- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05735574
Bestemme kostnaden for eksplantasjon av nevrmodulasjonsanordning på grunn av infeksjon
For å bestemme kostnadene ved eksplantasjon og håndtering av ryggmargsstimuleringsenheter relatert til implanterbar pulsgeneratorinfeksjon i et enkelt senter som spesialiserer seg på nevromodulering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Retrospektivt diagram og elektronisk journalgjennomgang av alle eksplantater på grunn av infeksjon med kostnadsanalyse frem til re-implantasjon.
Metoder:
Basert på en database er det omtrent N=18-20 infeksjoner over 7 år med tilstrekkelige data for å bestemme den totale kostnaden for eksplantasjon på grunn av infeksjon. Dataene som skal samles inn vil inkludere: sykehusinnleggelse, operasjonstid, blodprøver, vattpinner, antibiotikabehandling, ytterligere polikliniske besøk, kostnad for re-implantasjon. Disse kan hentes fra elektronisk pasientjournal (EPR). Kostnadene for individuelle pasientinnleggelser vil bli hentet fra kontotjenestene på Guys and St Thomas's og sendt i en passordbeskyttet database.
Infeksjonsstedet vil også bli registrert og dette kan fås fra operasjonsnotatet. En studie av Hayek og kolleger har indikert at bare 10 % av infeksjonene er på hovedstedet, og de fleste er på IPG-stedet. En annen gjennomgang av Follet og kolleger har indikert at bare 54 % av infeksjonene er på IPG-stedet, 17 % på hovedstedet og de andre ikke klart bestemt. Av denne grunn må det være en rekke kostnader basert på de bekreftede og ubestemte infeksjonsstedene. Hovedfokuset i denne artikkelen vil være på IPG-infeksjoner siden TYRX kun brukes på IPG-stedet.
Økonomiske beregninger vil også bli tatt i betraktning som er beskrevet i Storbritannia ettersom noen pasienter av tekniske årsaker ikke kan re-implanteres med SCS-systemer etter infeksjon. Kostnadseffektiviteten til denne behandlingen er i hovedsak tapt hos disse pasientene for alltid. Tiden som går frem til re-implantasjon kan også vurderes og innarbeides. Det var en NIHR-gjennomgang av kostnadsanalyse av disse systemene publisert i Storbritannia som kan brukes til dette. Nærmere bestemt er kostnaden for SCS og konvensjonell medisinsk behandling (CMM) £3440 i år en av disse enhetene, og CMM alene er £6936.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Royds, MB MD
- Telefonnummer: switch +44 20 7188 7188
- E-post: jonathan.royds@gstt.nhs.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som hadde en eksplantasjon av et nevromodulasjonsapparat på grunn av infeksjon mellom 2013-2020 i vårt senter.
- Enhver pasient som mistenkt hadde eksplantert av en ryggmargsstimulator på grunn av infeksjon
Ekskluderingskriterier:
• Eksplantasjon av en enhet av en annen grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cost of explant, intermediate care and re-implantation of device
Tidsramme: Inntil enheten implanteres på nytt, noe som vil variere fra 3 måneder til 1 år
|
Kostnader for eksplantasjon, mellombehandling og re-implantasjon av enheten
|
Inntil enheten implanteres på nytt, noe som vil variere fra 3 måneder til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens vei fra eksplantasjon av enheten til re-implantasjon av enheten
Tidsramme: opp til re-implantasjon eller beslutning om å ikke som vil variere fra 3 måneder til 1 år
|
opp til re-implantasjon eller beslutning om å ikke som vil variere fra 3 måneder til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 307575
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .