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Determinazione del costo dell'espianto del dispositivo di neuromodulazione a causa di infezione

9 febbraio 2023 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Per determinare il costo dell'espianto e la gestione dei dispositivi di stimolazione del midollo spinale correlati all'infezione del generatore di impulsi impiantabile in un unico centro specializzato in neuromodulazione

La stimolazione del midollo spinale (SCS) è un dispositivo medico inserito accanto alla colonna vertebrale per trattare il dolore ai nervi. Quando il dispositivo viene infettato (cosa che accade il 4% delle volte) deve essere rimosso e reinserito in un secondo momento. Finora non siamo sicuri di quanto costi questo processo. Analizzerò i dati raccolti su un database di tutti i dispositivi rimossi a causa dell'infezione e calcolerò un costo medio per rimuoverli, le cure intermedie e reinserirli solo nel nostro ospedale. Questo ci permetterà di capire quanto costa questo processo e se ci sono metodi per ridurre la possibilità di infezione in futuro; saremo in grado di capire quanto il SSN dovrebbe pagare per questi prodotti sulla base di questi dati. Ciò verrà fatto a Guys e St Thomas da un database nel dipartimento di ricerca sul dolore cronico nei pazienti a cui è stato rimosso il dispositivo a causa di un'infezione. Ci vorranno 6 mesi e saranno tutti retrospettivi. Ulteriori dettagli possono essere raccolti dalle cartelle elettroniche dei pazienti ove necessario. Questi saranno raccolti da un membro del team di assistenza diretta e pseudonimizzati prima di essere aggiunti al set di dati di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: grafico retrospettivo e revisione elettronica di tutti gli espianti dovuti a infezione con analisi dei costi fino al reimpianto.

Metodi:

Sulla base di un database ci sono circa N=18-20 infezioni in 7 anni con dati adeguati per determinare il costo complessivo dell'espianto dovuto all'infezione. I dati da raccogliere comprenderanno: ricovero ospedaliero, tempo chirurgico, esami del sangue, tamponi, terapia antibiotica, visite ambulatoriali aggiuntive, costo del reimpianto. Questi possono essere raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche (EPR). Il costo dei ricoveri dei singoli pazienti sarà ottenuto dai servizi di conto presso Guys and St Thomas's e inviato in un database protetto da password.

Verrà registrato anche il sito di infezione e questo può essere ottenuto dalla nota operativa. Uno studio di Hayek e colleghi ha indicato che solo il 10% delle infezioni si trova nel sito principale e la maggior parte si trova nel sito dell'IPG. Un'altra revisione di Follet e colleghi ha indicato che solo il 54% delle infezioni si trova nel sito dell'IPG, il 17% nel sito principale e gli altri non sono chiaramente determinati. Per questo motivo, ci sarà bisogno di una gamma di costi basata sui siti di infezione confermati e indeterminati. L'obiettivo principale di questo documento sarà sulle infezioni da IPG poiché TYRX viene utilizzato solo nel sito IPG.

Saranno presi in considerazione anche i parametri economici che sono stati descritti nel Regno Unito poiché alcuni pazienti per motivi tecnici non possono essere reimpiantati con sistemi SCS dopo l'infezione. L'efficacia in termini di costi di questa terapia è sostanzialmente persa per sempre in questi pazienti. Anche il tempo che procede al reimpianto può essere rivisto e incorporato. C'è stata una revisione NIHR dell'analisi dei costi di questi sistemi pubblicata nel Regno Unito che può essere utilizzata per questo. Nello specifico, il costo di SCS e gestione medica convenzionale (CMM) è di £ 3440 nel primo anno di questi dispositivi e il solo CMM è di £ 6936.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui sono stati espiantati dispositivi di neuromodulazione a causa di un'infezione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che ha avuto un espianto di un dispositivo di neuromodulazione a causa di un'infezione tra il 2013 e il 2020 nel nostro centro.
  • Qualsiasi paziente che ha avuto come sospetto espianto di uno stimolatore del midollo spinale a causa di un'infezione

Criteri di esclusione:

• Espianto di un dispositivo per un altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cost of explant, intermediate care and re-implantation of device
Lasso di tempo: Fino al reimpianto del dispositivo, che varierà da 3 mesi a 1 anno
Costo dell'espianto, cure intermedie e reimpianto del dispositivo
Fino al reimpianto del dispositivo, che varierà da 3 mesi a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percorso dei pazienti dall'espianto del dispositivo fino al reimpianto del dispositivo
Lasso di tempo: fino al reimpianto o alla decisione di non farlo che varierà da 3 mesi a 1 anno
fino al reimpianto o alla decisione di non farlo che varierà da 3 mesi a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

Medtronic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 307575

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci sarà solo una segnalazione allo sponsor finanziario in formato anonimo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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