- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05737342
Wirkung von ANKASCIN 568-P-Produkten auf die Senkung des HbA1c und die Regulierung des Blutzuckers
Wirkung von ANKASCIN 568-P-Produkten auf die Senkung des HbA1c und die Regulierung des Blutzuckers – eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder nicht schwangere Frauen über 20 Jahre (Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Studie nicht schwanger werden oder stillen), Erwachsene, die geistig gesund und kommunikationsfähig sind.
- 18 ≤ BMI ≤ 35.
- Blutuntersuchung (CBC; Complete Blood Count): Das mittlere korpuskuläre Volumen MCV sollte 70 fL nicht unterschreiten.
- Die Messung des Blutzuckerspiegels erfüllt eine der folgenden Bedingungen:
(1) Der Nüchternblutzucker liegt zwischen 100 und 125 mg/dL, und der Arzt urteilt, dass vorerst keine Notwendigkeit besteht, hypoglykämische Medikamente zu verwenden.
(2) Oder das glykosylierte Hämoglobin liegt zwischen 5,7 und 6,4 % und der Arzt urteilt, dass die Verwendung von hypoglykämischen Medikamenten vorerst nicht erforderlich ist.
(3) Diabetiker, die keine Medikamenteneinnahmebereitschaft haben und im letzten Monat keine blutzuckersenkenden Medikamente eingenommen haben.
5. Personen ohne andere schwere Erkrankungen (Krebs, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Leberzirrhose, mittelschwere bis schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Schlaganfall usw.).
6. Hypoglykämische Medikamente dürfen während der Studie nicht verwendet werden. Wenn sich der Zustand ändert und die Anwendung hypoglykämischer Medikamente erforderlich ist, muss die Studie abgebrochen werden.
7. Während des Testzeitraums sollten der Tagesablauf und die Essgewohnheiten beibehalten werden, ohne sie bewusst zu verändern.
Ausschlusskriterien:
- Blutdruck: systolischer Blutdruck ≧ 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≧ 140 mmHg.
- Mittelschwere oder schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen (bezieht sich im Allgemeinen auf das Serum-Aminopyruvat-Converting-Enzym (SGPT) und die Serum-Glutamat-Phenylacetat-Transaminase (SGOT) sind mehr als dreimal höher als die Obergrenze des Normalwerts oder es wurde eine Leberzirrhose oder eine glomeruläre Filtrationsrate diagnostiziert eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Diabetiker, die hypoglykämische Medikamente oder Insulininjektionen einnehmen.
- Diejenigen, die traditionelle chinesische Medizin einnehmen, nehmen hauptsächlich Rotschimmelreis ein.
- innerhalb eines Monats operiert wurden.
- Kombiniert mit schweren Erkrankungen wie Herz, Leber, Niere und hämatopoetischem System, psychisch erkrankten Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, die die Testproben nicht vorschriftsmäßig essen, so dass die Wirksamkeit nicht beurteilt werden kann oder die unvollständigen Daten sich auswirken die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ANKASCIN 568-P Kapseln aus Rotschimmelreis
ANKASCIN 568-P ist ein fermentiertes Produkt aus dem roten Reispilz <Monascus purpureus NTU 568>.
Es enthält kein Monacolin K, einen Inhaltsstoff, der dem menschlichen Körper schaden kann, und ist reich an neuen Wirkstoffen.
Nehmen Sie jeden Tag 2 Rotschimmelreiskapseln (mit jeweils 440 mg ANKASCIN 568-P) ein, und die Kontrollgruppe nimmt jeden Tag 2 Placebo-Kapseln (mit gleichem Gewicht Maltodextrin) ein, jeweils am 0., 4., , 12., 24. Blut abnehmen Proben für die biochemische Analyse und Aufzeichnung der allgemeinen Körperpositionsmessung, des Blutdrucks, der Blutfettwerte, des Blutzuckers und anderer damit zusammenhängender Veränderungen der Probanden und Überwachung der Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktionen.
|
Produktbestandteile: ANKASCIN 568-P rotes Hefereisprodukt 440 mg, mikrokristalline Cellulose, Maltodextrin; Zusammensetzung der Kapselhülle: HPMC (Hydroxypropylmethylcellulose), gereinigtes Wasser, Titandioxid, Gellangummi.
|
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
Maltodextrin wurde als Placebo verwendet.
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Maltodextrin wurde als Placebo verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbessern Sie den Wert des glykierten Hämoglobins (HbA1c).
Zeitfenster: 24 Wochen
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Nach 24-wöchiger Einnahme von Rotschimmelreis-Kapseln oder Placebo-Gel, ob es einen statistischen Unterschied zwischen der Testgruppe und der Placebo-Gruppe hinsichtlich der Verbesserung des HbA1c-Wertes von glykosyliertem Hämoglobin gibt.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hsu LC, Hsu YW, Hong CC, Pan TM. Safety and mutagenicity evaluation of red mold dioscorea fermented from Monascus purpureus NTU 568. Food Chem Toxicol. 2014 May;67:161-8. doi: 10.1016/j.fct.2014.02.033. Epub 2014 Feb 28.
- Liu SF, Wang YR, Shen YC, Chen CL, Huang CN, Pan TM, Wang CK. A randomized, double-blind clinical study of the effects of Ankascin 568 plus on blood lipid regulation. J Food Drug Anal. 2018 Jan;26(1):393-400. doi: 10.1016/j.jfda.2017.04.006. Epub 2017 Jun 1.
- Shi YC, Pan TM. Anti-diabetic effects of Monascus purpureus NTU 568 fermented products on streptozotocin-induced diabetic rats. J Agric Food Chem. 2010 Jul 14;58(13):7634-40. doi: 10.1021/jf101194f.
- Shi YC, Pan TM. Antioxidant and pancreas-protective effect of red mold fermented products on streptozotocin-induced diabetic rats. J Sci Food Agric. 2010 Nov;90(14):2519-25. doi: 10.1002/jsfa.4115.
- Shi YC, Liao JW, Pan TM. Antihypertriglyceridemia and anti-inflammatory activities of monascus-fermented dioscorea in streptozotocin-induced diabetic rats. Exp Diabetes Res. 2011;2011:710635. doi: 10.1155/2011/710635. Epub 2011 May 11.
- Lee BH, Hsu WH, Huang T, Chang YY, Hsu YW, Pan TM. Monascin improves diabetes and dyslipidemia by regulating PPARgamma and inhibiting lipogenesis in fructose-rich diet-induced C57BL/6 mice. Food Funct. 2013 Jun;4(6):950-9. doi: 10.1039/c3fo60062a. Epub 2013 May 14.
- Chen CL, Pan TM. Effects of red mold dioscorea with pioglitazone, a potentially functional food, in the treatment of diabetes. J Food Drug Anal. 2015 Dec;23(4):719-728. doi: 10.1016/j.jfda.2015.04.013. Epub 2015 Jul 21.
- Slim R, Ben Salem C, Zamy M, Biour M. Pioglitazone-induced acute rhabdomyolysis. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):e84. doi: 10.2337/dc09-0593. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1406. Zami, Michele [corrected to Zamy, Michele].
- Wang YR, Liu SF, Shen YC, Chen CL, Huang CN, Pan TM, Wang CK. A randomized, double-blind clinical study to determine the effect of ANKASCIN 568 plus on blood glucose regulation. J Food Drug Anal. 2017 Apr;25(2):409-416. doi: 10.1016/j.jfda.2016.06.011. Epub 2016 Jul 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Hyperglykämie
- Metabolisches Syndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Reis mit roter Hefe
Andere Studien-ID-Nummern
- 22 ANKASCIN 568-P
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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