Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ANKASCIN 568-P-produkter på sænkning af HbA1c og regulering af blodsukker

21. august 2025 opdateret af: SunWay Biotech Co., LTD.

Effekt af ANKASCIN 568-P-produkter på sænkning af HbA1c og regulering af blodsukker - et dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelkontrolleret forsøg (i alt 24 uger), opdelt i tre perioder (screening, behandling og seponeringsopfølgning)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et randomiseret dobbelt-blindt forsøg på mennesker, primært for at undersøge effekten af ​​langtidsforbrug af røde gærrisprodukter på reduktion af glykeret hæmoglobin (HbA1c) og regulering af blodsukker. Det forventes at rekruttere 80 forsøgspersoner i en periode på 24 uger. Testgruppen tager 2 kapsler rød gærris om dagen (hver kapsel indeholder 440 mg ANKASCIN 568-P), kontrolgruppen tog placebo-kapsler dagligt, blodprøver blev indsamlet til biokemisk analyse efter 0, 4, 12 og 24 uger, og den generelle kropspositionsmåling, blodtryk, blodlipider, blodsukker og andre relaterede ændringer, og overvåg lever-, nyre-, skjoldbruskkirtelfunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller ikke-gravide kvinder over 20 år (kvinder i den fødedygtige alder må ikke blive gravide eller amme i løbet af undersøgelsen) voksne, som er sunde og i stand til at kommunikere.
  2. 18≦BMI≦35.
  3. Blodrutineundersøgelse (CBC; fuldstændig blodtælling): det gennemsnitlige MCV-volumen af ​​korpuskulært volumen bør ikke være mindre end 70 fL.
  4. Måling af blodsukkerniveau opfylder en af ​​følgende betingelser:

(1) Det fasteblodsukker er mellem 100-125 mg/dL, og lægen vurderer, at der ikke er behov for at bruge hypoglykæmiske lægemidler foreløbig.

(2) Eller det glykosylerede hæmoglobin er mellem 5,7-6,4 %, og lægen vurderer, at brugen af ​​hypoglykæmiske lægemidler ikke er nødvendig for øjeblikket.

(3) Diabetespatienter, der ikke er villige til at tage medicin og ikke har taget hypoglykæmiske lægemidler i den seneste måned.

5. Dem uden andre alvorlige sygdomme (kræft, hjertesvigt, myokardieinfarkt, levercirrhose, moderat til svær lever- og nyredysfunktion, slagtilfælde osv.).

6. Hypoglykæmiske lægemidler må ikke bruges under forsøget. Hvis tilstanden ændres, og brug af hypoglykæmiske lægemidler er påkrævet, skal forsøget trækkes tilbage.

7. Under testperioden bør den daglige rutine og spisevaner opretholdes uden bevidst at ændre dem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodtryk: systolisk blodtryk ≧ 200 mmHg eller diastolisk blodtryk ≧ 140 mmHg.
  2. Moderat eller svær lever- og nyredysfunktion (refererer generelt til serum aminopyruvat converting enzyme (SGPT) og serum glutamat phenylacetate transaminase (SGOT) er mere end 3 gange højere end den øvre grænse for normal værdi eller er blevet diagnosticeret levercirrhose eller glomerulær filtrationshastighed eGFR≦30 ml/min/1,73m2).
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Diabetikere, der tager hypoglykæmiske lægemidler eller insulininjektioner.
  5. Dem, der tager traditionel kinesisk medicin hovedsageligt rød gærris.
  6. Er blevet opereret inden for en måned.
  7. Kombineret med alvorlige sygdomme som hjerte, lever, nyre og hæmatopoietisk system, psykisk syge patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne, som ikke spiser testprøverne i henhold til forskrifterne, således at effekten ikke kan bedømmes eller de ufuldstændige data påvirker bedømmelsen af ​​effektivitet eller sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ANKASCIN 568-P Røde gærriskapsler
ANKASCIN 568-P er et fermenteret produkt fra den røde gærrissvamp <Monascus purpureus NTU 568>. Den indeholder ikke Monacolin K, en ingrediens, der kan skade den menneskelige krop, og den er rig på nye aktive ingredienser. Tag 2 røde gærriskapsler (hver indeholder 440mg ANKASCIN 568-P) hver dag, og kontrolgruppen tager 2 placebokapsler (indeholdende maltodextrin af samme vægt) hver dag, henholdsvis den 0., 4., , 12, 24. prøver til biokemisk analyse og registrerer den generelle kropspositionsmåling, blodtryk, blodlipid, blodsukker og andre relaterede ændringer hos forsøgspersonerne og overvåger lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktioner.
Produktingredienser: ANKASCIN 568-P rødt gærrisprodukt 440 mg, mikrokrystallinsk, cellulose, maltodextrin; Kapselskallens sammensætning: HPMC (hydroxypropylmethylcellulose), renset vand, titaniumdioxid, gellangummi.
Placebo komparator: Placebo kapsler
Maltodextrin blev brugt som placebo.
Maltodextrin blev brugt som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre værdien af ​​glykeret hæmoglobin (HbA1c).
Tidsramme: 24 uger
Efter 24 ugers indtagelse af røde gærriskapsler eller placebogel, om der er en statistisk forskel mellem testgruppen og placebogruppen med hensyn til at forbedre HbA1c-værdien af ​​glykosyleret hæmoglobin.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med ANKASCIN 568-P Røde gærriskapsler

Abonner