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Effet des produits ANKASCIN 568-P sur la diminution de l'HbA1c et la régulation de la glycémie

21 août 2025 mis à jour par: SunWay Biotech Co., LTD.

Effet des produits ANKASCIN 568-P sur la diminution de l'HbA1c et la régulation de la glycémie - Un essai clinique à double insu et contrôlé par placebo

Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et contrôlé en parallèle (24 semaines au total), divisé en trois périodes (dépistage, traitement et suivi de l'arrêt)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est un essai humain randomisé en double aveugle, principalement pour étudier l'effet de la consommation à long terme de produits à base de levure de riz rouge sur la réduction de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) et la régulation de la glycémie. Il est prévu de recruter 80 sujets pour une période de 24 semaines. Le groupe test prend 2 capsules de levure de riz rouge par jour (chaque capsule contient 440 mg d'ANKASCIN 568-P), le groupe témoin prend des capsules placebo quotidiennement, des échantillons de sang ont été prélevés pour analyse biochimique à 0, 4, 12 et 24 semaines, et la mesure générale de la position du corps, la pression artérielle, les lipides sanguins, la glycémie et d'autres changements connexes, et surveiller la fonction hépatique, rénale et thyroïdienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 114202
        • Recrutement
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes non enceintes de plus de 20 ans (les femmes en âge de procréer ne sont pas autorisées à tomber enceintes ou à allaiter pendant l'étude) adultes sains d'esprit et capables de communiquer.
  2. 18≦IMC≦35.
  3. Examen sanguin de routine (FSC ; formule sanguine complète) : le volume globulaire moyen VGM ne doit pas être inférieur à 70 fL.
  4. La mesure de la glycémie répond à l'une des conditions suivantes :

(1) La glycémie à jeun se situe entre 100 et 125 mg/dL, et le médecin juge qu'il n'est pas nécessaire d'utiliser des médicaments hypoglycémiants pour le moment.

(2) Soit l'hémoglobine glycosylée se situe entre 5,7 et 6,4 %, et le médecin juge que l'utilisation de médicaments hypoglycémiants n'est pas nécessaire pour le moment.

(3) Patients diabétiques qui ne sont pas disposés à prendre des médicaments et qui n'ont pas pris de médicaments hypoglycémiants au cours du mois précédent.

5. Ceux sans autres maladies graves (cancer, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, cirrhose du foie, dysfonctionnement hépatique et rénal modéré à sévère, accident vasculaire cérébral, etc.).

6. Les médicaments hypoglycémiants ne sont pas autorisés à être utilisés pendant l'essai. Si l'état change et que l'utilisation de médicaments hypoglycémiants est nécessaire, l'essai doit être retiré.

7. Pendant la période de test, la routine quotidienne et les habitudes alimentaires doivent être maintenues sans les modifier délibérément.

Critère d'exclusion:

  1. Tension artérielle : pression artérielle systolique ≧ 200 mmHg ou pression artérielle diastolique ≧ 140 mmHg.
  2. Dysfonctionnement hépatique et rénal modéré ou sévère (se réfère généralement à l'enzyme de conversion sérique de l'aminopyruvate (SGPT) et à la glutamate phénylacétate transaminase (SGOT) sériques plus de 3 fois supérieures à la limite supérieure de la valeur normale ou ont été diagnostiqués Cirrhose du foie ou taux de filtration glomérulaire eGFR≦30 ml/min/1.73m2).
  3. Femmes enceintes ou allaitantes.
  4. Patients diabétiques prenant des médicaments hypoglycémiants ou des injections d'insuline.
  5. Ceux qui prennent la médecine traditionnelle chinoise principalement la levure de riz rouge.
  6. Avoir subi une intervention chirurgicale dans un délai d'un mois.
  7. Combinés à des maladies graves telles que le cœur, le foie, les reins et le système hématopoïétique, les patients atteints de troubles mentaux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion, qui ne mangent pas les échantillons de test conformément à la réglementation, de sorte que l'efficacité ne peut être jugée ou que les données incomplètes affectent le jugement d'efficacité ou d'innocuité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ANKASCIN 568-P Gélules de levure de riz rouge
ANKASCIN 568-P est un produit fermenté du champignon de la levure rouge du riz <Monascus purpureus NTU 568>. Il ne contient pas de monacoline K, un ingrédient qui peut nuire au corps humain, et est riche en nouveaux principes actifs. Prendre 2 gélules de levure de riz rouge (contenant chacune 440 mg d'ANKASCIN 568-P) chaque jour, et le groupe témoin prend 2 gélules placebo (contenant de la maltodextrine à poids égal) chaque jour, respectivement, au 0, 4, , 12, 24, Prélèvement sanguin échantillons pour analyse biochimique et enregistrer la mesure générale de la position du corps, la pression artérielle, les lipides sanguins, la glycémie et d'autres changements connexes des sujets, et surveiller les fonctions hépatique, rénale et thyroïdienne.
Complément alimentaire: ANKASCIN 568-P Gélules de levure de riz rouge
Ingrédients du produit : ANKASCIN 568-P produit de levure de riz rouge 440 mg, cellulose microcristalline, maltodextrine ; composition de l'enveloppe de la gélule : HPMC (hydroxypropylméthylcellulose), eau purifiée, dioxyde de titane, gomme gellane.
Comparateur placebo: Gélules placebos
La maltodextrine a été utilisée comme placebo.
Complément alimentaire: Gélules placebos
La maltodextrine a été utilisée comme placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorer la valeur de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 24 semaines
Après 24 semaines de prise de gélules de levure de riz rouge ou de gel placebo, s'il existe une différence statistique entre le groupe test et le groupe placebo en termes d'amélioration de la valeur HbA1c de l'hémoglobine glycosylée.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SunWay Biotech Co., LTD.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22 ANKASCIN 568-P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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