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Confronto tra l'accuratezza e la precisione di un termometro a flusso di calore zero (SpotOn) rispetto alla misurazione della temperatura dell'arteria polmonare in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con pompa.

16 marzo 2023 aggiornato da: Carsten Michel Pedersen, Rigshospitalet, Denmark

Confronto tra l'accuratezza e la precisione di un termometro a flusso di calore zero (SpotOnTM) rispetto alla misurazione della temperatura dell'arteria polmonare in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con pompa: uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale.

In questo studio, miriamo a confrontare la temperatura interna misurata con due termometri ZHF non invasivi e un termometro della vescica urinaria con una temperatura del sangue gold standard misurata nell'arteria polmonare in pazienti sottoposti a cardiochirurgia on-pump. Inoltre intendiamo confrontare la riproducibilità delle misurazioni ZHF utilizzando due dispositivi contemporaneamente in ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia sarà indotta con fentanil, propofol e rocuronio e mantenuta con infusione di sevoflurano e fentanil o sevoflurano e remifentanil. L'ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia sarà trattata principalmente con fenilefrina o efedrina e secondariamente con infusione di noradrenalina.

Dopo l'induzione dell'anestesia, un PAC (Edwards Lifescience, Thermodilution Paceport Catheter 931F75, 7.5F (2.5 mm) 110 cm) verrà inserito nell'arteria polmonare e collegato a un Vigilance 2-monitor. La temperatura interna all'estremità del PAC verrà misurata ogni minuto e visualizzata sul monitor. Due sonde di monitoraggio della temperatura SpotOn™ ZHF (3M, Model 370 Temperature Monitoring System, St. Paul, MN) saranno fissate sulla pelle del lato sinistro e destro della fronte sopra il sopracciglio prima dell'induzione dell'anestesia. Questi dispositivi misuravano anche la temperatura interna ogni minuto e visualizzavano i valori su due schermi. Inoltre, dopo l'induzione dell'anestesia verrà posizionato un catetere urinario a permanenza sensibile alla temperatura (CovidienTM, Mon-a-ThermTM, Foly Catheter con sensore di temperatura 400TM) per consentire il drenaggio continuo dell'urina e la misurazione continua della temperatura corporea.

Le temperature interne misurate da PAC, termometro ZHF e termometro vescicale saranno registrate con un intervallo di 1 minuto.

In tutti i pazienti la temperatura interna può scendere fino a quando non si passa al CPB. Non ci sarà alcun riscaldamento esterno o riscaldamento per infusione prima del CPB. All'inizio delle misurazioni del CPB si interromperanno perché durante il CPB le temperature interne misurate con PAC non producono una stima accurata della temperatura interna.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di entrambi i sessi in attesa di cardiochirurgia con CPB per innesto di bypass coronarico (CABG), sostituzione della valvola aortica (AVR), sostituzione della valvola mitrale (MVR) o CABG + AVR

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di entrambi i sessi in attesa di cardiochirurgia con CPB per innesto di bypass coronarico (CABG), sostituzione della valvola aortica (AVR), sostituzione della valvola mitrale (MVR) o CABG + AVR

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione in caso di interruzione della pelle sulla fronte, applicazione diretta di calore pianificata sulla fronte o precedente ictus cerebrale, che potrebbe influire sulla precisione del dispositivo ZHF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
100 pazienti adulti di entrambi i sessi in attesa di cardiochirurgia
100 pazienti adulti di entrambi i sessi in attesa di cardiochirurgia con CPB per innesto di bypass coronarico (CABG), sostituzione della valvola aortica (AVR), sostituzione della valvola mitrale (MVR) o CABG + AVR.
Confronto tra l'accuratezza e la precisione di un termometro a flusso di calore zero (SpotOn) rispetto alla misurazione della temperatura dell'arteria polmonare
Altri nomi:
  • Temperatura dell'arteria polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura ZHF sul lato destro rispetto alla temperatura PAC.
Lasso di tempo: Perioperatorio
Temperatura ZHF misurata sul lato destro della fronte rispetto alla temperatura PAC.
Perioperatorio
Temperatura ZHF lato sinistro rispetto alla temperatura PAC.
Lasso di tempo: Perioperatorio
Temperatura ZHF misurata sul lato sinistro della fronte rispetto alla temperatura PAC.
Perioperatorio
Temperatura ZHF lato destro rispetto a temperatura ZHF lato sinistro
Lasso di tempo: Perioperatorio
Temperatura ZHF misurata sul lato destro della fronte rispetto alla temperatura ZHF misurata sul lato sinistro della fronte
Perioperatorio
Temperatura della vescica rispetto alla temperatura PAC
Lasso di tempo: Perioperatorio
Temperatura della vescica rispetto alla temperatura PAC
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carsten M. Pedersen, CRNA, MScN, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Procedure cardiochirurgiche

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