Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af nøjagtigheden og præcisionen af ​​et nul-varmeflux-termometer (SpotOn) versus måling af lungearterietemperatur hos patienter, der gennemgår hjerteoperation på pumpen.

16. marts 2023 opdateret af: Carsten Michel Pedersen, Rigshospitalet, Denmark

Sammenligning af nøjagtigheden og præcisionen af ​​et nulvarmefluxtermometer (SpotOnTM) versus måling af lungearterietemperatur hos patienter, der gennemgår on-pump hjertekirurgi: en prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse.

I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne kernetemperaturen målt med to ikke-invasive ZHF-termometre og et urinblæretermometer med en guldstandard blodtemperatur målt i lungearterien hos patienter, der gennemgår on-pump hjertekirurgi. Derudover har vi til hensigt at sammenligne reproducerbarheden af ​​ZHF-målingerne ved at bruge to enheder samtidigt i hver patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæstesi vil blive induceret med fentanyl, propofol og rocuronium og opretholdes med sevofluran og fentanyl eller sevofluran og remifentanil infusion. Hypotension efter induktion af anæstesi vil primært blive behandlet med phenylephrin eller efedrin og sekundært med norepinephrin infusion.

Efter induktion af anæstesi vil en PAC (Edwards Lifescience, Thermodilution Paceport Catheter 931F75, 7,5F (2,5 mm) 110 cm) blive indsat i lungearterien og forbundet til en Vigilance 2-monitor. Kernetemperaturen i spidsen af ​​PAC'en måles hvert minut og vises på skærmen. To SpotOn™ ZHF temperaturovervågningsprober (3M, Model 370 Temperaturovervågningssystem, St. Paul, MN) vil blive fastgjort på huden på venstre og højre side af panden over øjenbrynet før induktion af anæstesi. Disse enheder målte også kernetemperaturen hvert minut og viste værdierne på to skærme. Derudover vil et temperaturfølende indlagt urinkateter (CovidienTM, Mon-a-ThermTM, Foly Catheter med temperatursensor 400TM) blive placeret efter induktion af anæstesi for at muliggøre kontinuerlig dræning af urin og kontinuerlig måling af kropstemperatur.

Kernetemperaturer målt med PAC, ZHF-termometer og blæretermometer vil blive registreret med et interval på 1 minut.

Hos alle patienter får kernetemperaturen lov til at falde, indtil de går på CPB. Der vil ikke være nogen ekstern opvarmning eller infusionsopvarmning før CPB. Ved initiering af CPB vil målinger stoppe, fordi kernetemperaturer målt med PAC under CPB ikke giver et nøjagtigt estimat af kernetemperaturen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter af begge køn, der er planlagt til hjertekirurgi med CPB til enten koronararterie-bypasstransplantation (CABG), aortaklapudskiftning (AVR), mitralklapudskiftning (MVR) eller CABG + AVR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter af begge køn, der er planlagt til hjertekirurgi med CPB til enten koronararterie-bypasstransplantation (CABG), aortaklapudskiftning (AVR), mitralklapudskiftning (MVR) eller CABG + AVR

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier, hvis enhver afbrydelse af huden på panden, planlagt direkte varmepåføring på panden eller tidligere hjerneslag, der kan påvirke nøjagtigheden af ​​ZHF-enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
100 voksne patienter af begge køn planlagt til hjerteoperation
100 voksne patienter af begge køn planlagt til hjertekirurgi med CPB til enten koronararterie-bypasstransplantation (CABG), aortaklapudskiftning (AVR), mitralklapudskiftning (MVR) eller CABG + AVR.
Enhed: Zero Heat Flux termometer
Sammenligning af nøjagtigheden og præcisionen af ​​et Zero Heat Flux Thermometer (SpotOn) versus Pulmonal Arterie Temperaturmåling
Andre navne:
  • Pulmonal arterie temperatur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ZHF temperatur højre side versus PAC temperatur.
Tidsramme: Perioperativt
ZHF temperatur målt på højre side af panden versus PAC temperatur.
Perioperativt
ZHF temperatur venstre side versus PAC temperatur.
Tidsramme: Perioperativt
ZHF temperatur målt på venstre side af panden versus PAC temperatur.
Perioperativt
ZHF temperatur højre side versus ZHF temperatur venstre side
Tidsramme: Perioperativt
ZHF temperatur målt på højre side af panden versus ZHF temperatur målt på venstre side af panden
Perioperativt
Blæretemperatur versus PAC-temperatur
Tidsramme: Perioperativt
Blæretemperatur versus PAC-temperatur
Perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Aalborg University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carsten M. Pedersen, CRNA, MScN, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17025426

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgiske procedurer

Kliniske forsøg med Zero Heat Flux termometer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner