- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05737342
Az ANKASCIN 568-P termékek hatása a HbA1c csökkentésére és a vércukorszint szabályozására
Az ANKASCIN 568-P termékek hatása a HbA1c csökkentésére és a vércukorszint szabályozására – Kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sean Lin
- Telefonszám: 612 02-27929568
- E-mail: sean.lin@sunway.cc
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 114202
- Toborzás
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
-
Kapcsolatba lépni:
- WEN-HUI FANG
- Telefonszám: PhD
- E-mail: rumaf.fang@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti férfiak vagy nem terhes nők (termékeny korú nők nem eshetnek teherbe és nem szoptathatnak a vizsgálat során), épeszű és kommunikálni tudó felnőttek.
- 18≦BMI≦35.
- Rutin vérvizsgálat (CBC; teljes vérkép): az átlagos MCV corpuscularis térfogat nem lehet kevesebb, mint 70 fL.
- A vércukorszint mérése megfelel az alábbi feltételek bármelyikének:
(1) Az éhgyomri vércukorszint 100-125 mg/dl között van, és az orvos úgy ítéli meg, hogy egyelőre nincs szükség hipoglikémiás szerek alkalmazására.
(2) Vagy a glikozilált hemoglobin 5,7-6,4% között van, és az orvos úgy ítéli meg, hogy hipoglikémiás szerek alkalmazására egyelőre nincs szükség.
(3) Cukorbetegek, akik nem hajlandók gyógyszert szedni, és nem szedtek hipoglikémiás szereket az elmúlt hónapban.
5. Akik nem szenvednek más súlyos betegségtől (rák, szívelégtelenség, szívinfarktus, májcirrhosis, közepesen súlyos vagy súlyos máj- és veseelégtelenség, szélütés stb.).
6. A vizsgálat ideje alatt hipoglikémiás gyógyszerek alkalmazása tilos. Ha az állapot megváltozik és hipoglikémiás szerek alkalmazása szükséges, a vizsgálatot vissza kell vonni.
7. A tesztidőszak alatt be kell tartani a napi rutint és az étkezési szokásokat anélkül, hogy azokat szándékosan megváltoztatnánk.
Kizárási kritériumok:
- Vérnyomás: szisztolés vérnyomás ≧ 200 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≧ 140 Hgmm.
- Közepes vagy súlyos máj- és veseműködési zavar (általában a szérum aminopiruvát konvertáló enzimre (SGPT) és a szérum glutamát-fenil-acetát-transzaminázra (SGOT) utal, amely több mint háromszorosa a normál érték felső határának, vagy májcirrózist vagy glomeruláris filtrációs rátát diagnosztizáltak eGFR≦30 ml/perc/1,73 m2).
- Terhes vagy szoptató nők.
- Cukorbetegek, akik hipoglikémiás gyógyszereket vagy inzulin injekciót szednek.
- Akik hagyományos kínai orvoslást szednek, főleg vörös élesztős rizst szednek.
- Egy hónapon belül műtéten esett át.
- Súlyos szív-, máj-, vese- és vérképzőrendszeri betegségekkel kombinálva olyan elmebetegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, akik nem fogyasztják el az előírásoknak megfelelően a vizsgálati mintákat, így a hatásosság nem ítélhető meg, vagy a hiányos adatok befolyásolják. a hatékonyság vagy a biztonságosság megítélése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ANKASCIN 568-P Piros élesztős rizs kapszula
Az ANKASCIN 568-P a <Monascus purpureus NTU 568> vörös élesztőgomba erjesztett terméke.
Nem tartalmaz Monacolin K-t, az emberi szervezetre káros összetevőt, és gazdag új hatóanyagokban.
Vegyünk 2 vörös élesztős rizskapszulát (mindegyik 440 mg ANKASCIN 568-P-t tartalmaz), a kontrollcsoport pedig naponta 2 placebo kapszulát (amelyek azonos tömegű maltodextrint tartalmaznak), rendre a 0., 4., , 12., 24., Vérgyűjtéskor. mintákat vesz a biokémiai elemzéshez, rögzíti az alanyok általános testhelyzet-mérését, vérnyomását, vérzsírtartalmát, vércukorszintjét és egyéb kapcsolódó változásokat, valamint figyelemmel kíséri a máj-, vese- és pajzsmirigy működését.
|
A termék összetevői: ANKASCIN 568-P vörös élesztős rizs termék 440 mg,mikrokristályos,cellulóz,maltodextrin; kapszulahéj összetétele: HPMC (hidroxipropil-metil-cellulóz), tisztított víz, titán-dioxid, gellángumi.
|
|
Placebo Comparator: Placebo kapszula
A maltodextrint placeboként alkalmazták.
|
A maltodextrint placeboként alkalmazták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javítja a glikált hemoglobin (HbA1c) értékét
Időkeret: 24 hét
|
24 hét vörös élesztős rizskapszula vagy placebogél bevétele után, hogy van-e statisztikai különbség a tesztcsoport és a placebocsoport között a glikozilált hemoglobin HbA1c-értékének javulása tekintetében.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hsu LC, Hsu YW, Hong CC, Pan TM. Safety and mutagenicity evaluation of red mold dioscorea fermented from Monascus purpureus NTU 568. Food Chem Toxicol. 2014 May;67:161-8. doi: 10.1016/j.fct.2014.02.033. Epub 2014 Feb 28.
- Liu SF, Wang YR, Shen YC, Chen CL, Huang CN, Pan TM, Wang CK. A randomized, double-blind clinical study of the effects of Ankascin 568 plus on blood lipid regulation. J Food Drug Anal. 2018 Jan;26(1):393-400. doi: 10.1016/j.jfda.2017.04.006. Epub 2017 Jun 1.
- Shi YC, Pan TM. Anti-diabetic effects of Monascus purpureus NTU 568 fermented products on streptozotocin-induced diabetic rats. J Agric Food Chem. 2010 Jul 14;58(13):7634-40. doi: 10.1021/jf101194f.
- Shi YC, Pan TM. Antioxidant and pancreas-protective effect of red mold fermented products on streptozotocin-induced diabetic rats. J Sci Food Agric. 2010 Nov;90(14):2519-25. doi: 10.1002/jsfa.4115.
- Shi YC, Liao JW, Pan TM. Antihypertriglyceridemia and anti-inflammatory activities of monascus-fermented dioscorea in streptozotocin-induced diabetic rats. Exp Diabetes Res. 2011;2011:710635. doi: 10.1155/2011/710635. Epub 2011 May 11.
- Lee BH, Hsu WH, Huang T, Chang YY, Hsu YW, Pan TM. Monascin improves diabetes and dyslipidemia by regulating PPARgamma and inhibiting lipogenesis in fructose-rich diet-induced C57BL/6 mice. Food Funct. 2013 Jun;4(6):950-9. doi: 10.1039/c3fo60062a. Epub 2013 May 14.
- Chen CL, Pan TM. Effects of red mold dioscorea with pioglitazone, a potentially functional food, in the treatment of diabetes. J Food Drug Anal. 2015 Dec;23(4):719-728. doi: 10.1016/j.jfda.2015.04.013. Epub 2015 Jul 21.
- Wang YR, Liu SF, Shen YC, Chen CL, Huang CN, Pan TM, Wang CK. A randomized, double-blind clinical study to determine the effect of ANKASCIN 568 plus on blood glucose regulation. J Food Drug Anal. 2017 Apr;25(2):409-416. doi: 10.1016/j.jfda.2016.06.011. Epub 2016 Jul 30.
- Slim R, Ben Salem C, Zamy M, Biour M. Pioglitazone-induced acute rhabdomyolysis. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):e84. doi: 10.2337/dc09-0593. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22 ANKASCIN 568-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .