Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de kosten van explantatie van neurmodulatie-apparaat als gevolg van infectie

9 februari 2023 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vaststellen van de kosten van explantatie en beheer van apparaten voor ruggenmergstimulatie die verband houden met een implanteerbare pulsgeneratorinfectie in een enkel centrum dat gespecialiseerd is in neuromodulatie

Ruggenmergstimulatie (SCS) is een medisch hulpmiddel dat naast de wervelkolom wordt ingebracht om zenuwpijn te behandelen. Wanneer het apparaat geïnfecteerd raakt (wat 4% van de tijd gebeurt), moet het worden verwijderd en op een later tijdstip weer worden teruggeplaatst. Tot nu toe weten we niet hoeveel dit proces kost. Ik ga gegevens analyseren die zijn verzameld in een database van alle apparaten die zijn verwijderd vanwege infectie en de gemiddelde kosten berekenen om ze eruit te halen, de tussenliggende zorg en ze weer terug te plaatsen, alleen in ons ziekenhuis. Dit zal ons in staat stellen om te begrijpen hoeveel dit proces kost en of er methoden zijn om de kans op infectie in de toekomst te verkleinen; op basis van deze gegevens kunnen we berekenen hoeveel de NHS voor deze producten moet betalen. Dat zal in Guys and St Thomas's gebeuren vanuit een database op de afdeling chronisch pijnonderzoek bij patiënten bij wie het device werd verwijderd wegens infectie. Het zal 6 maanden duren en zal allemaal met terugwerkende kracht zijn. Waar nodig kunnen aanvullende gegevens worden verzameld uit de elektronische patiëntendossiers. Deze worden verzameld door een lid van het directe zorgteam en gepseudonimiseerd voordat ze worden toegevoegd aan de onderzoeksdataset.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: Retrospectieve kaart en elektronisch dossieroverzicht van alle explantaten als gevolg van infectie met kostenanalyse tot herimplantatie.

methoden:

Op basis van een database zijn er ongeveer N=18-20 infecties gedurende 7 jaar met voldoende gegevens om de totale kosten van explantatie als gevolg van infectie te bepalen. De te verzamelen gegevens omvatten: ziekenhuisopname, chirurgische tijd, bloedonderzoek, uitstrijkjes, antibioticatherapie, extra poliklinische bezoeken, kosten van herimplantatie. Deze kunnen worden opgehaald uit het elektronisch patiëntendossier (EPD). De kosten van individuele patiëntopnames worden verkregen van de accountdiensten bij Guys en St Thomas's en verzonden in een met een wachtwoord beveiligde database.

De plaats van infectie zal ook worden geregistreerd en deze kan worden verkregen uit de operatieve notitie. Een onderzoek door Hayek en collega's heeft aangetoond dat slechts 10% van de infecties zich op de loden site bevindt en de meerderheid op de IPG-site. Een andere beoordeling door Follet en collega's heeft aangegeven dat slechts 54% van de infecties op de IPG-site plaatsvindt, 17% op de lead-site en de andere niet duidelijk bepaald. Om deze reden zal er een reeks kosten moeten zijn op basis van de bevestigde en de onbepaalde infectieplaatsen. De belangrijkste focus van dit artikel zal liggen op IPG-infecties, aangezien TYRX alleen wordt gebruikt op de IPG-site.

Er zal ook rekening worden gehouden met economische maatstaven die in het VK zijn beschreven, aangezien sommige patiënten om technische redenen niet opnieuw kunnen worden geïmplanteerd met SCS-systemen na infectie. De kosteneffectiviteit van deze therapie gaat bij deze patiënten in wezen voor altijd verloren. De tijd tot herimplantatie kan ook worden herzien en opgenomen. Er was een NIHR-review van kostenanalyse van deze systemen gepubliceerd in het VK die hiervoor kan worden gebruikt. Met name de kosten van SCS en conventioneel medisch management (CMM) zijn £ 3440 in het eerste jaar van deze apparaten en CMM alleen al is £ 6936.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie neuromodulatie-apparaten zijn geëxplanteerd vanwege een infectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die tussen 2013 en 2020 in ons centrum een ​​explantatie van een neuromodulatie-apparaat had vanwege een infectie.
  • Elke patiënt die als vermoedelijke explantatie van een ruggenmergstimulator had als gevolg van een infectie

Uitsluitingscriteria:

• Explantatie van een apparaat om een ​​andere reden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cost of explant, intermediate care and re-implantation of device
Tijdsspanne: Totdat het apparaat opnieuw is geïmplanteerd, wat kan variëren van 3 maanden tot 1 jaar
Kosten van explantatie, intermediaire zorg en herimplantatie van het apparaat
Totdat het apparaat opnieuw is geïmplanteerd, wat kan variëren van 3 maanden tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathway van patiënten vanaf explantatie van het apparaat tot herimplantatie van het apparaat
Tijdsspanne: tot herimplantatie of beslissing niet, die varieert van 3 maanden tot 1 jaar
tot herimplantatie of beslissing niet, die varieert van 3 maanden tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zal alleen een anonieme melding aan de financiële sponsor zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren