- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05735574
Bestemmelse af omkostninger til eksplantation af neuromodulationsanordning på grund af infektion
For at bestemme omkostningerne ved eksplantation og håndtering af rygmarvsstimuleringsanordninger relateret til implanterbar pulsgeneratorinfektion i et enkelt center med speciale i neuromodulation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Retrospektivt diagram og elektronisk journalgennemgang af alle eksplantater på grund af infektion med omkostningsanalyse op til re-implantation.
Metoder:
Baseret på en database er der ca. N=18-20 infektioner over 7 år med tilstrækkelige data til at bestemme de samlede omkostninger ved eksplantation på grund af infektion. De data, der skal indsamles, vil omfatte: hospitalsindlæggelse, operationstid, blodprøver, podninger, antibiotikabehandling, yderligere ambulante besøg, omkostninger ved re-implantation. Disse kan hentes fra elektroniske patientjournaler (EPR). Udgifterne til individuelle patientindlæggelser vil blive indhentet fra kontotjenesterne på Guys and St Thomas's og sendt i en adgangskodebeskyttet database.
Infektionsstedet vil også blive registreret, og dette kan fås fra operationsnotatet. En undersøgelse foretaget af Hayek og kolleger har vist, at kun 10 % af infektionerne er på hovedstedet, og størstedelen er på IPG-stedet. En anden gennemgang fra Follet og kolleger har vist, at kun 54 % af infektionerne er på IPG-stedet, 17 % på hovedstedet, og de andre er ikke klart fastlagt. Af denne grund skal der være en række omkostninger baseret på de bekræftede og de ubestemte infektionssteder. Hovedfokus i denne artikel vil være på IPG-infektioner, da TYRX kun bruges på IPG-stedet.
Økonomiske målinger vil også blive taget i betragtning, som er blevet beskrevet i Storbritannien, da nogle patienter af tekniske årsager ikke kan genimplanteres med SCS-systemer efter infektion. Omkostningseffektiviteten af denne terapi er stort set tabt hos disse patienter for altid. Tiden til re-implantation kan også gennemgås og indarbejdes. Der var en NIHR-gennemgang af omkostningsanalyse af disse systemer offentliggjort i Storbritannien, som kan bruges til dette. Specifikt er prisen på SCS og konventionel medicinsk styring (CMM) £3440 i år et af disse enheder, og CMM alene er £6936.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Royds, MB MD
- Telefonnummer: switch +44 20 7188 7188
- E-mail: jonathan.royds@gstt.nhs.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der havde en eksplantation af et neuromodulationsapparat på grund af infektion mellem 2013-2020 i vores center.
- Enhver patient, der havde mistænkt eksplantation af en rygmarvsstimulator på grund af infektion
Ekskluderingskriterier:
• Eksplantation af en enhed af en anden årsag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cost of explant, intermediate care and re-implantation of device
Tidsramme: Indtil enheden genimplanteres, hvilket vil variere fra 3 måneder til 1 år
|
Omkostninger til eksplantation, mellempleje og re-implantation af enheden
|
Indtil enheden genimplanteres, hvilket vil variere fra 3 måneder til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienternes vej fra enhedseksplantation til genimplantation af enhed
Tidsramme: op til re-implantation eller beslutning om ikke, hvilket vil variere fra 3 måneder til 1 år
|
op til re-implantation eller beslutning om ikke, hvilket vil variere fra 3 måneder til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 307575
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med IPG infektioner
-
Pablo López PaisRekrutteringMislykket rygkirurgi syndrom | RygmarvsstimuleringSpanien
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicAfsluttet
-
Dennis Turner, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...Afsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetParkinsons sygdomItalien, Tyskland, Forenede Stater
-
Region SkaneBactiguard AB, SwedenAfsluttetUrinvejsinfektionSverige
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetStuderende, SygeplejerskeKalkun
-
Tang-Du HospitalAfsluttetPostoperative komplikationer | MoralKina