- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05737342
Effekt af ANKASCIN 568-P-produkter på sænkning af HbA1c og regulering af blodsukker
Effekt af ANKASCIN 568-P-produkter på sænkning af HbA1c og regulering af blodsukker - et dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sean Lin
- Telefonnummer: 612 02-27929568
- E-mail: sean.lin@sunway.cc
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
-
Kontakt:
- WEN-HUI FANG
- Telefonnummer: PhD
- E-mail: rumaf.fang@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller ikke-gravide kvinder over 20 år (kvinder i den fødedygtige alder må ikke blive gravide eller amme i løbet af undersøgelsen) voksne, som er sunde og i stand til at kommunikere.
- 18≦BMI≦35.
- Blodrutineundersøgelse (CBC; fuldstændig blodtælling): det gennemsnitlige MCV-volumen af korpuskulært volumen bør ikke være mindre end 70 fL.
- Måling af blodsukkerniveau opfylder en af følgende betingelser:
(1) Det fasteblodsukker er mellem 100-125 mg/dL, og lægen vurderer, at der ikke er behov for at bruge hypoglykæmiske lægemidler foreløbig.
(2) Eller det glykosylerede hæmoglobin er mellem 5,7-6,4 %, og lægen vurderer, at brugen af hypoglykæmiske lægemidler ikke er nødvendig for øjeblikket.
(3) Diabetespatienter, der ikke er villige til at tage medicin og ikke har taget hypoglykæmiske lægemidler i den seneste måned.
5. Dem uden andre alvorlige sygdomme (kræft, hjertesvigt, myokardieinfarkt, levercirrhose, moderat til svær lever- og nyredysfunktion, slagtilfælde osv.).
6. Hypoglykæmiske lægemidler må ikke bruges under forsøget. Hvis tilstanden ændres, og brug af hypoglykæmiske lægemidler er påkrævet, skal forsøget trækkes tilbage.
7. Under testperioden bør den daglige rutine og spisevaner opretholdes uden bevidst at ændre dem.
Ekskluderingskriterier:
- Blodtryk: systolisk blodtryk ≧ 200 mmHg eller diastolisk blodtryk ≧ 140 mmHg.
- Moderat eller svær lever- og nyredysfunktion (refererer generelt til serum aminopyruvat converting enzyme (SGPT) og serum glutamat phenylacetate transaminase (SGOT) er mere end 3 gange højere end den øvre grænse for normal værdi eller er blevet diagnosticeret levercirrhose eller glomerulær filtrationshastighed eGFR≦30 ml/min/1,73m2).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Diabetikere, der tager hypoglykæmiske lægemidler eller insulininjektioner.
- Dem, der tager traditionel kinesisk medicin hovedsageligt rød gærris.
- Er blevet opereret inden for en måned.
- Kombineret med alvorlige sygdomme som hjerte, lever, nyre og hæmatopoietisk system, psykisk syge patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne, som ikke spiser testprøverne i henhold til forskrifterne, således at effekten ikke kan bedømmes eller de ufuldstændige data påvirker bedømmelsen af effektivitet eller sikkerhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ANKASCIN 568-P Røde gærriskapsler
ANKASCIN 568-P er et fermenteret produkt fra den røde gærrissvamp <Monascus purpureus NTU 568>.
Den indeholder ikke Monacolin K, en ingrediens, der kan skade den menneskelige krop, og den er rig på nye aktive ingredienser.
Tag 2 røde gærriskapsler (hver indeholder 440mg ANKASCIN 568-P) hver dag, og kontrolgruppen tager 2 placebokapsler (indeholdende maltodextrin af samme vægt) hver dag, henholdsvis den 0., 4., , 12, 24. prøver til biokemisk analyse og registrerer den generelle kropspositionsmåling, blodtryk, blodlipid, blodsukker og andre relaterede ændringer hos forsøgspersonerne og overvåger lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktioner.
|
Produktingredienser: ANKASCIN 568-P rødt gærrisprodukt 440 mg, mikrokrystallinsk, cellulose, maltodextrin; Kapselskallens sammensætning: HPMC (hydroxypropylmethylcellulose), renset vand, titaniumdioxid, gellangummi.
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsler
Maltodextrin blev brugt som placebo.
|
Maltodextrin blev brugt som placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedre værdien af glykeret hæmoglobin (HbA1c).
Tidsramme: 24 uger
|
Efter 24 ugers indtagelse af røde gærriskapsler eller placebogel, om der er en statistisk forskel mellem testgruppen og placebogruppen med hensyn til at forbedre HbA1c-værdien af glykosyleret hæmoglobin.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hsu LC, Hsu YW, Hong CC, Pan TM. Safety and mutagenicity evaluation of red mold dioscorea fermented from Monascus purpureus NTU 568. Food Chem Toxicol. 2014 May;67:161-8. doi: 10.1016/j.fct.2014.02.033. Epub 2014 Feb 28.
- Liu SF, Wang YR, Shen YC, Chen CL, Huang CN, Pan TM, Wang CK. A randomized, double-blind clinical study of the effects of Ankascin 568 plus on blood lipid regulation. J Food Drug Anal. 2018 Jan;26(1):393-400. doi: 10.1016/j.jfda.2017.04.006. Epub 2017 Jun 1.
- Shi YC, Pan TM. Anti-diabetic effects of Monascus purpureus NTU 568 fermented products on streptozotocin-induced diabetic rats. J Agric Food Chem. 2010 Jul 14;58(13):7634-40. doi: 10.1021/jf101194f.
- Shi YC, Pan TM. Antioxidant and pancreas-protective effect of red mold fermented products on streptozotocin-induced diabetic rats. J Sci Food Agric. 2010 Nov;90(14):2519-25. doi: 10.1002/jsfa.4115.
- Shi YC, Liao JW, Pan TM. Antihypertriglyceridemia and anti-inflammatory activities of monascus-fermented dioscorea in streptozotocin-induced diabetic rats. Exp Diabetes Res. 2011;2011:710635. doi: 10.1155/2011/710635. Epub 2011 May 11.
- Lee BH, Hsu WH, Huang T, Chang YY, Hsu YW, Pan TM. Monascin improves diabetes and dyslipidemia by regulating PPARgamma and inhibiting lipogenesis in fructose-rich diet-induced C57BL/6 mice. Food Funct. 2013 Jun;4(6):950-9. doi: 10.1039/c3fo60062a. Epub 2013 May 14.
- Chen CL, Pan TM. Effects of red mold dioscorea with pioglitazone, a potentially functional food, in the treatment of diabetes. J Food Drug Anal. 2015 Dec;23(4):719-728. doi: 10.1016/j.jfda.2015.04.013. Epub 2015 Jul 21.
- Wang YR, Liu SF, Shen YC, Chen CL, Huang CN, Pan TM, Wang CK. A randomized, double-blind clinical study to determine the effect of ANKASCIN 568 plus on blood glucose regulation. J Food Drug Anal. 2017 Apr;25(2):409-416. doi: 10.1016/j.jfda.2016.06.011. Epub 2016 Jul 30.
- Slim R, Ben Salem C, Zamy M, Biour M. Pioglitazone-induced acute rhabdomyolysis. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):e84. doi: 10.2337/dc09-0593. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22 ANKASCIN 568-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
Kliniske forsøg med ANKASCIN 568-P Røde gærriskapsler
-
SunWay Biotech Co., LTD.Rekruttering