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Determinación del costo del explante del dispositivo de neuromodulación debido a una infección

9 de febrero de 2023 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Determinar el costo del explante y manejo de dispositivos de estimulación de la médula espinal relacionados con la infección del generador de pulso implantable en un solo centro especializado en neuromodulación

La estimulación de la médula espinal (SCS, por sus siglas en inglés) es un dispositivo médico que se inserta junto a la columna para tratar el dolor nervioso. Cuando el dispositivo se infecta (lo que sucede el 4 % de las veces), debe retirarse y volver a colocarse en una fecha posterior. Hasta el momento no estamos seguros de cuánto cuesta este proceso. Voy a analizar los datos recopilados en una base de datos de todos los dispositivos retirados por infección y calcular un costo promedio de retiro, cuidados intermedios y recolocación solo en nuestro hospital. Esto nos permitirá comprender cuánto cuesta este proceso y si existen métodos para reducir la posibilidad de infección en el futuro; podremos calcular cuánto debería pagar el NHS por estos productos en función de estos datos. Esto se hará en Guys y St Thomas a partir de una base de datos en el departamento de investigación del dolor crónico en pacientes a quienes se les extrajo el dispositivo debido a una infección. Tomará 6 meses y todo será retrospectivo. Se pueden recopilar detalles adicionales de los registros electrónicos de los pacientes cuando sea necesario. Estos serán recopilados por un miembro del equipo de atención directa y seudonimizados antes de agregarlos al conjunto de datos de la investigación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño: Revisión retrospectiva de fichas y registros electrónicos de todos los explantes por infección con análisis de costos hasta la reimplantación.

Métodos:

Según una base de datos, hay aproximadamente N = 18-20 infecciones durante 7 años con datos adecuados para determinar el costo total del explante debido a la infección. Los datos a recopilar incluirán: ingreso hospitalario, tiempo quirúrgico, análisis de sangre, hisopados, antibioticoterapia, consultas externas adicionales, costo del reimplante. Estos se pueden recopilar de los registros electrónicos de pacientes (EPR). El costo de las admisiones de pacientes individuales se obtendrá de los servicios de cuentas en Guys and St Thomas's y se enviará a una base de datos protegida con contraseña.

También se registrará el sitio de la infección y esto se puede obtener de la nota operativa. Un estudio realizado por Hayek y colegas indicó que solo el 10 % de las infecciones se encuentran en el sitio del electrodo y la mayoría en el sitio del GII. Otra revisión realizada por Follet y colegas indicó que solo el 54 % de las infecciones están en el sitio del GII, el 17 % en el sitio del plomo y las demás no están claramente determinadas. Por esta razón, será necesario que exista una gama de costos basada en los sitios de infección confirmados e indeterminados. El enfoque principal de este documento estará en las infecciones de IPG, ya que TYRX solo se usa en el sitio de IPG.

También se tendrán en cuenta las métricas económicas que se han descrito en el Reino Unido, ya que algunos pacientes, por razones técnicas, no pueden volver a implantarse con sistemas SCS después de una infección. La rentabilidad de esta terapia se pierde esencialmente en estos pacientes para siempre. También se puede revisar e incorporar el tiempo que transcurre hasta la reimplantación. Hubo una revisión NIHR del análisis de costos de estos sistemas publicada en el Reino Unido que puede usarse para esto. Específicamente, el costo de SCS y el manejo médico convencional (CMM) es de £ 3440 en el primer año de estos dispositivos y CMM solo es £ 6936.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes a los que se les explantan dispositivos de neuromodulación por infección

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente que tuviera un explante de un dispositivo de neuromodulación por infección entre 2013-2020 en nuestro centro.
  • Cualquier paciente que tuviera como sospecha el explante de un estimulador medular por infección

Criterio de exclusión:

• Explantación de un dispositivo por otro motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cost of explant, intermediate care and re-implantation of device
Periodo de tiempo: Hasta que se vuelva a implantar el dispositivo, que variará de 3 meses a 1 año
Costo de explante, cuidados intermedios y reimplante de dispositivo
Hasta que se vuelva a implantar el dispositivo, que variará de 3 meses a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Trayectoria de los pacientes desde la explantación del dispositivo hasta la reimplantación del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta reimplante o decisión no a la cual variará de 3 meses- 1 año
hasta reimplante o decisión no a la cual variará de 3 meses- 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo habrá un informe al patrocinador financiero en formato anónimo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones de GII

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