Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ANKASCIN 568-P-produkter på att minska HbA1c och reglera blodsocker

21 augusti 2025 uppdaterad av: SunWay Biotech Co., LTD.

Effekten av ANKASCIN 568-P-produkter på att minska HbA1c och reglera blodsocker - En dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellkontrollerad studie (totalt 24 veckor), uppdelad i tre perioder (screening, behandling och uppföljning av utsättning)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad dubbelblind studie på människa, främst för att undersöka effekten av långvarig konsumtion av röda jästrisprodukter på att minska glykerat hemoglobin (HbA1c) och reglera blodsockret. Det förväntas rekrytera 80 försökspersoner under en period av 24 veckor. Testgruppen tar 2 kapslar rött jästris per dag (varje kapsel innehåller 440 mg ANKASCIN 568-P), kontrollgruppen tog placebokapslar dagligen, blodprover togs för biokemisk analys vid 0, 4, 12 och 24 veckor, och den allmänna kroppspositionsmätning, blodtryck, blodfetter, blodsocker och andra relaterade förändringar, och övervaka lever, njure, sköldkörtelfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Rekrytering
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller icke-gravida kvinnor över 20 år (kvinnor i fertil ålder får inte bli gravida eller amma under studien) vuxna som är friska och kan kommunicera.
  2. 18≦BMI≦35.
  3. Blodrutinundersökning (CBC; fullständigt blodvärde): medelkroppsvolymen MCV bör inte vara mindre än 70 fL.
  4. Blodsockernivåmätning uppfyller något av följande villkor:

(1) Fasteblodsockret ligger mellan 100-125 mg/dL, och läkaren bedömer att det inte finns något behov av att använda hypoglykemiska läkemedel för närvarande.

(2) Eller så är det glykosylerade hemoglobinet mellan 5,7-6,4 %, och läkaren bedömer att användning av hypoglykemiska läkemedel inte behövs för närvarande.

(3) Diabetespatienter som inte är villiga att ta medicin och inte har tagit hypoglykemiska läkemedel under den senaste månaden.

5. De utan andra allvarliga sjukdomar (cancer, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, levercirros, måttlig till svår lever- och njursvikt, stroke, etc.).

6. Hypoglykemiska läkemedel får inte användas under prövningen. Om tillståndet förändras och användning av hypoglykemiska läkemedel krävs måste prövningen avbrytas.

7. Under testperioden bör de dagliga rutinerna och matvanorna bibehållas utan att avsiktligt ändra dem.

Exklusions kriterier:

  1. Blodtryck: systoliskt blodtryck ≧ 200 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≧ 140 mmHg.
  2. Måttlig eller svår lever- och njurdysfunktion (avser i allmänhet serumaminopyruvatomvandlande enzym (SGPT) och serumglutamatfenylacetattransaminas (SGOT) är mer än 3 gånger högre än den övre gränsen för normalt värde eller har diagnostiserats levercirros eller glomerulär filtrationshastighet eGFR≦30 ml/min/1,73m2).
  3. Gravida eller ammande kvinnor.
  4. Diabetespatienter som tar hypoglykemiska läkemedel eller insulininjektioner.
  5. De som tar traditionell kinesisk medicin främst rött jäst ris.
  6. Har opererats inom en månad.
  7. I kombination med allvarliga sjukdomar som hjärta, lever, njure och hematopoetiska system, psykiskt sjuka patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna, som inte äter proverna enligt regelverket, så att effekten inte kan bedömas eller de ofullständiga uppgifterna påverkar bedömningen av effektivitet eller säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ANKASCIN 568-P Röd jäst riskapslar
ANKASCIN 568-P är en fermenterad produkt från den röda jästrissvampen <Monascus purpureus NTU 568>. Den innehåller inte Monacolin K, en ingrediens som kan skada människokroppen, och är rik på nya aktiva ingredienser. Ta 2 röda jästriskapslar (var och en innehållande 440 mg ANKASCIN 568-P) varje dag, och kontrollgruppen tar 2 placebokapslar (innehållande lika vikt maltodextrin) varje dag, respektive den 0:e, 4:e, , 12, 24, Samla blod prover för biokemisk analys och registrera den allmänna kroppspositionsmätningen, blodtryck, blodlipid, blodsocker och andra relaterade förändringar hos försökspersonerna, samt övervaka lever-, njur- och sköldkörtelfunktioner.
Kosttillskott: ANKASCIN 568-P Röd jäst riskapslar
Produktingredienser: ANKASCIN 568-P röd jäst risprodukt 440 mg, mikrokristallin, cellulosa, maltodextrin; kapselskalssammansättning: HPMC (hydroxipropylmetylcellulosa), renat vatten, titandioxid, gellangummi.
Placebo-jämförare: Placebo kapslar
Maltodextrin användes som placebo.
Kosttillskott: Placebo kapslar
Maltodextrin användes som placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättra värdet för glykerat hemoglobin (HbA1c).
Tidsram: 24 veckor
Efter 24 veckors intag av röda jästriskapslar eller placebogel, om det finns en statistisk skillnad mellan testgruppen och placebogruppen när det gäller att förbättra HbA1c-värdet för glykosylerat hemoglobin.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SunWay Biotech Co., LTD.

Utredare

  • Huvudutredare: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22 ANKASCIN 568-P

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera