Efecto de los productos ANKASCIN 568-P sobre la disminución de la HbA1c y la regulación de la glucosa en sangre
21 de agosto de 2025 actualizado por: SunWay Biotech Co., LTD.
Efecto de los productos ANKASCIN 568-P sobre la disminución de la HbA1c y la regulación de la glucosa en sangre: un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo
Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y controlado en paralelo (24 semanas en total), dividido en tres períodos (detección, tratamiento y seguimiento de interrupción)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo aleatorizado doble ciego en humanos, principalmente para investigar el efecto del consumo a largo plazo de productos de arroz de levadura roja en la reducción de la hemoglobina glucosilada (HbA1c) y la regulación del azúcar en la sangre.
Se espera reclutar 80 sujetos por un período de 24 semanas.
El grupo de prueba toma 2 cápsulas de arroz de levadura roja al día (cada cápsula contiene 440 mg de ANKASCIN 568-P), el grupo de control toma cápsulas de placebo al día, se recolectaron muestras de sangre para análisis bioquímicos a las 0, 4, 12 y 24 semanas, y la medición general de la posición del cuerpo, la presión arterial, los lípidos en la sangre, el azúcar en la sangre y otros cambios relacionados, y monitorean la función hepática, renal y tiroidea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sean Lin
- Número de teléfono: 612 02-27929568
- Correo electrónico: sean.lin@sunway.cc
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 114202
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
-
Contacto:
- WEN-HUI FANG
- Número de teléfono: PhD
- Correo electrónico: rumaf.fang@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas mayores de 20 años (las mujeres en edad fértil no pueden quedar embarazadas ni amamantar durante el estudio) adultos cuerdos y capaces de comunicarse.
- 18≦IMC≦35.
- Examen de sangre de rutina (CBC; hemograma completo): el volumen corpuscular medio MCV no debe ser inferior a 70 fl.
- La medición del nivel de glucosa en sangre cumple cualquiera de las siguientes condiciones:
(1) El nivel de azúcar en sangre en ayunas está entre 100 y 125 mg/dl y el médico considera que no hay necesidad de usar medicamentos hipoglucemiantes por el momento.
(2) O la hemoglobina glicosilada está entre 5,7 y 6,4%, y el médico juzga que el uso de medicamentos hipoglucemiantes no es necesario por el momento.
(3) Pacientes diabéticos que no tienen voluntad de tomar medicamentos y no han tomado hipoglucemiantes en el último mes.
5. Aquellos sin otras enfermedades graves (cáncer, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, cirrosis hepática, disfunción hepática y renal de moderada a grave, accidente cerebrovascular, etc.).
6. No se permite el uso de medicamentos hipoglucemiantes durante el ensayo. Si la condición cambia y se requiere el uso de medicamentos hipoglucemiantes, el ensayo debe retirarse.
7. Durante el período de prueba, la rutina diaria y los hábitos alimenticios deben mantenerse sin cambiarlos deliberadamente.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial: presión arterial sistólica ≧ 200 mmHg o presión arterial diastólica ≧ 140 mmHg.
- Disfunción hepática y renal moderada o grave (generalmente se refiere a que la enzima convertidora de aminopiruvato sérico (SGPT) y la transaminasa glutamato fenilacetato sérica (SGOT) son más de 3 veces más altas que el límite superior del valor normal o se han diagnosticado cirrosis hepática o tasa de filtración glomerular FGe≦30ml/min/1,73m2).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes diabéticos que toman medicamentos hipoglucemiantes o inyecciones de insulina.
- Los que toman la medicina tradicional china principalmente arroz de levadura roja.
- Haber sido operado en el plazo de un mes.
- En combinación con enfermedades graves como el corazón, el hígado, los riñones y el sistema hematopoyético, los pacientes con enfermedades mentales que no cumplen con los criterios de inclusión, que no comen las muestras de prueba de acuerdo con las regulaciones, por lo que no se puede juzgar la eficacia o los datos incompletos afectan el juicio de eficacia o seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ANKASCIN 568-P Cápsulas de arroz de levadura roja
ANKASCIN 568-P es un producto fermentado del hongo de levadura roja del arroz <Monascus purpureus NTU 568>.
No contiene monacolina K, un ingrediente que puede dañar el cuerpo humano, y es rico en nuevos principios activos.
Tome 2 cápsulas de arroz de levadura roja (cada una con 440 mg de ANKASCIN 568-P) todos los días y el grupo de control tome 2 cápsulas de placebo (que contengan el mismo peso de maltodextrina) todos los días, respectivamente, en los días 0, 4, 12, 24. Extraiga sangre muestras para análisis bioquímicos y registrar la medición general de la posición del cuerpo, la presión arterial, los lípidos en la sangre, el azúcar en la sangre y otros cambios relacionados de los sujetos, y monitorear las funciones del hígado, los riñones y la tiroides.
|
Ingredientes del producto: ANKASCIN 568-P producto de arroz de levadura roja 440 mg, microcristalino, celulosa, maltodextrina; composición de la cubierta de la cápsula: HPMC (hidroxipropilmetilcelulosa), agua purificada, dióxido de titanio, goma gellan.
|
|
Comparador de placebos: Cápsulas de placebo
Se utilizó maltodextrina como placebo.
|
La maltodextrina se utilizó como placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejorar el valor de la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Después de 24 semanas de tomar cápsulas de arroz de levadura roja o gel de placebo, si existe una diferencia estadística entre el grupo de prueba y el grupo de placebo en términos de mejorar el valor de HbA1c de la hemoglobina glicosilada.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hsu LC, Hsu YW, Hong CC, Pan TM. Safety and mutagenicity evaluation of red mold dioscorea fermented from Monascus purpureus NTU 568. Food Chem Toxicol. 2014 May;67:161-8. doi: 10.1016/j.fct.2014.02.033. Epub 2014 Feb 28.
- Liu SF, Wang YR, Shen YC, Chen CL, Huang CN, Pan TM, Wang CK. A randomized, double-blind clinical study of the effects of Ankascin 568 plus on blood lipid regulation. J Food Drug Anal. 2018 Jan;26(1):393-400. doi: 10.1016/j.jfda.2017.04.006. Epub 2017 Jun 1.
- Shi YC, Pan TM. Anti-diabetic effects of Monascus purpureus NTU 568 fermented products on streptozotocin-induced diabetic rats. J Agric Food Chem. 2010 Jul 14;58(13):7634-40. doi: 10.1021/jf101194f.
- Shi YC, Pan TM. Antioxidant and pancreas-protective effect of red mold fermented products on streptozotocin-induced diabetic rats. J Sci Food Agric. 2010 Nov;90(14):2519-25. doi: 10.1002/jsfa.4115.
- Shi YC, Liao JW, Pan TM. Antihypertriglyceridemia and anti-inflammatory activities of monascus-fermented dioscorea in streptozotocin-induced diabetic rats. Exp Diabetes Res. 2011;2011:710635. doi: 10.1155/2011/710635. Epub 2011 May 11.
- Lee BH, Hsu WH, Huang T, Chang YY, Hsu YW, Pan TM. Monascin improves diabetes and dyslipidemia by regulating PPARgamma and inhibiting lipogenesis in fructose-rich diet-induced C57BL/6 mice. Food Funct. 2013 Jun;4(6):950-9. doi: 10.1039/c3fo60062a. Epub 2013 May 14.
- Chen CL, Pan TM. Effects of red mold dioscorea with pioglitazone, a potentially functional food, in the treatment of diabetes. J Food Drug Anal. 2015 Dec;23(4):719-728. doi: 10.1016/j.jfda.2015.04.013. Epub 2015 Jul 21.
- Wang YR, Liu SF, Shen YC, Chen CL, Huang CN, Pan TM, Wang CK. A randomized, double-blind clinical study to determine the effect of ANKASCIN 568 plus on blood glucose regulation. J Food Drug Anal. 2017 Apr;25(2):409-416. doi: 10.1016/j.jfda.2016.06.011. Epub 2016 Jul 30.
- Slim R, Ben Salem C, Zamy M, Biour M. Pioglitazone-induced acute rhabdomyolysis. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):e84. doi: 10.2337/dc09-0593. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22 ANKASCIN 568-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .