- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05737147
Comparación de la exactitud y precisión de un termómetro de flujo de calor cero (SpotOn) frente a la medición de la temperatura de la arteria pulmonar en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con bomba.
Comparación de la exactitud y precisión de un termómetro de flujo de calor cero (SpotOnTM) frente a la medición de la temperatura de la arteria pulmonar en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con bomba: un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia se inducirá con fentanilo, propofol y rocuronio y se mantendrá con infusión de sevoflurano y fentanilo o sevoflurano y remifentanilo. La hipotensión después de la inducción de la anestesia se tratará principalmente con fenilefrina o efedrina y en segundo lugar con infusión de norepinefrina.
Después de la inducción de la anestesia, se insertará un PAC (Edwards Lifescience, Thermodilution Paceport Catheter 931F75, 7.5F (2.5 mm) 110 cm) en la arteria pulmonar y se conectará a un monitor Vigilance 2. La temperatura central en la punta del PAC se medirá cada minuto y se mostrará en el monitor. Se fijarán dos sondas de monitoreo de temperatura SpotOn™ ZHF (3M, Model 370 Temperature Monitoring System, St. Paul, MN) en la piel del lado izquierdo y derecho de la frente por encima de la ceja antes de la inducción de la anestesia. Estos dispositivos también midieron la temperatura central cada minuto y mostraron los valores en dos pantallas de visualización. Además, se colocará un catéter urinario permanente con sensor de temperatura (CovidienTM, Mon-a-ThermTM, Foly Catheter con sensor de temperatura 400TM) después de la inducción de la anestesia para permitir el drenaje continuo de la orina y la medición continua de la temperatura corporal.
Las temperaturas centrales medidas por PAC, termómetro ZHF y termómetro de vejiga se registrarán con un intervalo de 1 minuto.
En todos los pacientes se permite que baje la temperatura central hasta pasar a CEC. No habrá calentamiento externo ni calentamiento por infusión antes de la CEC. Al inicio de la CPB, las mediciones se detendrán porque durante la CPB, las temperaturas centrales medidas con PAC no producen una estimación precisa de la temperatura central.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Denmark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ambos sexos programados para cirugía cardíaca con CEC para injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), reemplazo de válvula aórtica (AVR), reemplazo de válvula mitral (MVR) o CABG + AVR
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión si hay alguna interrupción de la piel en la frente, aplicación planificada de calor directo en la frente o accidente cerebrovascular previo, que podría afectar la precisión del dispositivo ZHF
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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100 pacientes adultos de ambos sexos programados para cirugía cardiaca
100 pacientes adultos de ambos sexos programados para cirugía cardíaca con CEC para injerto de bypass de arteria coronaria (CABG), reemplazo de válvula aórtica (AVR), reemplazo de válvula mitral (MVR) o CABG + AVR.
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Comparación de la exactitud y precisión de un termómetro de flujo de calor cero (SpotOn) frente a la medición de la temperatura de la arteria pulmonar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura ZHF lado derecho versus temperatura PAC.
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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Temperatura ZHF medida en el lado derecho de la frente versus temperatura PAC.
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Perioperatoriamente
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Temperatura ZHF lado izquierdo versus temperatura PAC.
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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Temperatura ZHF medida en el lado izquierdo de la frente versus temperatura PAC.
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Perioperatoriamente
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Temperatura ZHF del lado derecho versus temperatura ZHF del lado izquierdo
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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Temperatura ZHF medida en el lado derecho de la frente versus temperatura ZHF medida en el lado izquierdo de la frente
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Perioperatoriamente
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Temperatura vesical versus temperatura PAC
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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Temperatura vesical versus temperatura PAC
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Perioperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carsten M. Pedersen, CRNA, MScN, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 17025426
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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