- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05737342
Effetto dei prodotti ANKASCIN 568-P sulla riduzione dell'HbA1c e sulla regolazione della glicemia
Effetto dei prodotti ANKASCIN 568-P sulla riduzione dell'HbA1c e sulla regolazione della glicemia: uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sean Lin
- Numero di telefono: 612 02-27929568
- Email: sean.lin@sunway.cc
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 114202
- Reclutamento
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
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Contatto:
- WEN-HUI FANG
- Numero di telefono: PhD
- Email: rumaf.fang@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne non gravide di età superiore ai 20 anni (le donne in età fertile non possono rimanere incinte o allattare durante lo studio) adulti sani di mente e in grado di comunicare.
- 18≦IMC≦35.
- Esame di routine del sangue (CBC; Emocromo completo): il volume corpuscolare medio MCV non deve essere inferiore a 70 fL.
- La misurazione del livello di glucosio nel sangue soddisfa una delle seguenti condizioni:
(1) La glicemia a digiuno è compresa tra 100 e 125 mg/dL e il medico ritiene che non sia necessario utilizzare farmaci ipoglicemizzanti per il momento.
(2) Oppure l'emoglobina glicosilata è compresa tra 5,7 e 6,4% e il medico ritiene che l'uso di farmaci ipoglicemizzanti non sia necessario per il momento.
(3) Pazienti diabetici che non hanno disponibilità ad assumere farmaci e non hanno assunto farmaci ipoglicemizzanti nell'ultimo mese.
5. Persone senza altre malattie gravi (cancro, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, cirrosi epatica, disfunzione epatica e renale da moderata a grave, ictus, ecc.).
6. Durante lo studio non è consentito l'uso di farmaci ipoglicemizzanti. Se la condizione cambia ed è necessario l'uso di farmaci ipoglicemizzanti, la sperimentazione deve essere ritirata.
7. Durante il periodo di prova, la routine quotidiana e le abitudini alimentari devono essere mantenute senza modificarle deliberatamente.
Criteri di esclusione:
- Pressione sanguigna: pressione sanguigna sistolica ≧ 200 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≧ 140 mmHg.
- Disfunzione epatica e renale moderata o grave (generalmente si riferisce all'enzima di conversione dell'aminopiruvato sierico (SGPT) e al glutammato fenilacetato transaminasi (SGOT) sono più di 3 volte superiori al limite superiore del valore normale o sono state diagnosticate Cirrosi epatica o velocità di filtrazione glomerulare eGFR≦30 ml/min/1,73 m2).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti diabetici che assumono farmaci ipoglicemizzanti o iniezioni di insulina.
- Coloro che prendono la medicina tradizionale cinese principalmente riso rosso fermentato.
- Hanno subito un intervento chirurgico entro un mese.
- In combinazione con malattie gravi come cuore, fegato, reni e sistema ematopoietico, pazienti con malattie mentali che non soddisfano i criteri di inclusione, che non mangiano i campioni di prova secondo le normative, in modo che l'efficacia non possa essere giudicata o che i dati incompleti influiscano il giudizio di efficacia o sicurezza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ANKASCIN 568-P Capsule di riso rosso fermentato
ANKASCIN 568-P è un prodotto fermentato dal fungo del riso rosso fermentato <Monascus purpureus NTU 568>.
Non contiene Monacolina K, ingrediente che può danneggiare l'organismo umano, ed è ricco di nuovi principi attivi.
Assumere 2 capsule di riso rosso fermentato (ciascuna contenente 440 mg di ANKASCIN 568-P) ogni giorno e il gruppo di controllo assume 2 capsule placebo (contenenti maltodestrina di peso uguale) ogni giorno, rispettivamente, alle ore 0, 4, , 12, 24, Raccogliere il sangue campioni per analisi biochimiche e registrare la misurazione generale della posizione del corpo, la pressione sanguigna, i lipidi nel sangue, la glicemia e altri cambiamenti correlati dei soggetti e monitorare le funzioni epatiche, renali e tiroidee.
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Ingredienti del prodotto: ANKASCIN 568-P prodotto di riso rosso fermentato 440 mg, microcristallino, cellulosa, maltodestrina; composizione dell'involucro della capsula: HPMC (idrossipropilmetilcellulosa), acqua purificata, biossido di titanio, gomma di gellano.
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Comparatore placebo: Capsule di placebo
La maltodestrina è stata utilizzata come placebo.
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La maltodestrina è stata utilizzata come placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliora il valore dell'emoglobina glicata (HbA1c).
Lasso di tempo: 24 settimane
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Dopo 24 settimane di assunzione di capsule di riso rosso fermentato o gel placebo, se esiste una differenza statistica tra il gruppo di test e il gruppo placebo in termini di miglioramento del valore di HbA1c dell'emoglobina glicosilata.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hsu LC, Hsu YW, Hong CC, Pan TM. Safety and mutagenicity evaluation of red mold dioscorea fermented from Monascus purpureus NTU 568. Food Chem Toxicol. 2014 May;67:161-8. doi: 10.1016/j.fct.2014.02.033. Epub 2014 Feb 28.
- Liu SF, Wang YR, Shen YC, Chen CL, Huang CN, Pan TM, Wang CK. A randomized, double-blind clinical study of the effects of Ankascin 568 plus on blood lipid regulation. J Food Drug Anal. 2018 Jan;26(1):393-400. doi: 10.1016/j.jfda.2017.04.006. Epub 2017 Jun 1.
- Shi YC, Pan TM. Anti-diabetic effects of Monascus purpureus NTU 568 fermented products on streptozotocin-induced diabetic rats. J Agric Food Chem. 2010 Jul 14;58(13):7634-40. doi: 10.1021/jf101194f.
- Shi YC, Pan TM. Antioxidant and pancreas-protective effect of red mold fermented products on streptozotocin-induced diabetic rats. J Sci Food Agric. 2010 Nov;90(14):2519-25. doi: 10.1002/jsfa.4115.
- Shi YC, Liao JW, Pan TM. Antihypertriglyceridemia and anti-inflammatory activities of monascus-fermented dioscorea in streptozotocin-induced diabetic rats. Exp Diabetes Res. 2011;2011:710635. doi: 10.1155/2011/710635. Epub 2011 May 11.
- Lee BH, Hsu WH, Huang T, Chang YY, Hsu YW, Pan TM. Monascin improves diabetes and dyslipidemia by regulating PPARgamma and inhibiting lipogenesis in fructose-rich diet-induced C57BL/6 mice. Food Funct. 2013 Jun;4(6):950-9. doi: 10.1039/c3fo60062a. Epub 2013 May 14.
- Chen CL, Pan TM. Effects of red mold dioscorea with pioglitazone, a potentially functional food, in the treatment of diabetes. J Food Drug Anal. 2015 Dec;23(4):719-728. doi: 10.1016/j.jfda.2015.04.013. Epub 2015 Jul 21.
- Wang YR, Liu SF, Shen YC, Chen CL, Huang CN, Pan TM, Wang CK. A randomized, double-blind clinical study to determine the effect of ANKASCIN 568 plus on blood glucose regulation. J Food Drug Anal. 2017 Apr;25(2):409-416. doi: 10.1016/j.jfda.2016.06.011. Epub 2016 Jul 30.
- Slim R, Ben Salem C, Zamy M, Biour M. Pioglitazone-induced acute rhabdomyolysis. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):e84. doi: 10.2337/dc09-0593. No abstract available.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22 ANKASCIN 568-P
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Prove cliniche su ANKASCIN 568-P Capsule di riso rosso fermentato
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SunWay Biotech Co., LTD.Reclutamento