Comparação da Exatidão e Precisão de um Termômetro de Fluxo de Calor Zero (SpotOn) versus Medição da Temperatura da Artéria Pulmonar em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca com CEC.
Comparação da Exatidão e Precisão de um Termômetro de Fluxo de Calor Zero (SpotOnTM) Versus Medição da Temperatura da Artéria Pulmonar em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca com CEC: um Estudo Prospectivo, Multicêntrico e Observacional.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia será induzida com fentanil, propofol e rocurônio e mantida com sevoflurano e fentanil ou infusão de sevoflurano e remifentanil. A hipotensão após a indução anestésica será tratada primariamente com fenilefrina ou efedrina e secundariamente com infusão de norepinefrina.
Após a indução da anestesia, um PAC (Edwards Lifescience, Termodiluição Paceport Catheter 931F75, 7,5F (2,5 mm) 110 cm) será inserido na artéria pulmonar e conectado a um monitor Vigilance 2. A temperatura central na ponta do PAC será medida a cada minuto e exibida no monitor. Duas sondas de monitoramento de temperatura SpotOn™ ZHF (3M, Sistema de Monitoramento de Temperatura Modelo 370, St. Paul, MN) serão fixadas na pele do lado esquerdo e direito da testa acima da sobrancelha antes da indução da anestesia. Esses dispositivos também mediam a temperatura central a cada minuto e exibiam os valores em duas telas. Além disso, um cateter urinário de detecção de temperatura (CovidienTM, Mon-a-ThermTM, Foly Catheter com sensor de temperatura 400TM) será colocado após a indução da anestesia para permitir a drenagem contínua da urina e a medição contínua da temperatura corporal.
As temperaturas centrais medidas por PAC, termômetro ZHF e termômetro de bexiga serão registradas com um intervalo de 1 minuto.
Em todos os pacientes, a temperatura central pode cair até a CEC. Não haverá aquecimento externo ou aquecimento da infusão antes da CEC. No início da CPB, as medições serão interrompidas porque, durante a CPB, as temperaturas centrais medidas com PAC não produzem uma estimativa precisa da temperatura central.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Denmark
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de ambos os sexos agendados para cirurgia cardíaca com CEC para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), substituição da válvula aórtica (AVR), substituição da válvula mitral (MVR) ou CRM + AVR
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão se qualquer interrupção da pele na testa, aplicação direta de calor planejada na testa ou acidente vascular cerebral anterior, que possa afetar a precisão do dispositivo ZHF
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
100 pacientes adultos de ambos os sexos agendados para cirurgia cardíaca
100 pacientes adultos de ambos os sexos agendados para cirurgia cardíaca com CEC para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), substituição da valva aórtica (AVR), substituição da valva mitral (MVR) ou CRM + AVR.
|
Comparação da exatidão e precisão de um termômetro de fluxo de calor zero (SpotOn) versus medição de temperatura da artéria pulmonar
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Temperatura ZHF lado direito versus temperatura PAC.
Prazo: No perioperatório
|
Temperatura ZHF medida no lado direito da testa versus temperatura PAC.
|
No perioperatório
|
|
Lado esquerdo da temperatura ZHF versus temperatura PAC.
Prazo: No perioperatório
|
Temperatura ZHF medida no lado esquerdo da testa versus temperatura PAC.
|
No perioperatório
|
|
Temperatura ZHF lado direito versus temperatura ZHF lado esquerdo
Prazo: No perioperatório
|
Temperatura ZHF medida no lado direito da testa versus temperatura ZHF medida no lado esquerdo da testa
|
No perioperatório
|
|
Temperatura da bexiga versus temperatura do PAC
Prazo: No perioperatório
|
Temperatura da bexiga versus temperatura do PAC
|
No perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carsten M. Pedersen, CRNA, MScN, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17025426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .