- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05735574
Bepaling van de kosten van explantatie van neurmodulatie-apparaat als gevolg van infectie
Vaststellen van de kosten van explantatie en beheer van apparaten voor ruggenmergstimulatie die verband houden met een implanteerbare pulsgeneratorinfectie in een enkel centrum dat gespecialiseerd is in neuromodulatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: Retrospectieve kaart en elektronisch dossieroverzicht van alle explantaten als gevolg van infectie met kostenanalyse tot herimplantatie.
methoden:
Op basis van een database zijn er ongeveer N=18-20 infecties gedurende 7 jaar met voldoende gegevens om de totale kosten van explantatie als gevolg van infectie te bepalen. De te verzamelen gegevens omvatten: ziekenhuisopname, chirurgische tijd, bloedonderzoek, uitstrijkjes, antibioticatherapie, extra poliklinische bezoeken, kosten van herimplantatie. Deze kunnen worden opgehaald uit het elektronisch patiëntendossier (EPD). De kosten van individuele patiëntopnames worden verkregen van de accountdiensten bij Guys en St Thomas's en verzonden in een met een wachtwoord beveiligde database.
De plaats van infectie zal ook worden geregistreerd en deze kan worden verkregen uit de operatieve notitie. Een onderzoek door Hayek en collega's heeft aangetoond dat slechts 10% van de infecties zich op de loden site bevindt en de meerderheid op de IPG-site. Een andere beoordeling door Follet en collega's heeft aangegeven dat slechts 54% van de infecties op de IPG-site plaatsvindt, 17% op de lead-site en de andere niet duidelijk bepaald. Om deze reden zal er een reeks kosten moeten zijn op basis van de bevestigde en de onbepaalde infectieplaatsen. De belangrijkste focus van dit artikel zal liggen op IPG-infecties, aangezien TYRX alleen wordt gebruikt op de IPG-site.
Er zal ook rekening worden gehouden met economische maatstaven die in het VK zijn beschreven, aangezien sommige patiënten om technische redenen niet opnieuw kunnen worden geïmplanteerd met SCS-systemen na infectie. De kosteneffectiviteit van deze therapie gaat bij deze patiënten in wezen voor altijd verloren. De tijd tot herimplantatie kan ook worden herzien en opgenomen. Er was een NIHR-review van kostenanalyse van deze systemen gepubliceerd in het VK die hiervoor kan worden gebruikt. Met name de kosten van SCS en conventioneel medisch management (CMM) zijn £ 3440 in het eerste jaar van deze apparaten en CMM alleen al is £ 6936.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonathan Royds, MB MD
- Telefoonnummer: switch +44 20 7188 7188
- E-mail: jonathan.royds@gstt.nhs.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die tussen 2013 en 2020 in ons centrum een explantatie van een neuromodulatie-apparaat had vanwege een infectie.
- Elke patiënt die als vermoedelijke explantatie van een ruggenmergstimulator had als gevolg van een infectie
Uitsluitingscriteria:
• Explantatie van een apparaat om een andere reden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cost of explant, intermediate care and re-implantation of device
Tijdsspanne: Totdat het apparaat opnieuw is geïmplanteerd, wat kan variëren van 3 maanden tot 1 jaar
|
Kosten van explantatie, intermediaire zorg en herimplantatie van het apparaat
|
Totdat het apparaat opnieuw is geïmplanteerd, wat kan variëren van 3 maanden tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pathway van patiënten vanaf explantatie van het apparaat tot herimplantatie van het apparaat
Tijdsspanne: tot herimplantatie of beslissing niet, die varieert van 3 maanden tot 1 jaar
|
tot herimplantatie of beslissing niet, die varieert van 3 maanden tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 307575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .