Сравнение точности и прецизионности термометра с нулевым тепловым потоком (SpotOn) и измерения температуры легочной артерии у пациентов, перенесших операцию на сердце с искусственным кровообращением.
Сравнение точности и прецизионности термометра с нулевым тепловым потоком (SpotOnTM) и измерения температуры легочной артерии у пациентов, перенесших операцию на сердце с искусственным кровообращением: проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анестезия будет индуцироваться фентанилом, пропофолом и рокуронием и поддерживаться инфузией севофлурана и фентанила или севофлурана и ремифентанила. Гипотензию после индукции анестезии лечат в первую очередь фенилэфрином или эфедрином и во вторую очередь инфузией норадреналина.
После индукции анестезии PAC (Edwards Lifescience, термодилюционный катетер Paceport 931F75, 7,5F (2,5 мм) 110 см) будет вставлен в легочную артерию и подключен к монитору Vigilance 2. Центральная температура на кончике PAC будет измеряться каждую минуту и отображаться на мониторе. Два зонда для мониторинга температуры SpotOn™ ZHF (3M, система мониторинга температуры модели 370, Сент-Пол, Миннесота) будут закреплены на коже левой и правой стороны лба над бровью перед индукцией анестезии. Эти устройства также измеряли внутреннюю температуру каждую минуту и отображали значения на двух экранах. Кроме того, после индукции анестезии будет установлен постоянный мочевой катетер с датчиком температуры (CovidienTM, Mon-a-ThermTM, Foly Catheter с датчиком температуры 400TM), чтобы обеспечить непрерывный дренаж мочи и непрерывное измерение температуры тела.
С интервалом в 1 минуту будут регистрироваться внутренние температуры, измеренные PAC, ZHF-термометром и мочевым термометром.
У всех пациентов допускается снижение центральной температуры до начала искусственного кровообращения. Никакого наружного согревания или инфузионного согревания перед ИК не будет. При запуске ИК измерения прекращаются, потому что во время ИК температура тела, измеренная с помощью PAC, не дает точной оценки внутренней температуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты обоих полов, которым назначена операция на сердце с ИК для аортокоронарного шунтирования (АКШ), замены аортального клапана (ПАК), замены митрального клапана (ЗМК) или АКШ + ПАК
Критерий исключения:
- Критерии исключения: любое повреждение кожи на лбу, запланированное прямое воздействие тепла на лоб или предшествующий церебральный инсульт, которые могут повлиять на точность ZHF-устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
100 взрослых пациентов обоего пола, которым предстоит операция на сердце
100 взрослых пациентов обоего пола, которым назначена операция на сердце с ИК для аортокоронарного шунтирования (АКШ), замены аортального клапана (ЗАК), замены митрального клапана (ЗМК) или АКШ + ЗАК.
|
Сравнение точности и прецизионности термометра с нулевым тепловым потоком (SpotOn) и измерения температуры легочной артерии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура правой стороны ZHF в зависимости от температуры PAC.
Временное ограничение: Периоперационно
|
Температура ZHF, измеренная на правой стороне лба, по сравнению с температурой PAC.
|
Периоперационно
|
|
Температура левой стороны ZHF в зависимости от температуры PAC.
Временное ограничение: Периоперационно
|
Температура ZHF, измеренная на левой стороне лба, по сравнению с температурой PAC.
|
Периоперационно
|
|
Температура ZHF с правой стороны по сравнению с температурой ZHF с левой стороны
Временное ограничение: Периоперационно
|
Температура ZHF, измеренная на правой стороне лба, по сравнению с температурой ZHF, измеренная на левой стороне лба
|
Периоперационно
|
|
Температура мочевого пузыря по сравнению с температурой PAC
Временное ограничение: Периоперационно
|
Температура мочевого пузыря по сравнению с температурой PAC
|
Периоперационно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carsten M. Pedersen, CRNA, MScN, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17025426
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .