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感染による神経調節装置の外植片のコストの決定

2023年2月9日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

ニューロモデュレーションを専門とする単一のセンターでの植込み型パルスジェネレータ感染に関連する脊髄刺激装置の外植および管理のコストを決定するには

脊髄刺激(SCS)は、神経痛を治療するために脊椎の横に挿入される医療機器です。 デバイスが感染すると (4% の確率で発生します)、デバイスを取り出して、後日再び挿入する必要があります。 これまでのところ、このプロセスにかかる費用は不明です。 感染により持ち出されたすべてのデバイスのデータベースに収集されたデータを分析し、私たちの病院だけでそれらを取り出し、中間ケアを行い、それらを再び取り付けるための平均コストを計算します. これにより、このプロセスにかかる費用と、将来の感染の可能性を減らす方法があるかどうかを理解できます。このデータに基づいて、NHS がこれらの製品に支払うべき金額を計算できます。 これは、感染のためにデバイスを取り出した患者の慢性疼痛研究部門のデータベースから、Guys and St Thomas's で行われます。 6か月かかり、すべて遡及的になります。 必要に応じて、患者の電子記録から追加の詳細を収集することができます。 これらは、直接治療チームのメンバーによって収集され、調査データ セットに追加する前に仮名化されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

設計: 再移植までの費用分析を伴う、感染によるすべての外植片のレトロスペクティブ チャートおよび電子記録レビュー。

方法:

データベースに基づくと、感染による外植片の全体的なコストを決定するのに十分なデータがあり、7 年間でおよそ N=18-20 の感染があります。 収集されるデータには、入院、手術時間、血液検査、綿棒、抗生物質療法、追加の外来受診、再移植の費用が含まれます。 これらは、電子患者記録 (EPR) から収集できます。 個々の患者の入院費用は、Guys および St Thomas's のアカウント サービスから取得され、パスワードで保護されたデータベースに送信されます。

感染部位も記録され、これは手術メモから取得できます。 Hayek とその同僚による調査では、感染の 10% のみがリード サイトにあり、大部分が IPG サイトにあることが示されています。 Follet と同僚による別のレビューでは、感染の 54% のみが IPG サイトにあり、17% がリード サイトにあり、その他は明確に特定されていないことが示されています。 このため、感染が確認された場所と不明な場所に基づいて、さまざまなコストが必要になります。 TYRX は IPG サイトでのみ使用されるため、本書の主な焦点は IPG の感染です。

技術的な理由で一部の患者は感染後にSCSシステムを再移植できないため、英国で説明されている経済指標も考慮されます。 この治療の費用対効果は、これらの患者では本質的に永久に失われます。 再移植までの時間も見直して組み込むことができます。 これに使用できるこれらのシステムのコスト分析に関する NIHR のレビューが英国で公開されました。 具体的には、SCS と従来の医療管理 (CMM) の費用は、これらのデバイスの 1 年目に 3440 ポンドであり、CMM だけで 6936 ポンドです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

感染によりニューロモデュレーション装置を抜去した患者

説明

包含基準:

  • 当センターで2013年から2020年の間に感染によりニューロモジュレーションデバイスの外植を受けた患者。
  • -感染による脊髄刺激装置の外植が疑われる患者

除外基準:

• 別の理由による装置の摘出

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの外植、中間治療、および再移植の費用
時間枠:デバイスが再移植されるまで、3 か月から 1 年の間で変動します
デバイスの外植、中間治療、および再移植の費用
デバイスが再移植されるまで、3 か月から 1 年の間で変動します

二次結果の測定

結果測定
時間枠
デバイスの移植からデバイスの再移植までの患者の経路
時間枠:再インプラントまたはそうでない決定まで、3か月から1年まで変化します
再インプラントまたはそうでない決定まで、3か月から1年まで変化します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月9日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名形式での財政スポンサーへの報告のみがあります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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