Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme kostnaden for eksplantasjon av nevrmodulasjonsanordning på grunn av infeksjon

9. februar 2023 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

For å bestemme kostnadene ved eksplantasjon og håndtering av ryggmargsstimuleringsenheter relatert til implanterbar pulsgeneratorinfeksjon i et enkelt senter som spesialiserer seg på nevromodulering

Ryggmargsstimulering (SCS) er et medisinsk utstyr som settes inn ved siden av ryggraden for å behandle nervesmerter. Når enheten blir infisert (noe som skjer 4 % av tiden) må den tas ut og settes inn igjen på et senere tidspunkt. Så langt er vi usikre på hvor mye denne prosessen koster. Jeg skal analysere data samlet på en database over alle enheter som er tatt ut på grunn av infeksjon, og beregne en gjennomsnittlig kostnad for å ta dem ut, den mellomliggende behandlingen og sette dem inn igjen på sykehuset vårt. Dette vil gjøre oss i stand til å forstå hvor mye denne prosessen koster og om det er noen metoder for å redusere sjansen for infeksjon i fremtiden; vi vil være i stand til å finne ut hvor mye NHS skal betale for disse produktene basert på disse dataene. Dette vil bli gjort i Guys and St Thomas's fra en database i forskningsavdelingen for kroniske smerter hos pasienter som har fått enheten tatt ut på grunn av infeksjon. Det vil ta 6 måneder og vil alt være retrospektivt. Ytterligere detaljer kan samles inn fra pasientens elektroniske journaler der det er nødvendig. Disse vil bli samlet inn av et medlem av det direkte omsorgsteamet og pseudonymisert før de legges til forskningsdatasettet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Retrospektivt diagram og elektronisk journalgjennomgang av alle eksplantater på grunn av infeksjon med kostnadsanalyse frem til re-implantasjon.

Metoder:

Basert på en database er det omtrent N=18-20 infeksjoner over 7 år med tilstrekkelige data for å bestemme den totale kostnaden for eksplantasjon på grunn av infeksjon. Dataene som skal samles inn vil inkludere: sykehusinnleggelse, operasjonstid, blodprøver, vattpinner, antibiotikabehandling, ytterligere polikliniske besøk, kostnad for re-implantasjon. Disse kan hentes fra elektronisk pasientjournal (EPR). Kostnadene for individuelle pasientinnleggelser vil bli hentet fra kontotjenestene på Guys and St Thomas's og sendt i en passordbeskyttet database.

Infeksjonsstedet vil også bli registrert og dette kan fås fra operasjonsnotatet. En studie av Hayek og kolleger har indikert at bare 10 % av infeksjonene er på hovedstedet, og de fleste er på IPG-stedet. En annen gjennomgang av Follet og kolleger har indikert at bare 54 % av infeksjonene er på IPG-stedet, 17 % på hovedstedet og de andre ikke klart bestemt. Av denne grunn må det være en rekke kostnader basert på de bekreftede og ubestemte infeksjonsstedene. Hovedfokuset i denne artikkelen vil være på IPG-infeksjoner siden TYRX kun brukes på IPG-stedet.

Økonomiske beregninger vil også bli tatt i betraktning som er beskrevet i Storbritannia ettersom noen pasienter av tekniske årsaker ikke kan re-implanteres med SCS-systemer etter infeksjon. Kostnadseffektiviteten til denne behandlingen er i hovedsak tapt hos disse pasientene for alltid. Tiden som går frem til re-implantasjon kan også vurderes og innarbeides. Det var en NIHR-gjennomgang av kostnadsanalyse av disse systemene publisert i Storbritannia som kan brukes til dette. Nærmere bestemt er kostnaden for SCS og konvensjonell medisinsk behandling (CMM) £3440 i år en av disse enhetene, og CMM alene er £6936.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har nevromodulasjonsenheter eksplantert på grunn av infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som hadde en eksplantasjon av et nevromodulasjonsapparat på grunn av infeksjon mellom 2013-2020 i vårt senter.
  • Enhver pasient som mistenkt hadde eksplantert av en ryggmargsstimulator på grunn av infeksjon

Ekskluderingskriterier:

• Eksplantasjon av en enhet av en annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cost of explant, intermediate care and re-implantation of device
Tidsramme: Inntil enheten implanteres på nytt, noe som vil variere fra 3 måneder til 1 år
Kostnader for eksplantasjon, mellombehandling og re-implantasjon av enheten
Inntil enheten implanteres på nytt, noe som vil variere fra 3 måneder til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens vei fra eksplantasjon av enheten til re-implantasjon av enheten
Tidsramme: opp til re-implantasjon eller beslutning om å ikke som vil variere fra 3 måneder til 1 år
opp til re-implantasjon eller beslutning om å ikke som vil variere fra 3 måneder til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det vil kun bli rapportert til finanssponsor i anonymt format

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere