Porovnání přesnosti a přesnosti teploměru s nulovým tepelným tokem (SpotOn) versus měření teploty plicní tepny u pacientů podstupujících operaci srdce na pumpě.
Srovnání přesnosti a přesnosti teploměru s nulovým tepelným tokem (SpotOnTM) versus měření teploty plicní tepny u pacientů podstupujících operaci srdce na pumpě: prospektivní, multicentrická, observační studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anestezie bude vyvolána fentanylem, propofolem a rokuroniem a udržována infuzí sevofluranu a fentanylu nebo sevofluranu a remifentanilu. Hypotenze po navození anestezie bude léčena primárně fenylefrinem nebo efedrinem a sekundárně infuzí norepinefrinu.
Po navození anestezie bude do plicní tepny zaveden PAC (Edwards Lifescience, termodiluční Paceportový katetr 931F75, 7,5F (2,5 mm) 110 cm) a připojen k monitoru Vigilance 2. Teplota jádra na špičce PAC bude měřena každou minutu a zobrazena na monitoru. Dvě sondy pro monitorování teploty SpotOn™ ZHF (3M, Model 370 Temperature Monitoring System, St. Paul, MN) budou upevněny na kůži levé a pravé strany čela nad obočím před zahájením anestezie. Tato zařízení také každou minutu měřila teplotu jádra a zobrazovala hodnoty na dvou obrazovkách. Kromě toho bude po navození anestezie umístěn zavedený močový katétr se snímáním teploty (CovidienTM, Mon-a-ThermTM, Foly katetr s teplotním senzorem 400TM), který umožní kontinuální odtok moči a kontinuální měření tělesné teploty.
Teploty jádra měřené PAC, ZHF-teploměrem a měchýřovým teploměrem budou zaznamenávány v intervalu 1 minuty.
U všech pacientů se teplota jádra nechá klesnout až do zahájení CPB. Před CPB nedojde k žádnému vnějšímu zahřívání nebo zahřívání infuzí. Při zahájení měření CPB se měření zastaví, protože během CPB teploty jádra měřené pomocí PAC nevytvářejí přesný odhad teploty jádra.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti obou pohlaví plánovaní na kardiochirurgický výkon s CPB pro buď koronární arteriální bypass (CABG), náhradu aortální chlopně (AVR), náhradu mitrální chlopně (MVR) nebo CABG + AVR
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení v případě jakéhokoli přerušení kůže na čele, plánované přímé aplikace tepla na čelo nebo předchozí mozkové mrtvice, které by mohly ovlivnit přesnost zařízení ZHF
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
100 dospělých pacientů obou pohlaví naplánovaných na kardiochirurgický výkon
100 dospělých pacientů obou pohlaví naplánovaných na kardiochirurgický výkon s CPB buď pro koronární arteriální bypass (CABG), náhradu aortální chlopně (AVR), náhradu mitrální chlopně (MVR) nebo CABG + AVR.
|
Porovnání přesnosti a přesnosti teploměru s nulovým tepelným tokem (SpotOn) s měřením teploty v plicní tepně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota ZHF na pravé straně versus teplota PAC.
Časové okno: Peroperačně
|
Teplota ZHF měřená na pravé straně čela versus teplota PAC.
|
Peroperačně
|
|
Teplota ZHF na levé straně versus teplota PAC.
Časové okno: Peroperačně
|
Teplota ZHF měřená na levé straně čela versus teplota PAC.
|
Peroperačně
|
|
Teplota ZHF na pravé straně versus teplota ZHF na levé straně
Časové okno: Peroperačně
|
Teplota ZHF naměřená na pravé straně čela versus teplota ZHF naměřená na levé straně čela
|
Peroperačně
|
|
Teplota močového měchýře versus teplota PAC
Časové okno: Peroperačně
|
Teplota močového měchýře versus teplota PAC
|
Peroperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carsten M. Pedersen, CRNA, MScN, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17025426
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiochirurgické postupy
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy