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Wirkung von ANKASCIN 568-P-Produkten auf die Senkung des HbA1c und die Regulierung des Blutzuckers

2. März 2023 aktualisiert von: SunWay Biotech Co., LTD.

Wirkung von ANKASCIN 568-P-Produkten auf die Senkung des HbA1c und die Regulierung des Blutzuckers – eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallel kontrollierte Studie (insgesamt 24 Wochen), die in drei Phasen unterteilt ist (Screening, Behandlung und Nachsorge bei Abbruch).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Studie am Menschen, hauptsächlich um die Wirkung des langfristigen Verzehrs von Rotschimmelreisprodukten auf die Senkung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) und die Regulierung des Blutzuckers zu untersuchen. Es wird erwartet, dass 80 Probanden für einen Zeitraum von 24 Wochen rekrutiert werden. Die Testgruppe nimmt 2 Kapseln Rotschimmelreis pro Tag ein (jede Kapsel enthält 440 mg ANKASCIN 568-P), die Kontrollgruppe nahm täglich Placebo-Kapseln ein, Blutproben wurden zur biochemischen Analyse nach 0, 4, 12 und 24 Wochen entnommen und die allgemeine Körperpositionsmessung, Blutdruck, Blutfette, Blutzucker und andere damit zusammenhängende Veränderungen und Überwachung der Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder nicht schwangere Frauen über 20 Jahre (Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Studie nicht schwanger werden oder stillen), Erwachsene, die geistig gesund und kommunikationsfähig sind.
  2. 18 ≤ BMI ≤ 35.
  3. Blutuntersuchung (CBC; Complete Blood Count): Das mittlere korpuskuläre Volumen MCV sollte 70 fL nicht unterschreiten.
  4. Die Messung des Blutzuckerspiegels erfüllt eine der folgenden Bedingungen:

(1) Der Nüchternblutzucker liegt zwischen 100 und 125 mg/dL, und der Arzt urteilt, dass vorerst keine Notwendigkeit besteht, hypoglykämische Medikamente zu verwenden.

(2) Oder das glykosylierte Hämoglobin liegt zwischen 5,7 und 6,4 % und der Arzt urteilt, dass die Verwendung von hypoglykämischen Medikamenten vorerst nicht erforderlich ist.

(3) Diabetiker, die keine Medikamenteneinnahmebereitschaft haben und im letzten Monat keine blutzuckersenkenden Medikamente eingenommen haben.

5. Personen ohne andere schwere Erkrankungen (Krebs, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Leberzirrhose, mittelschwere bis schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Schlaganfall usw.).

6. Hypoglykämische Medikamente dürfen während der Studie nicht verwendet werden. Wenn sich der Zustand ändert und die Anwendung hypoglykämischer Medikamente erforderlich ist, muss die Studie abgebrochen werden.

7. Während des Testzeitraums sollten der Tagesablauf und die Essgewohnheiten beibehalten werden, ohne sie bewusst zu verändern.

Ausschlusskriterien:

  1. Blutdruck: systolischer Blutdruck ≧ 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≧ 140 mmHg.
  2. Mittelschwere oder schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen (bezieht sich im Allgemeinen auf das Serum-Aminopyruvat-Converting-Enzym (SGPT) und die Serum-Glutamat-Phenylacetat-Transaminase (SGOT) sind mehr als dreimal höher als die Obergrenze des Normalwerts oder es wurde eine Leberzirrhose oder eine glomeruläre Filtrationsrate diagnostiziert eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2).
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Diabetiker, die hypoglykämische Medikamente oder Insulininjektionen einnehmen.
  5. Diejenigen, die traditionelle chinesische Medizin einnehmen, nehmen hauptsächlich Rotschimmelreis ein.
  6. innerhalb eines Monats operiert wurden.
  7. Kombiniert mit schweren Erkrankungen wie Herz, Leber, Niere und hämatopoetischem System, psychisch erkrankten Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, die die Testproben nicht vorschriftsmäßig essen, so dass die Wirksamkeit nicht beurteilt werden kann oder die unvollständigen Daten sich auswirken die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANKASCIN 568-P Kapseln aus Rotschimmelreis
ANKASCIN 568-P ist ein fermentiertes Produkt aus dem roten Reispilz <Monascus purpureus NTU 568>. Es enthält kein Monacolin K, einen Inhaltsstoff, der dem menschlichen Körper schaden kann, und ist reich an neuen Wirkstoffen. Nehmen Sie jeden Tag 2 Rotschimmelreiskapseln (mit jeweils 440 mg ANKASCIN 568-P) ein, und die Kontrollgruppe nimmt jeden Tag 2 Placebo-Kapseln (mit gleichem Gewicht Maltodextrin) ein, jeweils am 0., 4., , 12., 24. Blut abnehmen Proben für die biochemische Analyse und Aufzeichnung der allgemeinen Körperpositionsmessung, des Blutdrucks, der Blutfettwerte, des Blutzuckers und anderer damit zusammenhängender Veränderungen der Probanden und Überwachung der Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktionen.
Produktbestandteile: ANKASCIN 568-P rotes Hefereisprodukt 440 mg, mikrokristalline Cellulose, Maltodextrin; Zusammensetzung der Kapselhülle: HPMC (Hydroxypropylmethylcellulose), gereinigtes Wasser, Titandioxid, Gellangummi.
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
Maltodextrin wurde als Placebo verwendet.
Maltodextrin wurde als Placebo verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie den Wert des glykierten Hämoglobins (HbA1c).
Zeitfenster: 24 Wochen
Nach 24-wöchiger Einnahme von Rotschimmelreis-Kapseln oder Placebo-Gel, ob es einen statistischen Unterschied zwischen der Testgruppe und der Placebo-Gruppe hinsichtlich der Verbesserung des HbA1c-Wertes von glykosyliertem Hämoglobin gibt.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur ANKASCIN 568-P Kapseln aus Rotschimmelreis

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