Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fastställande av kostnad för explantation av neuromodulationsanordning på grund av infektion

9 februari 2023 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

För att bestämma kostnaden för explantation och hantering av ryggmärgsstimuleringsanordningar relaterade till implanterbar pulsgeneratorinfektion i ett enda centrum specialiserat på neuromodulering

Ryggmärgsstimulering (SCS) är en medicinsk anordning som sätts in bredvid ryggraden för att behandla nervsmärta. När enheten blir infekterad (vilket händer 4 % av tiden) måste den tas ut och sättas in igen vid ett senare tillfälle. Än så länge är vi osäkra på hur mycket denna process kostar. Jag kommer att analysera data som samlats in i en databas över alla apparater som tagits ut på grund av infektion och beräkna en genomsnittlig kostnad för att ta ut dem, mellanvården och bara sätta in dem igen på vårt sjukhus. Detta kommer att göra det möjligt för oss att förstå hur mycket denna process kostar och om det finns några metoder för att minska risken för infektion i framtiden; vi kommer att kunna räkna ut hur mycket NHS ska betala för dessa produkter baserat på dessa uppgifter. Detta kommer att göras i Guys and St Thomas's från en databas på forskningsavdelningen för kronisk smärta hos patienter som fått sin enhet uttagen på grund av infektion. Det kommer att ta 6 månader och allt kommer att vara retrospektivt. Ytterligare information kan samlas in från patienternas elektroniska register där det behövs. Dessa kommer att samlas in av en medlem av direktvårdsteamet och pseudonymiseras innan de läggs till i forskningsdatauppsättningen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: Retrospektivt diagram och elektronisk journalgranskning av alla explantat på grund av infektion med kostnadsanalys fram till återimplantation.

Metoder:

Baserat på en databas finns det ungefär N=18-20 infektioner under 7 år med tillräckliga data för att fastställa den totala kostnaden för explantation på grund av infektion. Uppgifterna som ska samlas in kommer att omfatta: sjukhusinläggning, operationstid, blodprover, pinnprover, antibiotikabehandling, ytterligare polikliniska besök, kostnad för återimplantation. Dessa kan hämtas från elektroniska patientjournaler (EPR). Kostnaden för individuella patientinläggningar kommer att erhållas från kontotjänsterna på Guys and St Thomas's och skickas i en lösenordsskyddad databas.

Infektionsstället kommer också att registreras och detta kan erhållas från operationsanteckningen. En studie av Hayek och kollegor har visat att endast 10 % av infektionerna är på huvudplatsen och majoriteten är på IPG-platsen. En annan granskning av Follet och kollegor har visat att endast 54 % av infektionerna är på IPG-platsen, 17 % på huvudplatsen och de andra inte klart fastställda. Av denna anledning kommer det att behöva finnas en rad kostnader baserat på de bekräftade och obestämda infektionsställena. Huvudfokus i detta dokument kommer att ligga på IPG-infektioner eftersom TYRX endast används på IPG-platsen.

Ekonomiska mått kommer också att tas i beaktande som har beskrivits i Storbritannien eftersom vissa patienter av tekniska skäl inte kan återimplanteras med SCS-system efter infektion. Kostnadseffektiviteten för denna terapi är i huvudsak förlorad hos dessa patienter för alltid. Tiden för återimplantation kan också ses över och inkluderas. Det gjordes en NIHR-granskning av kostnadsanalys av dessa system publicerad i Storbritannien som kan användas för detta. Specifikt är kostnaden för SCS och konventionell medicinsk hantering (CMM) £3440 under år ett av dessa enheter och enbart CMM är £6936.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har explanterade neuromodulationsanordningar på grund av infektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som hade ett explantat av en neuromodulationsapparat på grund av infektion mellan 2013-2020 i vårt center.
  • Varje patient som misstänkt hade fått en ryggmärgsstimulator på grund av infektion

Exklusions kriterier:

• Explantation av en enhet av en annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad för explantation, mellanvård och återimplantation av enheten
Tidsram: Tills enheten återimplanteras, vilket kommer att variera från 3 månader till 1 år
Kostnad för explantation, mellanvård och återimplantation av enheten
Tills enheten återimplanteras, vilket kommer att variera från 3 månader till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienternas väg från explantation av enheten till återimplantation av enheten
Tidsram: fram till återimplantering eller beslut om att inte göra det, vilket varierar från 3 månader till 1 år
fram till återimplantering eller beslut om att inte göra det, vilket varierar från 3 månader till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Medtronic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 307575

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det kommer endast att ske en anmälan till finanssponsorn i anonymt format

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera