Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение стоимости эксплантата устройства для нейромодуляции в связи с инфекцией

9 февраля 2023 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Определить стоимость эксплантации и управления устройствами для стимуляции спинного мозга, связанными с инфекцией имплантируемого генератора импульсов, в одном центре, специализирующемся на нейромодуляции

Стимуляция спинного мозга (SCS) — это медицинское устройство, вводимое рядом с позвоночником для лечения нервных болей. Когда устройство заражается (что происходит в 4% случаев), его необходимо вынуть и снова вставить позже. Пока мы не уверены, сколько стоит этот процесс. Я собираюсь проанализировать данные, собранные в базе данных всех устройств, извлеченных из-за инфекции, и рассчитать среднюю стоимость их извлечения, промежуточного ухода и повторной установки только в нашей больнице. Это позволит нам понять, сколько стоит этот процесс и есть ли какие-то методы снижения вероятности заражения в будущем; мы сможем определить, сколько NHS должна платить за эти продукты на основе этих данных. Это будет сделано в больнице Гайса и Сент-Томаса на основе базы данных отдела исследований хронической боли у пациентов, у которых извлекли устройство из-за инфекции. Это займет 6 месяцев и все будет ретроспективно. При необходимости дополнительные сведения можно получить из электронных карт пациентов. Они будут собраны членом группы непосредственного ухода и псевдонимизированы перед добавлением в набор данных исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн: Ретроспективная диаграмма и электронный обзор всех эксплантатов в связи с инфекцией с анализом затрат до повторной имплантации.

Методы:

На основании базы данных имеется приблизительно N=18-20 инфекций за 7 лет с достаточными данными для определения общей стоимости эксплантата из-за инфекции. Собираемые данные будут включать: госпитализацию, время операции, анализы крови, мазки, антибиотикотерапию, дополнительные амбулаторные визиты, стоимость реимплантации. Их можно получить из электронных карт пациентов (ЭПР). Стоимость госпитализации отдельных пациентов будет получена из учетной записи в Guys and St Thomas's и отправлена ​​​​в базу данных, защищенную паролем.

Место заражения также будет зафиксировано, и это можно получить из оперативной записи. Исследование, проведенное Хайеком и его коллегами, показало, что только 10% инфекций приходится на головной центр, а большинство — на сайт IPG. Другой обзор, проведенный Фолле и его коллегами, показал, что только 54% ​​случаев инфицирования приходится на сайт IPG, 17% — на ведущий сайт, а остальные четко не определены. По этой причине потребуется ряд расходов, основанных на подтвержденных и неопределенных очагах инфекции. Основное внимание в этой статье будет уделено заражению IPG, поскольку TYRX используется только на сайте IPG.

Также будут приняты во внимание экономические показатели, описанные в Великобритании, поскольку некоторым пациентам по техническим причинам нельзя повторно имплантировать системы СКС после инфицирования. Экономическая эффективность этой терапии у этих пациентов практически утрачена навсегда. Время, прошедшее до повторной имплантации, также может быть рассмотрено и учтено. В Великобритании был опубликован обзор NIHR анализа затрат на эти системы, который можно использовать для этого. В частности, стоимость SCS и традиционного медицинского управления (CMM) составляет 3440 фунтов стерлингов в год на одно из этих устройств, а стоимость только CMM составляет 6936 фунтов стерлингов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jonathan Royds, MB MD
  • Номер телефона: switch +44 20 7188 7188
  • Электронная почта: jonathan.royds@gstt.nhs.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых нейромодуляционные устройства были эксплантированы из-за инфекции

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, у которого был эксплантат устройства нейромодуляции из-за инфекции в период с 2013 по 2020 год в нашем центре.
  • Любой пациент с подозрением на эксплантацию стимулятора спинного мозга из-за инфекции

Критерий исключения:

• Эксплантация устройства по другой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость эксплантата, промежуточного ухода и повторной имплантации устройства
Временное ограничение: До повторной имплантации устройства, которая будет варьироваться от 3 месяцев до 1 года.
Стоимость эксплантата, промежуточного ухода и повторной имплантации устройства
До повторной имплантации устройства, которая будет варьироваться от 3 месяцев до 1 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Путь пациентов от эксплантации устройства до повторной имплантации устройства
Временное ограничение: до повторной имплантации или решение не делать этого будет варьироваться от 3 месяцев до 1 года
до повторной имплантации или решение не делать этого будет варьироваться от 3 месяцев до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Будет только отчет финансовому спонсору в анонимном формате

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекции IPG

Подписаться