Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení nákladů na explantaci neuromodulačního zařízení v důsledku infekce

9. února 2023 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Stanovení nákladů na explantaci a řízení zařízení pro stimulaci míchy související s infekcí implantovatelným pulzním generátorem v jediném centru specializovaném na neuromodulaci

Stimulace míchy (SCS) je zdravotnický prostředek vložený vedle páteře k léčbě bolesti nervů. Když se zařízení nakazí (což se stává ve 4 % případů), je třeba jej vyjmout a později znovu vložit. Zatím si nejsme jisti, kolik tento proces stojí. Budu analyzovat data shromážděná v databázi všech přístrojů odebraných kvůli infekci a vypočítat průměrné náklady na jejich vyjmutí, zprostředkovanou péči a jejich opětovné nasazení pouze v naší nemocnici. To nám umožní porozumět tomu, kolik tento proces stojí a zda existují nějaké způsoby, jak snížit pravděpodobnost infekce v budoucnu; na základě těchto údajů budeme schopni zjistit, kolik by měla NHS za tyto produkty zaplatit. To bude provedeno v Guys and St Thomas's z databáze v oddělení pro výzkum chronické bolesti u pacientů, kterým byl přístroj odebrán kvůli infekci. Bude to trvat 6 měsíců a vše bude retrospektivní. V případě potřeby lze z elektronických záznamů pacientů získat další podrobnosti. Ty budou shromážděny členem týmu přímé péče a před přidáním do souboru výzkumných dat budou pseudonymizovány.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: Retrospektivní graf a přehled elektronických záznamů všech explantátů způsobených infekcí s analýzou nákladů až po reimplantaci.

Metody:

Na základě databáze existuje přibližně N=18-20 infekcí za 7 let s adekvátními údaji pro stanovení celkových nákladů na explantaci v důsledku infekce. Údaje, které mají být shromážděny, budou zahrnovat: přijetí do nemocnice, dobu chirurgického zákroku, krevní testy, výtěry, antibiotickou léčbu, další ambulantní návštěvy, náklady na reimplantaci. Ty lze sbírat z elektronických záznamů o pacientech (EPR). Náklady na přijetí jednotlivých pacientů budou získány z účetních služeb v Guys and St Thomas's a zaslány v databázi chráněné heslem.

Místo infekce bude také zaznamenáno a lze jej získat z operativní poznámky. Studie Hayeka a kolegů ukázala, že pouze 10 % infekcí je v místě olova a většina je v místě IPG. Další recenze Folleta a kolegů ukázala, že pouze 54 % infekcí je v místě IPG, 17 % v místě vedoucího a ostatní nejsou jasně určeny. Z tohoto důvodu bude nutné stanovit řadu nákladů na základě potvrzených a neurčitých míst infekce. Hlavním zaměřením tohoto dokumentu budou infekce IPG, protože TYRX se používá pouze na místě IPG.

Zohledněny budou také ekonomické ukazatele, které byly popsány ve Spojeném království, protože některým pacientům nelze z technických důvodů po infekci znovu implantovat systémy SCS. Cenová efektivita této terapie je u těchto pacientů v podstatě navždy ztracena. Lze také přezkoumat a začlenit dobu potřebnou k reimplantaci. Ve Spojeném království byla zveřejněna analýza nákladů těchto systémů ze strany NIHR, kterou lze k tomuto účelu použít. Konkrétně náklady na SCS a konvenční lékařský management (CMM) jsou 3 440 GBP v roce jednoho z těchto zařízení a samotný CMM je 6 936 GBP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým byla kvůli infekci explantována neuromodulační zařízení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, který měl v letech 2013-2020 v našem centru explantát neuromodulačního zařízení kvůli infekci.
  • Každý pacient, který měl jako podezření na explantát míšního stimulátoru v důsledku infekce

Kritéria vyloučení:

• Explantace zařízení z jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na explantaci, střední péči a reimplantaci zařízení
Časové okno: Do opětovné implantace zařízení, která se bude lišit od 3 měsíců do 1 roku
Náklady na explantaci, střední péči a reimplantaci zařízení
Do opětovné implantace zařízení, která se bude lišit od 3 měsíců do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cesta pacientů od explantace zařízení po reimplantaci zařízení
Časové okno: až po reimplantaci nebo rozhodnutí ne, které se bude lišit od 3 měsíců do 1 roku
až po reimplantaci nebo rozhodnutí ne, které se bude lišit od 3 měsíců do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Medtronic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 307575

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Finančnímu sponzorovi bude předložena pouze zpráva v anonymní podobě

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na IPG infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit