Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние продуктов ANKASCIN 568-P на снижение уровня HbA1c и регулирование уровня глюкозы в крови

21 августа 2025 г. обновлено: SunWay Biotech Co., LTD.

Влияние продуктов ANKASCIN 568-P на снижение уровня HbA1c и регулирование уровня глюкозы в крови — двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельно-контролируемое исследование (всего 24 недели), разделенное на три периода (скрининг, лечение и последующее наблюдение за прекращением лечения).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование на людях, в основном для изучения влияния длительного потребления продуктов из красного дрожжевого риса на снижение гликированного гемоглобина (HbA1c) и регулирование уровня сахара в крови. Ожидается набор 80 субъектов в течение 24 недель. Тестовая группа принимала 2 капсулы красного дрожжевого риса в день (каждая капсула содержит 440 мг ANKASCIN 568-P), контрольная группа ежедневно принимала капсулы плацебо, образцы крови собирали для биохимического анализа в 0, 4, 12 и 24 недели, и общее измерение положения тела, кровяное давление, липиды крови, уровень сахара в крови и другие связанные изменения, а также мониторинг функции печени, почек, щитовидной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sean Lin
  • Номер телефона: 612 02-27929568
  • Электронная почта: sean.lin@sunway.cc

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 114202
        • Рекрутинг
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
        • Контакт:
          • WEN-HUI FANG
          • Номер телефона: PhD
          • Электронная почта: rumaf.fang@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или небеременные женщины старше 20 лет (женщинам детородного возраста не разрешается беременеть или кормить грудью во время исследования), взрослые, вменяемые и способные к общению.
  2. 18 ≤ ИМТ ≤ 35.
  3. Рутинное исследование крови (ОАК; Общий анализ крови): средний корпускулярный объем MCV должен быть не менее 70 мкл.
  4. Измерение уровня глюкозы в крови соответствует любому из следующих условий:

(1) Уровень сахара в крови натощак составляет от 100 до 125 мг/дл, и врач считает, что в настоящее время нет необходимости использовать гипогликемические препараты.

(2) Или гликозилированный гемоглобин находится в пределах 5,7-6,4%, и врач считает, что в настоящее время нет необходимости в применении сахароснижающих препаратов.

(3) Больные сахарным диабетом, которые не хотят принимать лекарства и не принимали сахароснижающие препараты в течение последнего месяца.

5. Лица без других тяжелых заболеваний (рак, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, цирроз печени, нарушения функции печени и почек средней и тяжелой степени, инсульт и др.).

6. Во время исследования запрещается использовать гипогликемические препараты. При изменении состояния и необходимости применения гипогликемических препаратов исследование должно быть прекращено.

7. В течение испытательного периода следует сохранять распорядок дня и привычки питания, не изменяя их преднамеренно.

Критерий исключения:

  1. Артериальное давление: систолическое артериальное давление ≧ 200 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≧ 140 мм рт.ст.
  2. Умеренная или тяжелая дисфункция печени и почек (обычно относится к сывороточному аминопируватпревращающему ферменту (SGPT) и сывороточной глутаматфенилацетаттрансаминазе (SGOT) более чем в 3 раза выше верхнего предела нормального значения или был диагностирован цирроз печени или скорость клубочковой фильтрации рСКФ ≤30 мл/мин/1,73 м2).
  3. Беременные или кормящие женщины.
  4. Больные сахарным диабетом, принимающие гипогликемические препараты или инъекции инсулина.
  5. Те, кто принимает традиционную китайскую медицину, в основном красный дрожжевой рис.
  6. Сделали операцию в течение месяца.
  7. В сочетании с серьезными заболеваниями, такими как сердце, печень, почки и кроветворная система, психически больными пациентами, которые не соответствуют критериям включения, которые не едят тестируемые образцы в соответствии с правилами, так что нельзя судить об эффективности или влияют неполные данные оценка эффективности или безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ANKASCIN 568-P Красные дрожжевые рисовые капсулы
ANKASCIN 568-P представляет собой ферментированный продукт гриба красного дрожжевого риса <Monascus purpureus NTU 568>. Он не содержит монаколин К, ингредиента, который может нанести вред человеческому организму, и богат новыми активными ингредиентами. Принимайте 2 капсулы красного дрожжевого риса (каждая содержит 440 мг ANKASCIN 568-P) каждый день, а контрольная группа принимает 2 капсулы плацебо (содержащие мальтодекстрин равного веса) каждый день, соответственно, в 0, 4, , 12, 24. Соберите кровь. образцы для биохимического анализа и записывать общее измерение положения тела, кровяное давление, уровень липидов в крови, уровень сахара в крови и другие связанные изменения субъектов, а также контролировать функции печени, почек и щитовидной железы.
Диетическая добавка: ANKASCIN 568-P Красные дрожжевые рисовые капсулы
Ингредиенты продукта: ANKASCIN 568-P красный дрожжевой рисовый продукт 440 мг, микрокристаллическая, целлюлоза, мальтодекстрин; состав оболочки капсулы: ГПМЦ (гидроксипропилметилцеллюлоза), очищенная вода, диоксид титана, геллановая камедь.
Плацебо Компаратор: Капсулы плацебо
Мальтодекстрин использовали в качестве плацебо.
Диетическая добавка: Капсулы плацебо
Мальтодекстрин использовали в качестве плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшить значение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: 24 недели
После 24 недель приема капсул с красным дрожжевым рисом или геля плацебо, есть ли статистическая разница между тестовой группой и группой плацебо с точки зрения улучшения значения HbA1c гликозилированного гемоглобина.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SunWay Biotech Co., LTD.

Следователи

  • Главный следователь: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22 ANKASCIN 568-P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться