Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ANKASCIN 568-P-producten op het verlagen van HbA1c en het reguleren van de bloedglucose

21 augustus 2025 bijgewerkt door: SunWay Biotech Co., LTD.

Effect van ANKASCIN 568-P-producten op het verlagen van HbA1c en het reguleren van de bloedglucose - een dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelgecontroleerde studie (24 weken in totaal), verdeeld in drie perioden (screening, behandeling en stopzetting follow-up).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is een gerandomiseerde dubbelblinde proef bij mensen, voornamelijk om het effect te onderzoeken van langdurige consumptie van rode gistrijstproducten op het verlagen van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) en het reguleren van de bloedsuikerspiegel. Het zal naar verwachting 80 proefpersonen rekruteren voor een periode van 24 weken. De testgroep neemt 2 capsules rode gistrijst per dag (elke capsule bevat 440 mg ANKASCIN 568-P), de controlegroep nam dagelijks placebocapsules, bloedmonsters werden verzameld voor biochemische analyse na 0, 4, 12 en 24 weken, en de algemene meting van de lichaamspositie, bloeddruk, bloedlipiden, bloedsuiker en andere gerelateerde veranderingen, en monitor lever-, nier-, schildklierfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Werving
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of niet-zwangere vrouwen ouder dan 20 jaar (vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen tijdens het onderzoek niet zwanger worden of borstvoeding geven) volwassenen die gezond zijn en kunnen communiceren.
  2. 18≦BMI≦35.
  3. Bloed routineonderzoek (CBC; volledig bloedbeeld): het gemiddelde corpusculaire volume MCV mag niet minder zijn dan 70 fL.
  4. Meting van de bloedglucosespiegel voldoet aan een van de volgende voorwaarden:

(1) De nuchtere bloedsuikerspiegel ligt tussen 100 en 125 mg/dL en de arts oordeelt dat het voorlopig niet nodig is hypoglycemische medicijnen te gebruiken.

(2) Of de geglycosyleerde hemoglobine ligt tussen 5,7 en 6,4% en de arts oordeelt dat het gebruik van bloedglucoseverlagende middelen voorlopig niet nodig is.

(3) Diabetespatiënten die niet bereid zijn om medicijnen te nemen en die de afgelopen maand geen bloedglucoseverlagende medicijnen hebben gebruikt.

5. Degenen zonder andere ernstige ziekten (kanker, hartfalen, hartinfarct, levercirrose, matige tot ernstige lever- en nierdisfunctie, beroerte, enz.).

6. Hypoglycemische medicijnen mogen tijdens de proef niet worden gebruikt. Als de toestand verandert en het gebruik van hypoglycemische geneesmiddelen vereist is, moet de proef worden ingetrokken.

7. Tijdens de testperiode moeten de dagelijkse routine en eetgewoonten worden gehandhaafd zonder deze opzettelijk te veranderen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bloeddruk: systolische bloeddruk ≧ 200 mmHg of diastolische bloeddruk ≧ 140 mmHg.
  2. Matige of ernstige lever- en nierdisfunctie (verwijst in het algemeen naar serumaminopyruvaatconverterend enzym (SGPT) en serumglutamaatfenylacetaattransaminase (SGOT) zijn meer dan 3 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde of zijn gediagnosticeerd Levercirrose of glomerulaire filtratiesnelheid eGFR≦30 ml/min/1.73m2).
  3. Zwangere of zogende vrouwen.
  4. Diabetespatiënten die hypoglycemische medicijnen of insuline-injecties gebruiken.
  5. Degenen die de traditionele Chinese geneeskunde gebruiken, zijn voornamelijk rode gistrijst.
  6. Binnen een maand geopereerd zijn.
  7. Gecombineerd met ernstige ziekten zoals hart-, lever-, nier- en hematopoietisch systeem, geesteszieke patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria, die de testmonsters niet volgens de voorschriften eten, zodat de werkzaamheid niet kan worden beoordeeld of de onvolledige gegevens van invloed zijn het oordeel over werkzaamheid of veiligheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ANKASCIN 568-P Rode rijstgistcapsules
ANKASCIN 568-P is een gefermenteerd product van de rode gist rijstschimmel <Monascus purpureus NTU 568>. Het bevat geen Monacolin K, een ingrediënt dat schadelijk kan zijn voor het menselijk lichaam, en is rijk aan nieuwe actieve ingrediënten. Neem elke dag 2 capsules met rode gistrijst (die elk 440 mg ANKASCIN 568-P bevatten) en de controlegroep neemt elke dag 2 placebo-capsules (die maltodextrine van hetzelfde gewicht bevatten) respectievelijk op de 0e, 4e, , 12, 24, Bloedafname monsters voor biochemische analyse en registreer de algemene meting van de lichaamspositie, bloeddruk, bloedlipiden, bloedsuiker en andere gerelateerde veranderingen van de proefpersonen, en controleer de lever-, nier- en schildklierfuncties.
Voedingssupplement: ANKASCIN 568-P Rode rijstgistcapsules
Productingrediënten: ANKASCIN 568-P rode gistrijstproduct 440 mg, microkristallijn, cellulose, maltodextrine; Samenstelling capsuleomhulsel: HPMC (hydroxypropylmethylcellulose), gezuiverd water, titaandioxide, gellangom.
Placebo-vergelijker: Placebo-capsules
Maltodextrine werd als placebo gebruikt.
Voedingssupplement: Placebo-capsules
Maltodextrine werd als placebo gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeter de waarde van geglyceerd hemoglobine (HbA1c).
Tijdsspanne: 24 weken
Of er na 24 weken rodegistrijstcapsules of placebo-gel een statistisch verschil is tussen de testgroep en de placebogroep wat betreft verbetering van de HbA1c-waarde van geglycosyleerd hemoglobine.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SunWay Biotech Co., LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22 ANKASCIN 568-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren