Comparaison de l'exactitude et de la précision d'un thermomètre à flux thermique nul (SpotOn) par rapport à la mesure de la température de l'artère pulmonaire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque à la pompe.
Comparaison de l'exactitude et de la précision d'un thermomètre à flux de chaleur nul (SpotOnTM) par rapport à la mesure de la température de l'artère pulmonaire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec pompe : une étude prospective, multicentrique et observationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie sera induite avec du fentanyl, du propofol et du rocuronium et maintenue avec une perfusion de sévoflurane et de fentanyl ou de sévoflurane et de rémifentanil. L'hypotension après l'induction de l'anesthésie sera traitée principalement avec de la phényléphrine ou de l'éphédrine et secondairement avec une perfusion de noradrénaline.
Après l'induction de l'anesthésie, un PAC (Edwards Lifescience, Thermodilution Paceport Catheter 931F75, 7,5F (2,5 mm) 110 cm) sera inséré dans l'artère pulmonaire et connecté à un moniteur Vigilance 2. La température centrale à l'extrémité du PAC sera mesurée toutes les minutes et affichée sur le moniteur. Deux sondes de surveillance de la température SpotOn™ ZHF (3M, système de surveillance de la température modèle 370, St. Paul, MN) seront fixées sur la peau des côtés gauche et droit du front au-dessus du sourcil avant l'induction de l'anesthésie. Ces appareils mesuraient également la température à cœur toutes les minutes et affichaient les valeurs sur deux écrans d'affichage. De plus, une sonde urinaire à demeure à détection de température (CovidienTM, Mon-a-ThermTM, Foly Catheter with temperature sensor 400TM) sera placée après l'induction de l'anesthésie pour permettre un drainage continu de l'urine et une mesure continue de la température corporelle.
Les températures à cœur mesurées par le PAC, le thermomètre ZHF et le thermomètre à vessie seront enregistrées avec un intervalle d'une minute.
Chez tous les patients, la température centrale est autorisée à chuter jusqu'à ce qu'ils passent à la CEC. Il n'y aura pas de réchauffement externe ou de réchauffement par infusion avant CPB. Au début de la CPB, les mesures s'arrêteront car pendant la CPB, les températures à cœur mesurées avec PAC ne produisent pas une estimation précise de la température à cœur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Denmark
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes des deux sexes devant subir une chirurgie cardiaque avec CPB pour un pontage aortocoronarien (CABG), un remplacement valvulaire aortique (AVR), un remplacement valvulaire mitral (MVR) ou un CABG + AVR
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion en cas d'interruption de la peau sur le front, d'application planifiée de chaleur directe sur le front ou d'accident vasculaire cérébral antérieur, susceptible d'affecter la précision de l'appareil ZHF
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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100 patients adultes des deux sexes devant subir une chirurgie cardiaque
100 patients adultes des deux sexes devant subir une chirurgie cardiaque avec CPB pour un pontage aorto-coronarien (CABG), un remplacement de la valve aortique (AVR), un remplacement de la valve mitrale (MVR) ou un CABG + AVR.
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Comparaison de l'exactitude et de la précision d'un thermomètre à flux thermique nul (SpotOn) par rapport à la mesure de la température de l'artère pulmonaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température ZHF côté droit par rapport à la température PAC.
Délai: En périopératoire
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Température ZHF mesurée sur le côté droit du front par rapport à la température PAC.
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En périopératoire
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Température ZHF côté gauche par rapport à la température PAC.
Délai: En périopératoire
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Température ZHF mesurée sur le côté gauche du front par rapport à la température PAC.
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En périopératoire
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Température ZHF côté droit contre température ZHF côté gauche
Délai: En périopératoire
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Température ZHF mesurée sur le côté droit du front versus température ZHF mesurée sur le côté gauche du front
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En périopératoire
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Température de la vessie par rapport à la température PAC
Délai: En périopératoire
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Température de la vessie par rapport à la température PAC
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En périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carsten M. Pedersen, CRNA, MScN, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 17025426
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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