Vergelijking van de nauwkeurigheid en precisie van een Zero Heat Flux Thermometer (SpotOn) versus de temperatuurmeting van de longslagader bij patiënten die een hartoperatie aan de pomp ondergaan.
Vergelijking van de nauwkeurigheid en precisie van een Zero Heat Flux Thermometer (SpotOnTM) versus temperatuurmeting van de longslagader bij patiënten die een hartoperatie aan de pomp ondergaan: een prospectieve, multicentrische, observationele studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De anesthesie wordt geïnduceerd met fentanyl, propofol en rocuronium en onderhouden met sevofluraan en fentanyl of sevofluraan en remifentanil-infusie. Hypotensie na inductie van anesthesie zal primair worden behandeld met fenylefrine of efedrine en secundair met noradrenaline-infusie.
Na inductie van anesthesie wordt een PAC (Edwards Lifescience, Thermodilution Paceport Catheter 931F75, 7.5F (2.5 mm) 110 cm) in de longslagader ingebracht en aangesloten op een Vigilance 2-monitor. De kerntemperatuur aan het uiteinde van de PAC wordt elke minuut gemeten en weergegeven op de monitor. Twee SpotOn™ ZHF-temperatuurbewakingssondes (3M, Model 370 Temperature Monitoring System, St. Paul, MN) worden op de huid van de linker- en rechterkant van het voorhoofd boven de wenkbrauw bevestigd voordat de anesthesie wordt geïnduceerd. Deze apparaten meten ook elke minuut de kerntemperatuur en geven de waarden weer op twee beeldschermen. Daarnaast wordt na inductie van de anesthesie een temperatuurgevoelige urinekatheter (CovidienTM, Mon-a-ThermTM, Foly-katheter met temperatuursensor 400TM) geplaatst om continue afvoer van urine en continue meting van de lichaamstemperatuur mogelijk te maken.
Kerntemperaturen gemeten met PAC, ZHF-thermometer en blaasthermometer worden met een interval van 1 minuut geregistreerd.
Bij alle patiënten mag de kerntemperatuur dalen tot ze op het CPB gaan. Er vindt geen externe verwarming of infuusverwarming plaats vóór het CPB. Bij aanvang van het CPB stoppen de metingen omdat tijdens het CPB de kerntemperatuur gemeten met PAC geen nauwkeurige schatting geeft van de kerntemperatuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van beide geslachten die zijn ingepland voor hartchirurgie met CPB voor coronaire bypassoperatie (CABG), aortaklepvervanging (AVR), mitralisklepvervanging (MVR) of CABG + AVR
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria als een onderbreking van de huid op het voorhoofd, geplande directe warmtetoepassing op het voorhoofd of een eerdere herseninfarct die de nauwkeurigheid van het ZHF-apparaat zou kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
100 volwassen patiënten van beide geslachten gepland voor hartchirurgie
100 volwassen patiënten van beide geslachten gepland voor hartchirurgie met CPB voor ofwel coronaire bypassoperatie (CABG), aortaklepvervanging (AVR), mitralisklepvervanging (MVR) of CABG + AVR.
|
Vergelijking van de nauwkeurigheid en precisie van een Zero Heat Flux Thermometer (SpotOn) Versus Pulmonary Artery Temperature Measurement
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ZHF-temperatuur rechterkant versus PAC-temperatuur.
Tijdsspanne: Perioperatief
|
ZHF-temperatuur gemeten aan de rechterkant van het voorhoofd versus PAC-temperatuur.
|
Perioperatief
|
|
ZHF-temperatuur linkerkant versus PAC-temperatuur.
Tijdsspanne: Perioperatief
|
ZHF-temperatuur gemeten aan de linkerkant van het voorhoofd versus PAC-temperatuur.
|
Perioperatief
|
|
ZHF-temperatuur rechterkant versus ZHF-temperatuur linkerkant
Tijdsspanne: Perioperatief
|
ZHF-temperatuur gemeten aan de rechterkant van het voorhoofd versus ZHF-temperatuur gemeten aan de linkerkant van het voorhoofd
|
Perioperatief
|
|
Blaastemperatuur versus PAC-temperatuur
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Blaastemperatuur versus PAC-temperatuur
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carsten M. Pedersen, CRNA, MScN, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 17025426
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .