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Effetto dei prodotti ANKASCIN 568-P sulla riduzione dell'HbA1c e sulla regolazione della glicemia

21 agosto 2025 aggiornato da: SunWay Biotech Co., LTD.

Effetto dei prodotti ANKASCIN 568-P sulla riduzione dell'HbA1c e sulla regolazione della glicemia: uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, controllato in parallelo (24 settimane in totale), suddiviso in tre periodi (screening, trattamento e follow-up dell'interruzione)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio umano randomizzato in doppio cieco, principalmente per studiare l'effetto del consumo a lungo termine di prodotti a base di riso rosso fermentato sulla riduzione dell'emoglobina glicata (HbA1c) e sulla regolazione della glicemia. Si prevede di reclutare 80 soggetti per un periodo di 24 settimane. Il gruppo di test assume 2 capsule di riso rosso fermentato al giorno (ogni capsula contiene 440 mg di ANKASCIN 568-P), il gruppo di controllo assume giornalmente capsule di placebo, sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi biochimica a 0, 4, 12 e 24 settimane e la misurazione generale della posizione del corpo, la pressione sanguigna, i lipidi nel sangue, la glicemia e altri cambiamenti correlati e il monitoraggio della funzione epatica, renale e tiroidea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne non gravide di età superiore ai 20 anni (le donne in età fertile non possono rimanere incinte o allattare durante lo studio) adulti sani di mente e in grado di comunicare.
  2. 18≦IMC≦35.
  3. Esame di routine del sangue (CBC; Emocromo completo): il volume corpuscolare medio MCV non deve essere inferiore a 70 fL.
  4. La misurazione del livello di glucosio nel sangue soddisfa una delle seguenti condizioni:

(1) La glicemia a digiuno è compresa tra 100 e 125 mg/dL e il medico ritiene che non sia necessario utilizzare farmaci ipoglicemizzanti per il momento.

(2) Oppure l'emoglobina glicosilata è compresa tra 5,7 e 6,4% e il medico ritiene che l'uso di farmaci ipoglicemizzanti non sia necessario per il momento.

(3) Pazienti diabetici che non hanno disponibilità ad assumere farmaci e non hanno assunto farmaci ipoglicemizzanti nell'ultimo mese.

5. Persone senza altre malattie gravi (cancro, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, cirrosi epatica, disfunzione epatica e renale da moderata a grave, ictus, ecc.).

6. Durante lo studio non è consentito l'uso di farmaci ipoglicemizzanti. Se la condizione cambia ed è necessario l'uso di farmaci ipoglicemizzanti, la sperimentazione deve essere ritirata.

7. Durante il periodo di prova, la routine quotidiana e le abitudini alimentari devono essere mantenute senza modificarle deliberatamente.

Criteri di esclusione:

  1. Pressione sanguigna: pressione sanguigna sistolica ≧ 200 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≧ 140 mmHg.
  2. Disfunzione epatica e renale moderata o grave (generalmente si riferisce all'enzima di conversione dell'aminopiruvato sierico (SGPT) e al glutammato fenilacetato transaminasi (SGOT) sono più di 3 volte superiori al limite superiore del valore normale o sono state diagnosticate Cirrosi epatica o velocità di filtrazione glomerulare eGFR≦30 ml/min/1,73 m2).
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Pazienti diabetici che assumono farmaci ipoglicemizzanti o iniezioni di insulina.
  5. Coloro che prendono la medicina tradizionale cinese principalmente riso rosso fermentato.
  6. Hanno subito un intervento chirurgico entro un mese.
  7. In combinazione con malattie gravi come cuore, fegato, reni e sistema ematopoietico, pazienti con malattie mentali che non soddisfano i criteri di inclusione, che non mangiano i campioni di prova secondo le normative, in modo che l'efficacia non possa essere giudicata o che i dati incompleti influiscano il giudizio di efficacia o sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ANKASCIN 568-P Capsule di riso rosso fermentato
ANKASCIN 568-P è un prodotto fermentato dal fungo del riso rosso fermentato <Monascus purpureus NTU 568>. Non contiene Monacolina K, ingrediente che può danneggiare l'organismo umano, ed è ricco di nuovi principi attivi. Assumere 2 capsule di riso rosso fermentato (ciascuna contenente 440 mg di ANKASCIN 568-P) ogni giorno e il gruppo di controllo assume 2 capsule placebo (contenenti maltodestrina di peso uguale) ogni giorno, rispettivamente, alle ore 0, 4, , 12, 24, Raccogliere il sangue campioni per analisi biochimiche e registrare la misurazione generale della posizione del corpo, la pressione sanguigna, i lipidi nel sangue, la glicemia e altri cambiamenti correlati dei soggetti e monitorare le funzioni epatiche, renali e tiroidee.
Ingredienti del prodotto: ANKASCIN 568-P prodotto di riso rosso fermentato 440 mg, microcristallino, cellulosa, maltodestrina; composizione dell'involucro della capsula: HPMC (idrossipropilmetilcellulosa), acqua purificata, biossido di titanio, gomma di gellano.
Comparatore placebo: Capsule di placebo
La maltodestrina è stata utilizzata come placebo.
La maltodestrina è stata utilizzata come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliora il valore dell'emoglobina glicata (HbA1c).
Lasso di tempo: 24 settimane
Dopo 24 settimane di assunzione di capsule di riso rosso fermentato o gel placebo, se esiste una differenza statistica tra il gruppo di test e il gruppo placebo in termini di miglioramento del valore di HbA1c dell'emoglobina glicosilata.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ANKASCIN 568-P Capsule di riso rosso fermentato

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