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零热通量温度计 (SpotOn) 与肺动脉温度测量在接受体外循环心脏手术患者中的准确度和精密度比较。

2023年3月16日 更新者:Carsten Michel Pedersen、Rigshospitalet, Denmark

零热通量温度计 (SpotOnTM) 与肺动脉温度测量在接受体外循环心脏手术患者中的准确度和精密度比较:一项前瞻性、多中心、观察性研究。

在这项研究中,我们的目的是比较使用两个无创 ZHF 温度计和一个膀胱温度计测量的核心温度与在接受体外循环心脏手术的患者肺动脉中测量的金标准血液温度。 此外,我们打算通过在每个患者身上同时使用两个设备来比较 ZHF 测量的可重复性。

研究概览

详细说明

麻醉将用芬太尼、异丙酚和罗库溴铵诱导,并用七氟醚和芬太尼或七氟醚和瑞芬太尼输注维持。 麻醉诱导后的低血压主要用苯肾上腺素或麻黄碱治疗,其次输注去甲肾上腺素。

麻醉诱导后,将 PAC(Edwards Lifescience,Thermodilution Paceport 导管 931F75,7.5F(2.5 毫米)110 厘米)插入肺动脉并连接到 Vigilance 2 监视器。 PAC 尖端的核心温度将每分钟测量一次并显示在监视器上。 两个 SpotOn™ ZHF 温度监测探头(3M,Model 370 Temperature Monitoring System, St. Paul, MN)将在麻醉诱导前固定在眉毛上方前额左右两侧的皮肤上。 这些设备还每分钟测量一次核心温度,并在两个显示屏上显示这些值。 另外麻醉诱导后会放置感温留置导尿管(CovidienTM, Mon-a-ThermTM, Foly Catheter with temperature sensor 400TM)以持续引流尿液和持续测量体温。

通过 PAC、ZHF 温度计和膀胱温度计测量的核心温度将以 1 分钟的间隔记录。

在进行 CPB 之前,所有患者的核心温度都允许下降。 CPB前不会有任何体外加温或输液加温。 在 CPB 启动时,测量将停止,因为在 CPB 期间,使用 PAC 测量的核心温度不会产生核心温度的准确估计。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Denmark

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

计划接受 CPB 心脏手术的成年患者,无论是冠状动脉旁路移植术 (CABG)、主动脉瓣置换术 (AVR)、二尖瓣置换术 (MVR) 还是 CABG + AVR

描述

纳入标准:

  • 计划接受 CPB 心脏手术的成年患者,无论是冠状动脉旁路移植术 (CABG)、主动脉瓣置换术 (AVR)、二尖瓣置换术 (MVR) 还是 CABG + AVR

排除标准:

  • 如果前额皮肤有任何中断、计划对前额直接加热或既往脑卒中,则可能影响 ZHF 设备准确性的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
100 名男女成年患者计划接受心脏手术
100 名男女成年患者计划接受 CPB 心脏手术,用于冠状动脉旁路移植术 (CABG)、主动脉瓣置换术 (AVR)、二尖瓣置换术 (MVR) 或 CABG + AVR。
零热通量温度计 (SpotOn) 与肺动脉温度测量的准确度和精密度比较
其他名称:
  • 肺动脉温度

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ZHF 温度右侧与 PAC 温度。
大体时间:围手术期
在前额右侧测得的 ZHF 温度与 PAC 温度的对比。
围手术期
ZHF 左侧温度与 PAC 温度的关系。
大体时间:围手术期
在前额左侧测得的 ZHF 温度与 PAC 温度的对比。
围手术期
ZHF 温度右侧与 ZHF 温度左侧
大体时间:围手术期
在前额右侧测得的 ZHF 温度与在前额左侧测得的 ZHF 温度
围手术期
膀胱温度与 PAC 温度
大体时间:围手术期
膀胱温度与 PAC 温度
围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carsten M. Pedersen, CRNA, MScN、Rigshospitalet, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月12日

首次发布 (实际的)

2023年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月16日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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