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ANKASCIN 568-P 제품이 HbA1c 감소 및 혈당 조절에 미치는 영향

2025년 8월 21일 업데이트: SunWay Biotech Co., LTD.

ANKASCIN 568-P 제품이 HbA1c 감소 및 혈당 조절에 미치는 영향 - 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 대조 시험(총 24주)으로 세 기간(선별, 치료 및 중단 추적)으로 나뉩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 실험은 주로 홍국 제품의 장기 섭취가 당화혈색소(HbA1c) 감소 및 혈당 조절에 미치는 영향을 조사하기 위한 무작위 이중 맹검 인간 실험입니다. 24주 동안 80명의 피험자를 모집할 것으로 예상됩니다. 테스트 그룹은 하루에 홍국쌀 2캡슐을 섭취하고(각 캡슐에는 440mg ANKASCIN 568-P 포함), 대조군은 매일 위약 캡슐을 복용하고 생화학 분석을 위해 0, 4, 12 및 24주에 혈액 샘플을 수집하고, 일반적인 신체 위치 측정, 혈압, 혈중 지질, 혈당 및 기타 관련 변화, 간, 신장, 갑상선 기능을 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 114202
        • 모병
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성(가임기 여성은 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유가 허용되지 않음) 제정신이고 의사소통이 가능한 성인.
  2. 18≦BMI≦35.
  3. 혈액 정기 검사(CBC; Complete blood count): 평균 미립자 용적 MCV는 70fL 이상이어야 합니다.
  4. 혈당 수치 측정은 다음 조건 중 하나를 충족합니다.

(1) 공복혈당이 100∼125 mg/dL 사이이고 의사가 당분간 혈당강하제를 사용할 필요가 없다고 판단한다.

(2) 또는 당화혈색소가 5.7∼6.4% 사이이고 당분간 혈당강하제의 사용이 필요하지 않다고 의사가 판단한다.

(3) 최근 1개월 동안 혈당 강하제를 복용하지 않고 약을 복용할 의사가 없는 당뇨병 환자.

5. 기타 중대한 질환(암, 심부전, 심근경색, 간경화, 중등도 내지 중증 간신부전, 뇌졸중 등)이 없는 자.

6. 임상시험 중에는 혈당강하제를 사용할 수 없습니다. 상태가 바뀌고 혈당강하제 사용이 필요한 경우 임상시험을 철회해야 합니다.

7. 시험기간 동안 일상과 식습관을 임의로 바꾸지 않고 유지하여야 한다.

제외 기준:

  1. 혈압: 수축기 혈압 ≥ 200mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 140mmHg.
  2. 중등도 또는 중증의 간 및 신장 기능 장애(일반적으로 혈청 아미노피루브산 전환 효소(SGPT) 및 혈청 글루타메이트 페닐아세테이트 트랜스아미나제(SGOT)가 정상 상한치보다 3배 이상 높거나 진단받은 간경변증 또는 사구체 여과율을 말합니다. eGFR ≤30ml/분/1.73m2).
  3. 임산부 또는 수유부.
  4. 혈당 강하제 또는 인슐린 주사를 복용하는 당뇨병 환자.
  5. 홍국을 중심으로 한방약을 드시는 분.
  6. 한 달 이내에 수술을 받았습니다.
  7. 심장, 간, 신장, 조혈계 등 중증질환과 결합하여 포함기준에 미달하는 정신질환자, 규정에 따라 시험검체를 섭취하지 않아 효능을 판단할 수 없거나 불완전한 자료가 영향을 미치는 환자 유효성 또는 안전성의 판단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ANKASCIN 568-P 홍국쌀 캡슐
ANKASCIN 568-P는 홍국쌀버섯<Monascus purpureus NTU 568>을 발효시킨 제품입니다. 인체에 해로울 수 있는 성분인 모나콜린K를 포함하지 않고, 새로운 유효성분을 풍부하게 함유하고 있습니다. 매일 홍국쌀 2캡슐(각각 440mg ANKASCIN 568-P 함유)을 섭취하고, 대조군은 매일 0일, 4일, 12일, 24일에 각각 플라시보 캡슐(동량 말토덱스트린 함유) 2정을 섭취하고, 채혈 생화학적 분석을 위한 샘플 및 피험자의 일반적인 신체 위치 측정, 혈압, 혈중 지질, 혈당 및 기타 관련 변화를 기록하고 간, 신장 및 갑상선 기능을 모니터링합니다.
건강 보조 식품: ANKASCIN 568-P 홍국쌀 캡슐
제품 성분: ANKASCIN 568-P 홍국 제품 440 mg, 미정질, 셀룰로오스, 말토덱스트린; 캡슐 껍질 구성: HPMC(히드록시프로필 메틸셀룰로오스), 정제수, 이산화티타늄, 젤란 검.
위약 비교기: 위약 캡슐
Maltodextrin은 위약으로 사용되었습니다.
건강 보조 식품: 위약 캡슐
Maltodextrin은 위약으로 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c) 값 개선
기간: 24주
홍국쌀 캡슐 또는 플라시보 젤 복용 24주 후, 당화혈색소의 HbA1c 값 개선 측면에서 시험군과 위약군 사이에 통계적 차이가 있는지 여부.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SunWay Biotech Co., LTD.

수사관

  • 수석 연구원: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22 ANKASCIN 568-P

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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