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オンポンプ心臓手術を受ける患者におけるゼロ熱フラックス温度計 (SpotOn) と肺動脈温度測定の精度と精度の比較。

2023年3月16日 更新者:Carsten Michel Pedersen、Rigshospitalet, Denmark

オンポンプ心臓手術を受ける患者におけるゼロ熱フラックス温度計(SpotOnTM)と肺動脈温度測定の精度と精度の比較:前向き多施設観察研究。

この研究では、2 つの非侵襲的 ZHF 温度計と膀胱温度計で測定されたコア温度を、オンポンプ心臓手術を受けている患者の肺動脈で測定されたゴールド スタンダード血液温度と比較することを目的としています。 さらに、各患者で同時に 2 つのデバイスを使用して、ZHF 測定の再現性を比較する予定です。

調査の概要

詳細な説明

麻酔は、フェンタニル、プロポフォール、およびロクロニウムで導入され、セボフルランとフェンタニル、またはセボフルランとレミフェンタニルの注入で維持されます。 麻酔導入後の低血圧は、主にフェニレフリンまたはエフェドリンで治療され、次にノルエピネフリン注入で治療されます。

麻酔導入後、PAC (Edwards Lifescience、Thermodilution Paceport Catheter 931F75、7.5F (2.5 mm) 110 cm) を肺動脈に挿入し、Vigilance 2 モニターに接続します。 PAC先端部の芯温を毎分測定し、モニターに表示します。 2つのSpotOn(商標)ZHF温度モニタリングプローブ(3M、モデル370温度モニタリングシステム、セントポール、ミネソタ州)を、麻酔導入前に眉の上の額の左右の皮膚に固定する。 これらのデバイスはまた、コア温度を毎分測定し、その値を 2 つのディスプレイ画面に表示しました。 さらに、温度感知留置尿道カテーテル (CovidienTM、Mon-a-ThermTM、温度センサー付き Foly Catheter 400TM) を麻酔導入後に留置して、継続的な尿の排出と体温の継続的な測定を可能にします。

PAC、ZHF温度計、膀胱温度計で測定されたコア温度は、1分間隔で記録されます。

すべての患者で、深部体温は CPB に移行するまで下げることができます。 CPB の前に、外部加温または注入加温はありません。 CPB の間、PAC で測定されたコア温度はコア温度の正確な推定値を生成しないため、CPB 測定の開始時に停止します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Denmark

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-冠動脈バイパス移植(CABG)、大動脈弁置換(AVR)、僧帽弁置換(MVR)またはCABG + AVRのいずれかのCPBを伴う心臓手術が予定されている男女の成人患者

説明

包含基準:

  • -冠動脈バイパス移植(CABG)、大動脈弁置換(AVR)、僧帽弁置換(MVR)またはCABG + AVRのいずれかのCPBを伴う心臓手術が予定されている男女の成人患者

除外基準:

  • ZHFデバイスの精度に影響を与える可能性のある額の皮膚の中断、額への計画的な直接熱の適用、または以前の脳卒中の場合の除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心臓手術が予定されている男女100人の成人患者
冠動脈バイパス移植(CABG)、大動脈弁置換術(AVR)、僧帽弁置換術(MVR)、またはCABG + AVRのいずれかのためにCPBを伴う心臓手術が予定されている男女100人の成人患者。
ゼロ熱フラックス温度計 (SpotOn) と肺動脈温度測定の正確さと精度の比較
他の名前:
  • 肺動脈温度

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右側の ZHF 温度と PAC 温度。
時間枠:周術期
額の右側で測定された ZHF 温度と PAC 温度。
周術期
左側の ZHF 温度と PAC 温度。
時間枠:周術期
額の左側で測定された ZHF 温度と PAC 温度。
周術期
ZHF温度右側対ZHF温度左側
時間枠:周術期
額の右側で測定された ZHF 温度と額の左側で測定された ZHF 温度
周術期
膀胱温度対 PAC 温度
時間枠:周術期
膀胱温度対 PAC 温度
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carsten M. Pedersen, CRNA, MScN、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月12日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月16日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17025426

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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