Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ANKASCIN 568-P termékek hatása a HbA1c csökkentésére és a vércukorszint szabályozására

2025. augusztus 21. frissítette: SunWay Biotech Co., LTD.

Az ANKASCIN 568-P termékek hatása a HbA1c csökkentésére és a vércukorszint szabályozására – Kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamosan kontrollált vizsgálat (összesen 24 hét), amely három időszakra oszlik (szűrés, kezelés és a kezelés abbahagyásának követése).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a kísérlet egy randomizált, kettős vak humán kísérlet, főként a vörös élesztőből készült rizstermékek hosszú távú fogyasztásának a glikált hemoglobin (HbA1c) csökkentésére és a vércukorszint szabályozására gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára. Várhatóan 80 alanyt vesz fel 24 hétre. A tesztcsoport napi 2 kapszula vörös élesztős rizst (minden kapszula 440 mg ANKASCIN 568-P-t tartalmaz), a kontrollcsoport naponta placebót kapott, vérmintákat vettek biokémiai elemzéshez a 0., 4., 12. és 24. héten, és az általános testhelyzet mérés, vérnyomás, vérzsír, vércukorszint és egyéb kapcsolódó változások, valamint a máj, vese, pajzsmirigy működésének monitorozása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 114202
        • Toborzás
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 év feletti férfiak vagy nem terhes nők (termékeny korú nők nem eshetnek teherbe és nem szoptathatnak a vizsgálat során), épeszű és kommunikálni tudó felnőttek.
  2. 18≦BMI≦35.
  3. Rutin vérvizsgálat (CBC; teljes vérkép): az átlagos MCV corpuscularis térfogat nem lehet kevesebb, mint 70 fL.
  4. A vércukorszint mérése megfelel az alábbi feltételek bármelyikének:

(1) Az éhgyomri vércukorszint 100-125 mg/dl között van, és az orvos úgy ítéli meg, hogy egyelőre nincs szükség hipoglikémiás szerek alkalmazására.

(2) Vagy a glikozilált hemoglobin 5,7-6,4% között van, és az orvos úgy ítéli meg, hogy hipoglikémiás szerek alkalmazására egyelőre nincs szükség.

(3) Cukorbetegek, akik nem hajlandók gyógyszert szedni, és nem szedtek hipoglikémiás szereket az elmúlt hónapban.

5. Akik nem szenvednek más súlyos betegségtől (rák, szívelégtelenség, szívinfarktus, májcirrhosis, közepesen súlyos vagy súlyos máj- és veseelégtelenség, szélütés stb.).

6. A vizsgálat ideje alatt hipoglikémiás gyógyszerek alkalmazása tilos. Ha az állapot megváltozik és hipoglikémiás szerek alkalmazása szükséges, a vizsgálatot vissza kell vonni.

7. A tesztidőszak alatt be kell tartani a napi rutint és az étkezési szokásokat anélkül, hogy azokat szándékosan megváltoztatnánk.

Kizárási kritériumok:

  1. Vérnyomás: szisztolés vérnyomás ≧ 200 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≧ 140 Hgmm.
  2. Közepes vagy súlyos máj- és veseműködési zavar (általában a szérum aminopiruvát konvertáló enzimre (SGPT) és a szérum glutamát-fenil-acetát-transzaminázra (SGOT) utal, amely több mint háromszorosa a normál érték felső határának, vagy májcirrózist vagy glomeruláris filtrációs rátát diagnosztizáltak eGFR≦30 ml/perc/1,73 m2).
  3. Terhes vagy szoptató nők.
  4. Cukorbetegek, akik hipoglikémiás gyógyszereket vagy inzulin injekciót szednek.
  5. Akik hagyományos kínai orvoslást szednek, főleg vörös élesztős rizst szednek.
  6. Egy hónapon belül műtéten esett át.
  7. Súlyos szív-, máj-, vese- és vérképzőrendszeri betegségekkel kombinálva olyan elmebetegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, akik nem fogyasztják el az előírásoknak megfelelően a vizsgálati mintákat, így a hatásosság nem ítélhető meg, vagy a hiányos adatok befolyásolják. a hatékonyság vagy a biztonságosság megítélése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ANKASCIN 568-P Piros élesztős rizs kapszula
Az ANKASCIN 568-P a <Monascus purpureus NTU 568> vörös élesztőgomba erjesztett terméke. Nem tartalmaz Monacolin K-t, az emberi szervezetre káros összetevőt, és gazdag új hatóanyagokban. Vegyünk 2 vörös élesztős rizskapszulát (mindegyik 440 mg ANKASCIN 568-P-t tartalmaz), a kontrollcsoport pedig naponta 2 placebo kapszulát (amelyek azonos tömegű maltodextrint tartalmaznak), rendre a 0., 4., , 12., 24., Vérgyűjtéskor. mintákat vesz a biokémiai elemzéshez, rögzíti az alanyok általános testhelyzet-mérését, vérnyomását, vérzsírtartalmát, vércukorszintjét és egyéb kapcsolódó változásokat, valamint figyelemmel kíséri a máj-, vese- és pajzsmirigy működését.
A termék összetevői: ANKASCIN 568-P vörös élesztős rizs termék 440 mg,mikrokristályos,cellulóz,maltodextrin; kapszulahéj összetétele: HPMC (hidroxipropil-metil-cellulóz), tisztított víz, titán-dioxid, gellángumi.
Placebo Comparator: Placebo kapszula
A maltodextrint placeboként alkalmazták.
A maltodextrint placeboként alkalmazták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javítja a glikált hemoglobin (HbA1c) értékét
Időkeret: 24 hét
24 hét vörös élesztős rizskapszula vagy placebogél bevétele után, hogy van-e statisztikai különbség a tesztcsoport és a placebocsoport között a glikozilált hemoglobin HbA1c-értékének javulása tekintetében.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel