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ANKASCIN 568-P产品降低HbA1c和调节血糖的作用

2025年8月21日 更新者：SunWay Biotech Co., LTD.

ANKASCIN 568-P 产品降低 HbA1c 和调节血糖的作用——一项双盲、安慰剂对照的临床试验

本研究为随机、双盲、安慰剂对照、平行对照试验（共24周），分为三个时期（筛选、治疗、停药随访）

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本试验为随机双盲人体试验，主要研究长期食用红曲米制品对降低糖化血红蛋白（HbA1c）和调节血糖的作用。 预计将招募 80 名受试者，为期 24 周。 试验组每天服用2粒红曲（每粒含440mg ANKASCIN 568-P），对照组每天服用安慰剂胶囊，于第0、4、12、24周采集血样进行生化分析，一般体位测量、血压、血脂、血糖等相关变化，并监测肝、肾、甲状腺功能。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、114202
        • 招聘中
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 20岁以上的男性或非孕妇（研究期间不允许育龄妇女怀孕或哺乳）神志清醒、能够交流的成年人。
  2. 18≦体重指数≦35。
  3. 血常规检查（CBC；全血细胞计数）：平均红细胞体积MCV不应小于70 fL。
  4. 血糖值测量满足下列条件之一：

(1)空腹血糖在100∼125mg/dL之间，医生判断暂时不需要使用降糖药。

(2)或糖化血红蛋白在5.7∼6.4%之间，医生判断暂时不需要使用降糖药。

(3)无服药意愿且近1个月未服用降糖药的糖尿病患者。

5. 无其他严重疾病（癌症、心力衰竭、心肌梗塞、肝硬化、中重度肝肾功能不全、中风等）者。

6. 试验期间不得使用降糖药。 如果病情发生变化，需要使用降糖药物，则必须退出试验。

7、试验期间，应保持作息和饮食习惯，不得刻意改变。

排除标准：

  1. 血压：收缩压≧200mmHg或舒张压≧140mmHg。
  2. 中度或重度肝肾功能不全（一般指血清氨基丙酮酸转化酶（SGPT）和血清谷氨酸苯乙酸转氨酶（SGOT）高于正常值上限3倍以上或已确诊肝硬化，或肾小球滤过率eGFR≤30 ml/min/1.73m2)。
  3. 孕妇或哺乳期妇女。
  4. 服用降糖药或注射胰岛素的糖尿病患者。
  5. 服中药者以红曲为主。
  6. 1个月内做过手术。
  7. 合并心、肝、肾、造血系统等严重疾病，不符合纳入标准的精神病患者，未按规定食用检测样品，导致疗效无法判断或数据不全影响疗效或安全性的判断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ANKASCIN 568-P 红曲米胶囊
ANKASCIN 568-P 是红曲米真菌 <Monascus purpureus NTU 568> 的发酵产物。 不含对人体有害的成分莫纳可林K，富含新型活性成分。 每天服用2粒红曲米胶囊（每粒含440mg ANKASCIN 568-P），对照组每天服用2粒安慰剂胶囊（含等重量的麦芽糖糊精），分别于第0、4、、12、24、12、24、10、12、12、24、10、12、12、24、10、12、12、24、10、12、12、24、12、13、12、12、24、12、12、12、12、24、12、12、12、24、12、12、24、12、12、12、24、12、12、12、12、12、12、2、1、2、2、2、次服用2粒安慰剂胶囊（内含等量麦芽糖糊精）。样本进行生化分析，记录受试者的一般体位测量、血压、血脂、血糖等相关变化，监测肝、肾、甲状腺功能。
膳食补充剂：ANKASCIN 568-P 红曲米胶囊
产品成分：ANKASCIN 568-P 红曲米制品 440 mg，微晶，纤维素，麦芽糖糊精；胶囊壳组成：HPMC（羟丙基甲基纤维素）、纯净水、二氧化钛、结冷胶。
安慰剂比较：安慰剂胶囊
麦芽糖糊精用作安慰剂。
膳食补充剂：安慰剂胶囊
麦芽糖糊精被用作安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
提高糖化血红蛋白（HbA1c）值
大体时间：24周
服用红曲胶囊或安慰剂凝胶24周后，试验组与安慰剂组在改善糖化血红蛋白HbA1c值方面是否存在统计学差异。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SunWay Biotech Co., LTD.

调查人员

  • 首席研究员：WEN-HUI FANG, Ph. D.、Chief of Family medicine department

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月10日

首次发布 (实际的)

2023年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月21日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22 ANKASCIN 568-P

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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