Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ produktów ANKASCIN 568-P na obniżenie HbA1c i regulację poziomu glukozy we krwi

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: SunWay Biotech Co., LTD.

Wpływ produktów ANKASCIN 568-P na obniżenie HbA1c i regulację poziomu glukozy we krwi — badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, kontrolowanym równolegle badaniem (w sumie 24 tygodnie), podzielonym na trzy okresy (badanie przesiewowe, leczenie i obserwacja po odstawieniu)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ta próba jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą na ludziach, głównie w celu zbadania wpływu długotrwałego spożywania produktów z czerwonego ryżu drożdżowego na redukcję hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i regulację poziomu cukru we krwi. Przewiduje się rekrutację 80 osób na okres 24 tygodni. Grupa badana przyjmuje dziennie 2 kapsułki czerwonego drożdżowego ryżu (Każda kapsułka zawiera 440 mg ANKASCIN 568-P), grupa kontrolna codziennie przyjmuje kapsułki placebo, próbki krwi pobierano do analizy biochemicznej w 0, 4, 12 i 24 tygodniu oraz ogólny pomiar pozycji ciała, ciśnienie krwi, lipidy we krwi, cukier we krwi i inne powiązane zmiany oraz monitorowanie czynności wątroby, nerek, tarczycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 114202
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku powyżej 20 lat (kobietom w wieku rozrodczym nie wolno zajść w ciążę ani karmić piersią podczas badania), dorośli poczytalni i zdolni do komunikowania się.
  2. 18≦BMI≦35.
  3. Rutynowe badanie krwi (CBC; pełna morfologia krwi): średnia objętość krwinki MCV nie powinna być mniejsza niż 70 fL.
  4. Pomiar poziomu glukozy we krwi spełnia jeden z następujących warunków:

(1) Poziom cukru we krwi na czczo wynosi od 100 do 125 mg/dl, a lekarz ocenia, że ​​na razie nie ma potrzeby stosowania leków hipoglikemizujących.

(2) Lub glikozylowana hemoglobina wynosi od 5,7 do 6,4%, a lekarz ocenia, że ​​stosowanie leków hipoglikemizujących nie jest na razie potrzebne.

(3) Pacjenci z cukrzycą, którzy nie chcą przyjmować leków i nie przyjmowali leków hipoglikemizujących w ciągu ostatniego miesiąca.

5. Osoby bez innych poważnych chorób (nowotwór, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, marskość wątroby, umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja wątroby i nerek, udar mózgu itp.).

6. Podczas trwania badania nie wolno stosować leków hipoglikemizujących. Jeśli stan ulegnie zmianie i konieczne będzie zastosowanie leków hipoglikemizujących, badanie należy wycofać.

7. W okresie testowym należy zachować codzienną rutynę i nawyki żywieniowe bez ich celowej zmiany.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi ≧ 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≧ 140 mmHg.
  2. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek (ogólnie odnoszące się do enzymu konwertującego aminopirogronian (SGPT) w surowicy i transaminazy fenylooctanu glutaminianu (SGOT) w surowicy są ponad 3 razy większe niż górna granica normy lub zostały rozpoznane Marskość wątroby lub współczynnik przesączania kłębuszkowego eGFR≦30 ml/min/1,73 m2).
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Pacjenci z cukrzycą przyjmujący leki hipoglikemizujące lub zastrzyki z insuliny.
  5. Ci, którzy przyjmują tradycyjną medycynę chińską, to głównie czerwony ryż drożdżowy.
  6. Przeszli operację w ciągu jednego miesiąca.
  7. W połączeniu z poważnymi chorobami, takimi jak serce, wątroba, nerki i układ krwiotwórczy, pacjenci chorzy psychicznie, którzy nie spełniają kryteriów włączenia, którzy nie spożywają próbek do badań zgodnie z przepisami, tak że nie można ocenić skuteczności lub niepełne dane wpływają na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ANKASCIN 568-P Czerwone drożdżowe kapsułki ryżowe
ANKASCIN 568-P to sfermentowany produkt z grzyba czerwonego ryżu drożdżowego <Monascus purpureus NTU 568>. Nie zawiera monakoliny K, składnika, który może szkodzić organizmowi człowieka i jest bogaty w nowe składniki aktywne. Przyjmuj codziennie 2 kapsułki czerwonego ryżu drożdżowego (każda zawiera 440mg ANKASCIN 568-P), a grupa kontrolna codziennie 2 kapsułki placebo (zawierające maltodekstrynę w równej masie) odpowiednio w 0, 4, , 12, 24, Pobieranie krwi próbki do analizy biochemicznej i rejestrować pomiary ogólnej pozycji ciała, ciśnienie krwi, lipidy we krwi, cukier we krwi i inne powiązane zmiany badanych oraz monitorować funkcje wątroby, nerek i tarczycy.
Składniki produktu: ANKASCIN 568-P produkt z czerwonego ryżu drożdżowego 440 mg, celuloza mikrokrystaliczna, maltodekstryna; skład otoczki kapsułki: HPMC (hydroksypropylometyloceluloza), woda oczyszczona, dwutlenek tytanu, guma gellan.
Komparator placebo: Kapsułki placebo
Jako placebo zastosowano maltodekstrynę.
Jako placebo zastosowano maltodekstrynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawić wartość hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Po 24 tygodniach przyjmowania kapsułek czerwonego ryżu drożdżowego lub żelu placebo, czy istnieje statystyczna różnica między grupą badaną a grupą placebo pod względem poprawy wartości HbA1c hemoglobiny glikozylowanej.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na ANKASCIN 568-P Czerwone drożdżowe kapsułki ryżowe

Subskrybuj