- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05737147
Confronto tra l'accuratezza e la precisione di un termometro a flusso di calore zero (SpotOn) rispetto alla misurazione della temperatura dell'arteria polmonare in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con pompa.
Confronto tra l'accuratezza e la precisione di un termometro a flusso di calore zero (SpotOnTM) rispetto alla misurazione della temperatura dell'arteria polmonare in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con pompa: uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia sarà indotta con fentanil, propofol e rocuronio e mantenuta con infusione di sevoflurano e fentanil o sevoflurano e remifentanil. L'ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia sarà trattata principalmente con fenilefrina o efedrina e secondariamente con infusione di noradrenalina.
Dopo l'induzione dell'anestesia, un PAC (Edwards Lifescience, Thermodilution Paceport Catheter 931F75, 7.5F (2.5 mm) 110 cm) verrà inserito nell'arteria polmonare e collegato a un Vigilance 2-monitor. La temperatura interna all'estremità del PAC verrà misurata ogni minuto e visualizzata sul monitor. Due sonde di monitoraggio della temperatura SpotOn™ ZHF (3M, Model 370 Temperature Monitoring System, St. Paul, MN) saranno fissate sulla pelle del lato sinistro e destro della fronte sopra il sopracciglio prima dell'induzione dell'anestesia. Questi dispositivi misuravano anche la temperatura interna ogni minuto e visualizzavano i valori su due schermi. Inoltre, dopo l'induzione dell'anestesia verrà posizionato un catetere urinario a permanenza sensibile alla temperatura (CovidienTM, Mon-a-ThermTM, Foly Catheter con sensore di temperatura 400TM) per consentire il drenaggio continuo dell'urina e la misurazione continua della temperatura corporea.
Le temperature interne misurate da PAC, termometro ZHF e termometro vescicale saranno registrate con un intervallo di 1 minuto.
In tutti i pazienti la temperatura interna può scendere fino a quando non si passa al CPB. Non ci sarà alcun riscaldamento esterno o riscaldamento per infusione prima del CPB. All'inizio delle misurazioni del CPB si interromperanno perché durante il CPB le temperature interne misurate con PAC non producono una stima accurata della temperatura interna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Denmark
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di entrambi i sessi in attesa di cardiochirurgia con CPB per innesto di bypass coronarico (CABG), sostituzione della valvola aortica (AVR), sostituzione della valvola mitrale (MVR) o CABG + AVR
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione in caso di interruzione della pelle sulla fronte, applicazione diretta di calore pianificata sulla fronte o precedente ictus cerebrale, che potrebbe influire sulla precisione del dispositivo ZHF
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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100 pazienti adulti di entrambi i sessi in attesa di cardiochirurgia
100 pazienti adulti di entrambi i sessi in attesa di cardiochirurgia con CPB per innesto di bypass coronarico (CABG), sostituzione della valvola aortica (AVR), sostituzione della valvola mitrale (MVR) o CABG + AVR.
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Confronto tra l'accuratezza e la precisione di un termometro a flusso di calore zero (SpotOn) rispetto alla misurazione della temperatura dell'arteria polmonare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura ZHF sul lato destro rispetto alla temperatura PAC.
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Temperatura ZHF misurata sul lato destro della fronte rispetto alla temperatura PAC.
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Perioperatorio
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Temperatura ZHF lato sinistro rispetto alla temperatura PAC.
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Temperatura ZHF misurata sul lato sinistro della fronte rispetto alla temperatura PAC.
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Perioperatorio
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Temperatura ZHF lato destro rispetto a temperatura ZHF lato sinistro
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Temperatura ZHF misurata sul lato destro della fronte rispetto alla temperatura ZHF misurata sul lato sinistro della fronte
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Perioperatorio
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Temperatura della vescica rispetto alla temperatura PAC
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Temperatura della vescica rispetto alla temperatura PAC
|
Perioperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carsten M. Pedersen, CRNA, MScN, Rigshospitalet, Denmark
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17025426
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