- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05735574
Determinación del costo del explante del dispositivo de neuromodulación debido a una infección
Determinar el costo del explante y manejo de dispositivos de estimulación de la médula espinal relacionados con la infección del generador de pulso implantable en un solo centro especializado en neuromodulación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Revisión retrospectiva de fichas y registros electrónicos de todos los explantes por infección con análisis de costos hasta la reimplantación.
Métodos:
Según una base de datos, hay aproximadamente N = 18-20 infecciones durante 7 años con datos adecuados para determinar el costo total del explante debido a la infección. Los datos a recopilar incluirán: ingreso hospitalario, tiempo quirúrgico, análisis de sangre, hisopados, antibioticoterapia, consultas externas adicionales, costo del reimplante. Estos se pueden recopilar de los registros electrónicos de pacientes (EPR). El costo de las admisiones de pacientes individuales se obtendrá de los servicios de cuentas en Guys and St Thomas's y se enviará a una base de datos protegida con contraseña.
También se registrará el sitio de la infección y esto se puede obtener de la nota operativa. Un estudio realizado por Hayek y colegas indicó que solo el 10 % de las infecciones se encuentran en el sitio del electrodo y la mayoría en el sitio del GII. Otra revisión realizada por Follet y colegas indicó que solo el 54 % de las infecciones están en el sitio del GII, el 17 % en el sitio del plomo y las demás no están claramente determinadas. Por esta razón, será necesario que exista una gama de costos basada en los sitios de infección confirmados e indeterminados. El enfoque principal de este documento estará en las infecciones de IPG, ya que TYRX solo se usa en el sitio de IPG.
También se tendrán en cuenta las métricas económicas que se han descrito en el Reino Unido, ya que algunos pacientes, por razones técnicas, no pueden volver a implantarse con sistemas SCS después de una infección. La rentabilidad de esta terapia se pierde esencialmente en estos pacientes para siempre. También se puede revisar e incorporar el tiempo que transcurre hasta la reimplantación. Hubo una revisión NIHR del análisis de costos de estos sistemas publicada en el Reino Unido que puede usarse para esto. Específicamente, el costo de SCS y el manejo médico convencional (CMM) es de £ 3440 en el primer año de estos dispositivos y CMM solo es £ 6936.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Royds, MB MD
- Número de teléfono: switch +44 20 7188 7188
- Correo electrónico: jonathan.royds@gstt.nhs.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que tuviera un explante de un dispositivo de neuromodulación por infección entre 2013-2020 en nuestro centro.
- Cualquier paciente que tuviera como sospecha el explante de un estimulador medular por infección
Criterio de exclusión:
• Explantación de un dispositivo por otro motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cost of explant, intermediate care and re-implantation of device
Periodo de tiempo: Hasta que se vuelva a implantar el dispositivo, que variará de 3 meses a 1 año
|
Costo de explante, cuidados intermedios y reimplante de dispositivo
|
Hasta que se vuelva a implantar el dispositivo, que variará de 3 meses a 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Trayectoria de los pacientes desde la explantación del dispositivo hasta la reimplantación del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta reimplante o decisión no a la cual variará de 3 meses- 1 año
|
hasta reimplante o decisión no a la cual variará de 3 meses- 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 307575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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