Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af omkostninger til eksplantation af neuromodulationsanordning på grund af infektion

9. februar 2023 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

For at bestemme omkostningerne ved eksplantation og håndtering af rygmarvsstimuleringsanordninger relateret til implanterbar pulsgeneratorinfektion i et enkelt center med speciale i neuromodulation

Rygmarvsstimulering (SCS) er et medicinsk udstyr indsat ved siden af ​​rygsøjlen for at behandle nervesmerter. Når enheden bliver inficeret (hvilket sker 4 % af tiden), skal den tages ud og sættes i igen på et senere tidspunkt. Indtil videre er vi usikre på, hvor meget denne proces koster. Jeg vil analysere data indsamlet på en database over alle enheder, der er taget ud på grund af infektion, og beregne en gennemsnitlig omkostning ved at tage dem ud, den mellemliggende behandling og kun sætte dem ind igen på vores hospital. Dette vil gøre os i stand til at forstå, hvor meget denne proces koster, og om der er nogen metoder til at reducere risikoen for infektion i fremtiden; vi vil være i stand til at regne ud, hvor meget NHS skal betale for disse produkter baseret på disse data. Dette vil blive gjort i Guys and St Thomas's fra en database i forskningsafdelingen for kroniske smerter hos patienter, der fik taget deres apparat ud på grund af infektion. Det vil tage 6 måneder og vil alt være tilbagevirkende. Yderligere oplysninger kan indsamles fra patienters elektroniske journaler, hvor det er nødvendigt. Disse vil blive indsamlet af et medlem af det direkte plejeteam og pseudonymiseret før de føjes til forskningsdatasættet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Retrospektivt diagram og elektronisk journalgennemgang af alle eksplantater på grund af infektion med omkostningsanalyse op til re-implantation.

Metoder:

Baseret på en database er der ca. N=18-20 infektioner over 7 år med tilstrækkelige data til at bestemme de samlede omkostninger ved eksplantation på grund af infektion. De data, der skal indsamles, vil omfatte: hospitalsindlæggelse, operationstid, blodprøver, podninger, antibiotikabehandling, yderligere ambulante besøg, omkostninger ved re-implantation. Disse kan hentes fra elektroniske patientjournaler (EPR). Udgifterne til individuelle patientindlæggelser vil blive indhentet fra kontotjenesterne på Guys and St Thomas's og sendt i en adgangskodebeskyttet database.

Infektionsstedet vil også blive registreret, og dette kan fås fra operationsnotatet. En undersøgelse foretaget af Hayek og kolleger har vist, at kun 10 % af infektionerne er på hovedstedet, og størstedelen er på IPG-stedet. En anden gennemgang fra Follet og kolleger har vist, at kun 54 % af infektionerne er på IPG-stedet, 17 % på hovedstedet, og de andre er ikke klart fastlagt. Af denne grund skal der være en række omkostninger baseret på de bekræftede og de ubestemte infektionssteder. Hovedfokus i denne artikel vil være på IPG-infektioner, da TYRX kun bruges på IPG-stedet.

Økonomiske målinger vil også blive taget i betragtning, som er blevet beskrevet i Storbritannien, da nogle patienter af tekniske årsager ikke kan genimplanteres med SCS-systemer efter infektion. Omkostningseffektiviteten af ​​denne terapi er stort set tabt hos disse patienter for altid. Tiden til re-implantation kan også gennemgås og indarbejdes. Der var en NIHR-gennemgang af omkostningsanalyse af disse systemer offentliggjort i Storbritannien, som kan bruges til dette. Specifikt er prisen på SCS og konventionel medicinsk styring (CMM) £3440 i år et af disse enheder, og CMM alene er £6936.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har eksplanteret neuromodulationsanordninger på grund af infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der havde en eksplantation af et neuromodulationsapparat på grund af infektion mellem 2013-2020 i vores center.
  • Enhver patient, der havde mistænkt eksplantation af en rygmarvsstimulator på grund af infektion

Ekskluderingskriterier:

• Eksplantation af en enhed af en anden årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cost of explant, intermediate care and re-implantation of device
Tidsramme: Indtil enheden genimplanteres, hvilket vil variere fra 3 måneder til 1 år
Omkostninger til eksplantation, mellempleje og re-implantation af enheden
Indtil enheden genimplanteres, hvilket vil variere fra 3 måneder til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienternes vej fra enhedseksplantation til genimplantation af enhed
Tidsramme: op til re-implantation eller beslutning om ikke, hvilket vil variere fra 3 måneder til 1 år
op til re-implantation eller beslutning om ikke, hvilket vil variere fra 3 måneder til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Skøn)

20. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der vil kun ske indberetning til den økonomiske sponsor i anonymt format

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med IPG infektioner

Abonner