоимость эксплантата, промежуточного ухода и повторной имплантации устройства
|
До повторной имплантации устройства, которая будет варьироваться от 3 месяцев до 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Путь пациентов от эксплантации устройства до повторной имплантации устройства
Временное ограничение: до повторной имплантации или решение не делать этого будет варьироваться от 3 месяцев до 1 года
|
до повторной имплантации или решение не делать этого будет варьироваться от 3 месяцев до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 307575
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекции IPG
-
Pablo López PaisРекрутингСиндром неудачной операции на спине | Стимуляция спинного мозгаИспания
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйХроническая боль | Непреодолимая больИспания, Канада, Соединенные Штаты, Финляндия, Германия, Италия, Швейцария
-
NewronikaЕще не набирают
-
University of Sao PauloНеизвестныйБолезнь ПаркинсонаБразилия
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...Активный, не рекрутирующий
-
University of Alabama at BirminghamMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистония-паркинсонизм, взрослое началоСоединенные Штаты
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureЗавершенныйБрадикардия | Медленное сердцебиениеФранция, Германия, Соединенное Королевство, Соединенные Штаты, Швейцария, Канада, Нидерланды, Бельгия, Чешская Республика, Австрия, Италия
-
Orchestra BioMed, IncMedtronicРекрутингГипертония | Артериальная гипертензия, систолическая | Гипертония, ОсновныеСоединенные Штаты, Чехия, Испания, Венгрия, Бельгия
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаИталия, Германия, Соединенные Штаты
-
BackBeat Medical IncCD LeycomРекрутингБрадикардия | Артериальная гипертензия, систолическаяЧехия