- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05737147
Jämförelse av noggrannheten och precisionen hos en noll värmeflödestermometer (SpotOn) kontra lungartärens temperaturmätning hos patienter som genomgår hjärtoperationer på pumpen.
Jämförelse av noggrannheten och precisionen hos en nollvärmeflödestermometer (SpotOnTM) kontra lungartärens temperaturmätning hos patienter som genomgår hjärtkirurgi på pumpen: en prospektiv, multicenter, observationsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anestesi kommer att induceras med fentanyl, propofol och rokuronium och upprätthållas med sevofluran och fentanyl eller sevofluran och remifentanil infusion. Hypotoni efter induktion av anestesi kommer att behandlas primärt med fenylefrin eller efedrin och sekundärt med noradrenalininfusion.
Efter induktion av anestesi kommer en PAC (Edwards Lifescience, Thermodilution Paceport Catheter 931F75, 7,5F (2,5 mm) 110 cm) att sättas in i lungartären och kopplas till en Vigilance 2-monitor. Kärntemperaturen vid spetsen av PAC kommer att mätas varje minut och visas på monitorn. Två SpotOn™ ZHF temperaturövervakningssonder (3M, modell 370 temperaturövervakningssystem, St. Paul, MN) kommer att fästas på huden på vänster och höger sida av pannan ovanför ögonbrynet innan anestesi induceras. Dessa enheter mätte också kärntemperaturen varje minut och visade värdena på två skärmar. Dessutom kommer en temperaturavkännande urinvägskateter (CovidienTM, Mon-a-ThermTM, Foly Catheter med temperatursensor 400TM) att placeras efter induktion av anestesi för att möjliggöra kontinuerlig dränering av urin och kontinuerlig mätning av kroppstemperatur.
Kärntemperaturer uppmätta med PAC, ZHF-termometer och blåstermometer kommer att registreras med ett intervall på 1 minut.
Hos alla patienter tillåts kärntemperaturen att sjunka tills den går på CPB. Det kommer ingen extern uppvärmning eller infusionsuppvärmning före CPB. Vid initiering av CPB kommer mätningarna att upphöra eftersom kärntemperaturer som mäts med PAC under CPB inte ger en exakt uppskattning av kärntemperaturen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter av båda könen schemalagda för hjärtkirurgi med CPB för antingen kranskärlsbypasstransplantation (CABG), aortaklaffsersättning (AVR), mitralisklaffsersättning (MVR) eller CABG + AVR
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier om något avbrott i huden på pannan, planerad direkt värmeapplicering i pannan eller tidigare hjärnslag, som kan påverka ZHF-enhetens noggrannhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
100 vuxna patienter av båda könen planerade till hjärtkirurgi
100 vuxna patienter av båda könen planerade för hjärtkirurgi med CPB för antingen kranskärlsbypasstransplantation (CABG), aortaklaffsersättning (AVR), mitralisklaffsersättning (MVR) eller CABG + AVR.
|
Jämförelse av noggrannheten och precisionen hos en noll värmeflödestermometer (SpotOn) kontra lungartärens temperaturmätning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ZHF temperatur höger sida kontra PAC temperatur.
Tidsram: Perioperativt
|
ZHF-temperatur mätt på höger sida av pannan kontra PAC-temperatur.
|
Perioperativt
|
|
ZHF-temperatur vänster sida kontra PAC-temperatur.
Tidsram: Perioperativt
|
ZHF-temperatur mätt på vänster sida av pannan kontra PAC-temperatur.
|
Perioperativt
|
|
ZHF temperatur höger sida kontra ZHF temperatur vänster sida
Tidsram: Perioperativt
|
ZHF-temperatur mätt på höger sida av pannan kontra ZHF-temperatur mätt på vänster sida av pannan
|
Perioperativt
|
|
Blåstemperatur kontra PAC-temperatur
Tidsram: Perioperativt
|
Blåstemperatur kontra PAC-temperatur
|
Perioperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carsten M. Pedersen, CRNA, MScN, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 17025426
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .