A nulla hőáram-hőmérő (SpotOn) pontosságának és pontosságának összehasonlítása a pulmonalis artériás hőmérséklet mérésével olyan betegeknél, akik szívműtéten átesnek.
A nulla hőáram-hőmérő (SpotOnTM) pontosságának és precizitásának összehasonlítása a pulmonalis artériás hőmérséklet mérésével pulmonális szívműtéten átesett betegeknél: prospektív, többközpontú, megfigyelési vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzéstelenítést fentanillal, propofollal és rokuronimmal kell előidézni, és szevofluránnal és fentanillal vagy szevofluránnal és remifentanil infúzióval kell fenntartani. Az érzéstelenítést követő hipotenzió kezelése elsősorban fenilefrinnel vagy efedrinnel, másodsorban pedig noradrenalin infúzióval történik.
Az érzéstelenítés beindítása után egy PAC-t (Edwards Lifescience, Thermodilution Paceport Catheter 931F75, 7,5F (2,5 mm) 110 cm) helyeznek be a pulmonalis artériába, és egy Vigilance 2-monitorhoz csatlakoztatják. A PAC csúcsán lévő maghőmérséklet percenként megmérésre kerül, és megjelenik a monitoron. Két SpotOn™ ZHF hőmérséklet-figyelő szondát (3M, Model 370 Temperature Monitoring System, St. Paul, MN) rögzítenek a homlok bal és jobb oldalának bőrére a szemöldök felett az érzéstelenítés megkezdése előtt. Ezek az eszközök percenként mérték a maghőmérsékletet, és két kijelzőn jelenítették meg az értékeket. Ezen túlmenően, az érzéstelenítés beindítása után egy hőmérséklet-érzékelő beépített húgyúti katétert (CovidienTM, Mon-a-ThermTM, Foly katéter hőmérséklet-érzékelővel 400TM) helyeznek el, amely lehetővé teszi a vizelet folyamatos elvezetését és a testhőmérséklet folyamatos mérését.
A PAC, ZHF-hőmérő és hólyaghőmérő által mért maghőmérsékleteket 1 perces időközönként rögzítjük.
A maghőmérséklet minden betegnél leeshet a CPB kezelésig. A CPB előtt nem lesz külső felmelegedés vagy infúziós melegítés. A CPB kezdetekor a mérés leáll, mert a CPB során a PAC-val mért maghőmérséklet nem ad pontos becslést a maghőmérsékletről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű, CPB-vel végzett szívműtétre tervezett felnőtt betegek szívkoszorúér bypass graft (CABG), aortabillentyű csere (AVR), mitralis billentyű pótlás (MVR) vagy CABG + AVR miatt
Kizárási kritériumok:
- Kizárási kritériumok, ha bármilyen megszakítás a homlokon, tervezett közvetlen hőkezelés a homlokon vagy korábbi agyi stroke, amely befolyásolhatja a ZHF eszköz pontosságát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
100 felnőtt szívműtétre tervezett mindkét nemű beteg
100 felnőtt beteg mindkét nemben szívműtétre tervezett CPB-vel vagy koszorúér bypass graft (CABG), aortabillentyű csere (AVR), mitralis billentyű pótlás (MVR) vagy CABG + AVR céljából.
|
A nulla hőáram-hőmérő (SpotOn) pontosságának és precizitásának összehasonlítása a pulmonalis artériás hőmérséklet mérésével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ZHF jobb oldali hőmérséklet a PAC hőmérséklet függvényében.
Időkeret: Perioperatívan
|
A homlok jobb oldalán mért ZHF hőmérséklet a PAC hőmérséklet függvényében.
|
Perioperatívan
|
|
A bal oldali ZHF hőmérséklet a PAC hőmérséklet függvényében.
Időkeret: Perioperatívan
|
A homlok bal oldalán mért ZHF hőmérséklet a PAC hőmérséklet függvényében.
|
Perioperatívan
|
|
ZHF hőmérséklet jobb oldal versus ZHF hőmérséklet bal oldal
Időkeret: Perioperatívan
|
A homlok jobb oldalán mért ZHF hőmérséklet és a homlok bal oldalán mért ZHF hőmérséklet
|
Perioperatívan
|
|
A hólyag hőmérséklete a PAC hőmérséklet függvényében
Időkeret: Perioperatívan
|
A hólyag hőmérséklete a PAC hőmérséklet függvényében
|
Perioperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carsten M. Pedersen, CRNA, MScN, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17025426
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívsebészeti eljárások
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok