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Vergleich der Genauigkeit und Präzision eines Zero Heat Flux-Thermometers (SpotOn) mit der Messung der Pulmonalarterientemperatur bei Patienten, die sich einer On-Pump-Herzoperation unterziehen.

16. März 2023 aktualisiert von: Carsten Michel Pedersen, Rigshospitalet, Denmark

Vergleich der Genauigkeit und Präzision eines Zero Heat Flux-Thermometers (SpotOnTM) mit der Messung der Pulmonalarterientemperatur bei Patienten, die sich einer On-Pump-Herzoperation unterziehen: eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie.

In dieser Studie zielen wir darauf ab, die mit zwei nichtinvasiven ZHF-Thermometern und einem Harnblasenthermometer gemessene Kerntemperatur mit einer Goldstandard-Bluttemperatur zu vergleichen, die in der Pulmonalarterie bei Patienten gemessen wird, die sich einer Herzoperation unterziehen. Zusätzlich beabsichtigen wir, die Reproduzierbarkeit der ZHF-Messungen durch den gleichzeitigen Einsatz von zwei Geräten bei jedem Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anästhesie wird mit Fentanyl, Propofol und Rocuronium eingeleitet und mit einer Infusion aus Sevofluran und Fentanyl oder Sevofluran und Remifentanil aufrechterhalten. Hypotonie nach Narkoseeinleitung wird primär mit Phenylephrin oder Ephedrin und sekundär mit Norepinephrin-Infusion behandelt.

Nach Einleitung der Anästhesie wird ein PAC (Edwards Lifescience, Thermodilution Paceport Catheter 931F75, 7,5 F (2,5 mm) 110 cm) in die Pulmonalarterie eingeführt und an einen Vigilance 2-Monitor angeschlossen. Die Kerntemperatur an der Spitze des PAC wird jede Minute gemessen und auf dem Monitor angezeigt. Zwei SpotOn™ ZHF-Temperaturüberwachungssonden (3M, Modell 370 Temperaturüberwachungssystem, St. Paul, MN) werden vor Einleitung der Anästhesie auf der Haut der linken und rechten Seite der Stirn über der Augenbraue befestigt. Diese Geräte haben auch jede Minute die Kerntemperatur gemessen und die Werte auf zwei Bildschirmen angezeigt. Zusätzlich wird nach Einleitung der Anästhesie ein temperaturempfindlicher Harnverweilkatheter (CovidienTM, Mon-a-ThermTM, Foly Catheter mit Temperatursensor 400TM) platziert, um eine kontinuierliche Urindrainage und eine kontinuierliche Messung der Körpertemperatur zu ermöglichen.

Die mit PAC, ZHF-Thermometer und Blasenthermometer gemessenen Kerntemperaturen werden im Abstand von 1 Minute aufgezeichnet.

Bei allen Patienten darf die Kerntemperatur bis zum Beginn der CPB sinken. Es wird keine externe Erwärmung oder Infusionserwärmung vor CPB geben. Bei Beginn der CPB werden die Messungen gestoppt, da während der CPB die mit PAC gemessenen Kerntemperaturen keine genaue Schätzung der Kerntemperatur liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts, bei denen eine Herzoperation mit CPB für Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG), Aortenklappenersatz (AVR), Mitralklappenersatz (MVR) oder CABG + AVR geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts, bei denen eine Herzoperation mit CPB für Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG), Aortenklappenersatz (AVR), Mitralklappenersatz (MVR) oder CABG + AVR geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien bei Hautverletzungen an der Stirn, geplanter direkter Wärmeanwendung auf der Stirn oder vorangegangenem Hirnschlag, die die Genauigkeit des ZHF-Geräts beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
100 erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts, die für eine Herzoperation vorgesehen sind
100 erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts, bei denen eine Herzoperation mit CPB für Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG), Aortenklappenersatz (AVR), Mitralklappenersatz (MVR) oder CABG + AVR geplant war.
Gerät: Null-Wärmestrom-Thermometer
Vergleich der Genauigkeit und Präzision eines Zero Heat Flux Thermometers (SpotOn) mit der Messung der Pulmonalarterientemperatur
Andere Namen:
  • Lungenarterientemperatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZHF-Temperatur rechte Seite versus PAC-Temperatur.
Zeitfenster: Perioperativ
ZHF-Temperatur gemessen auf der rechten Seite der Stirn gegen PAC-Temperatur.
Perioperativ
ZHF-Temperatur linke Seite gegen PAC-Temperatur.
Zeitfenster: Perioperativ
ZHF-Temperatur gemessen auf der linken Seite der Stirn gegen PAC-Temperatur.
Perioperativ
ZHF-Temperatur rechte Seite versus ZHF-Temperatur linke Seite
Zeitfenster: Perioperativ
Auf der rechten Seite der Stirn gemessene ZHF-Temperatur im Vergleich zu der auf der linken Seite der Stirn gemessenen ZHF-Temperatur
Perioperativ
Blasentemperatur versus PAC-Temperatur
Zeitfenster: Perioperativ
Blasentemperatur versus PAC-Temperatur
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Carsten M. Pedersen, CRNA, MScN, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17025426

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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