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Comparación de la exactitud y precisión de un termómetro de flujo de calor cero (SpotOn) frente a la medición de la temperatura de la arteria pulmonar en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con bomba.

16 de marzo de 2023 actualizado por: Carsten Michel Pedersen, Rigshospitalet, Denmark

Comparación de la exactitud y precisión de un termómetro de flujo de calor cero (SpotOnTM) frente a la medición de la temperatura de la arteria pulmonar en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con bomba: un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional.

En este estudio, nuestro objetivo es comparar la temperatura central medida con dos termómetros ZHF no invasivos y un termómetro de vejiga urinaria con una temperatura sanguínea estándar de oro medida en la arteria pulmonar en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con bomba. Además, pretendemos comparar la reproducibilidad de las mediciones de ZHF utilizando dos dispositivos simultáneamente en cada paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anestesia se inducirá con fentanilo, propofol y rocuronio y se mantendrá con infusión de sevoflurano y fentanilo o sevoflurano y remifentanilo. La hipotensión después de la inducción de la anestesia se tratará principalmente con fenilefrina o efedrina y en segundo lugar con infusión de norepinefrina.

Después de la inducción de la anestesia, se insertará un PAC (Edwards Lifescience, Thermodilution Paceport Catheter 931F75, 7.5F (2.5 mm) 110 cm) en la arteria pulmonar y se conectará a un monitor Vigilance 2. La temperatura central en la punta del PAC se medirá cada minuto y se mostrará en el monitor. Se fijarán dos sondas de monitoreo de temperatura SpotOn™ ZHF (3M, Model 370 Temperature Monitoring System, St. Paul, MN) en la piel del lado izquierdo y derecho de la frente por encima de la ceja antes de la inducción de la anestesia. Estos dispositivos también midieron la temperatura central cada minuto y mostraron los valores en dos pantallas de visualización. Además, se colocará un catéter urinario permanente con sensor de temperatura (CovidienTM, Mon-a-ThermTM, Foly Catheter con sensor de temperatura 400TM) después de la inducción de la anestesia para permitir el drenaje continuo de la orina y la medición continua de la temperatura corporal.

Las temperaturas centrales medidas por PAC, termómetro ZHF y termómetro de vejiga se registrarán con un intervalo de 1 minuto.

En todos los pacientes se permite que baje la temperatura central hasta pasar a CEC. No habrá calentamiento externo ni calentamiento por infusión antes de la CEC. Al inicio de la CPB, las mediciones se detendrán porque durante la CPB, las temperaturas centrales medidas con PAC no producen una estimación precisa de la temperatura central.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos de ambos sexos programados para cirugía cardíaca con CEC para injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), reemplazo de válvula aórtica (AVR), reemplazo de válvula mitral (MVR) o CABG + AVR

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de ambos sexos programados para cirugía cardíaca con CEC para injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), reemplazo de válvula aórtica (AVR), reemplazo de válvula mitral (MVR) o CABG + AVR

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión si hay alguna interrupción de la piel en la frente, aplicación planificada de calor directo en la frente o accidente cerebrovascular previo, que podría afectar la precisión del dispositivo ZHF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
100 pacientes adultos de ambos sexos programados para cirugía cardiaca
100 pacientes adultos de ambos sexos programados para cirugía cardíaca con CEC para injerto de bypass de arteria coronaria (CABG), reemplazo de válvula aórtica (AVR), reemplazo de válvula mitral (MVR) o CABG + AVR.
Comparación de la exactitud y precisión de un termómetro de flujo de calor cero (SpotOn) frente a la medición de la temperatura de la arteria pulmonar
Otros nombres:
  • Temperatura de la arteria pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura ZHF lado derecho versus temperatura PAC.
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Temperatura ZHF medida en el lado derecho de la frente versus temperatura PAC.
Perioperatoriamente
Temperatura ZHF lado izquierdo versus temperatura PAC.
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Temperatura ZHF medida en el lado izquierdo de la frente versus temperatura PAC.
Perioperatoriamente
Temperatura ZHF del lado derecho versus temperatura ZHF del lado izquierdo
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Temperatura ZHF medida en el lado derecho de la frente versus temperatura ZHF medida en el lado izquierdo de la frente
Perioperatoriamente
Temperatura vesical versus temperatura PAC
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Temperatura vesical versus temperatura PAC
Perioperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carsten M. Pedersen, CRNA, MScN, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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