Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av nøyaktigheten og presisjonen til et null-varmeflukstermometer (SpotOn) versus måling av lungearterietemperatur hos pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner på pumpen.

16. mars 2023 oppdatert av: Carsten Michel Pedersen, Rigshospitalet, Denmark

Sammenligning av nøyaktigheten og presisjonen til et null-varmeflukstermometer (SpotOnTM) versus måling av lungearterietemperatur hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi på pumpen: en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie.

I denne studien tar vi sikte på å sammenligne kjernetemperaturen målt med to ikke-invasive ZHF-termometre og et urinblæretermometer mot en gullstandard blodtemperatur målt i lungearterien hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi på pumpen. I tillegg har vi til hensikt å sammenligne reproduserbarheten til ZHF-målingene ved å bruke to enheter samtidig i hver pasient.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anestesi vil bli indusert med fentanyl, propofol og rokuronium og opprettholdes med infusjon av sevofluran og fentanyl eller sevofluran og remifentanil. Hypotensjon etter induksjon av anestesi vil bli behandlet primært med fenylefrin eller efedrin og sekundært med noradrenalin infusjon.

Etter induksjon av anestesi vil en PAC (Edwards Lifescience, Thermodilution Paceport Catheter 931F75, 7,5F (2,5 mm) 110 cm) settes inn i lungearterien og kobles til en Vigilance 2-monitor. Kjernetemperaturen på tuppen av PAC-en vil bli målt hvert minutt og vises på skjermen. To SpotOn™ ZHF temperaturovervåkingsprober (3M, modell 370 temperaturovervåkingssystem, St. Paul, MN) vil festes på huden på venstre og høyre side av pannen over øyenbrynet før induksjon av anestesi. Disse enhetene målte også kjernetemperatur hvert minutt og viste verdiene på to skjermer. I tillegg vil et temperaturfølende innlagt urinkateter (CovidienTM, Mon-a-ThermTM, Foly Catheter med temperatursensor 400TM) plasseres etter induksjon av anestesi for å tillate kontinuerlig drenering av urin og kontinuerlig måling av kroppstemperatur.

Kjernetemperaturer målt med PAC, ZHF-termometer og blæretermometer vil bli registrert med et intervall på 1 minutt.

Hos alle pasienter tillates kjernetemperaturen å synke til de går på CPB. Det vil ikke være noen ekstern oppvarming eller infusjonsoppvarming før CPB. Ved initiering av CPB vil målingene stoppe fordi under CPB gir kjernetemperaturer målt med PAC ikke et nøyaktig estimat av kjernetemperaturen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter av begge kjønn som er planlagt for hjertekirurgi med CPB for enten koronararterie-bypasstransplantasjon (CABG), aortaklafferstatning (AVR), mitralklafferstatning (MVR) eller CABG + AVR

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter av begge kjønn som er planlagt for hjertekirurgi med CPB for enten koronararterie-bypasstransplantasjon (CABG), aortaklafferstatning (AVR), mitralklafferstatning (MVR) eller CABG + AVR

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier hvis noen avbrudd i huden på pannen, planlagt direkte varmepåføring i pannen eller tidligere hjerneslag, som kan påvirke nøyaktigheten til ZHF-enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
100 voksne pasienter av begge kjønn er planlagt til hjertekirurgi
100 voksne pasienter av begge kjønn planlagt for hjertekirurgi med CPB for enten koronar bypasstransplantasjon (CABG), aortaklafferstatning (AVR), mitralklafferstatning (MVR) eller CABG + AVR.
Enhet: Null varmeflukstermometer
Sammenligning av nøyaktigheten og presisjonen til et Zero Heat Flux Thermometer (SpotOn) versus Pulmonal Arterie Temperaturmåling
Andre navn:
  • Pulmonal arterietemperatur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ZHF temperatur høyre side versus PAC temperatur.
Tidsramme: Perioperativt
ZHF-temperatur målt på høyre side av pannen kontra PAC-temperatur.
Perioperativt
ZHF temperatur venstre side versus PAC temperatur.
Tidsramme: Perioperativt
ZHF-temperatur målt på venstre side av pannen kontra PAC-temperatur.
Perioperativt
ZHF temperatur høyre side versus ZHF temperatur venstre side
Tidsramme: Perioperativt
ZHF temperatur målt på høyre side av pannen versus ZHF temperatur målt på venstre side av pannen
Perioperativt
Blæretemperatur kontra PAC-temperatur
Tidsramme: Perioperativt
Blæretemperatur kontra PAC-temperatur
Perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Aalborg University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carsten M. Pedersen, CRNA, MScN, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 17025426

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere