- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05737342
Wpływ produktów ANKASCIN 568-P na obniżenie HbA1c i regulację poziomu glukozy we krwi
Wpływ produktów ANKASCIN 568-P na obniżenie HbA1c i regulację poziomu glukozy we krwi — badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sean Lin
- Numer telefonu: 612 02-27929568
- E-mail: sean.lin@sunway.cc
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 114202
- Rekrutacyjny
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
-
Kontakt:
- WEN-HUI FANG
- Numer telefonu: PhD
- E-mail: rumaf.fang@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku powyżej 20 lat (kobietom w wieku rozrodczym nie wolno zajść w ciążę ani karmić piersią podczas badania), dorośli poczytalni i zdolni do komunikowania się.
- 18≦BMI≦35.
- Rutynowe badanie krwi (CBC; pełna morfologia krwi): średnia objętość krwinki MCV nie powinna być mniejsza niż 70 fL.
- Pomiar poziomu glukozy we krwi spełnia jeden z następujących warunków:
(1) Poziom cukru we krwi na czczo wynosi od 100 do 125 mg/dl, a lekarz ocenia, że na razie nie ma potrzeby stosowania leków hipoglikemizujących.
(2) Lub glikozylowana hemoglobina wynosi od 5,7 do 6,4%, a lekarz ocenia, że stosowanie leków hipoglikemizujących nie jest na razie potrzebne.
(3) Pacjenci z cukrzycą, którzy nie chcą przyjmować leków i nie przyjmowali leków hipoglikemizujących w ciągu ostatniego miesiąca.
5. Osoby bez innych poważnych chorób (nowotwór, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, marskość wątroby, umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja wątroby i nerek, udar mózgu itp.).
6. Podczas trwania badania nie wolno stosować leków hipoglikemizujących. Jeśli stan ulegnie zmianie i konieczne będzie zastosowanie leków hipoglikemizujących, badanie należy wycofać.
7. W okresie testowym należy zachować codzienną rutynę i nawyki żywieniowe bez ich celowej zmiany.
Kryteria wyłączenia:
- Ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi ≧ 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≧ 140 mmHg.
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek (ogólnie odnoszące się do enzymu konwertującego aminopirogronian (SGPT) w surowicy i transaminazy fenylooctanu glutaminianu (SGOT) w surowicy są ponad 3 razy większe niż górna granica normy lub zostały rozpoznane Marskość wątroby lub współczynnik przesączania kłębuszkowego eGFR≦30 ml/min/1,73 m2).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z cukrzycą przyjmujący leki hipoglikemizujące lub zastrzyki z insuliny.
- Ci, którzy przyjmują tradycyjną medycynę chińską, to głównie czerwony ryż drożdżowy.
- Przeszli operację w ciągu jednego miesiąca.
- W połączeniu z poważnymi chorobami, takimi jak serce, wątroba, nerki i układ krwiotwórczy, pacjenci chorzy psychicznie, którzy nie spełniają kryteriów włączenia, którzy nie spożywają próbek do badań zgodnie z przepisami, tak że nie można ocenić skuteczności lub niepełne dane wpływają na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ANKASCIN 568-P Czerwone drożdżowe kapsułki ryżowe
ANKASCIN 568-P to sfermentowany produkt z grzyba czerwonego ryżu drożdżowego <Monascus purpureus NTU 568>.
Nie zawiera monakoliny K, składnika, który może szkodzić organizmowi człowieka i jest bogaty w nowe składniki aktywne.
Przyjmuj codziennie 2 kapsułki czerwonego ryżu drożdżowego (każda zawiera 440mg ANKASCIN 568-P), a grupa kontrolna codziennie 2 kapsułki placebo (zawierające maltodekstrynę w równej masie) odpowiednio w 0, 4, , 12, 24, Pobieranie krwi próbki do analizy biochemicznej i rejestrować pomiary ogólnej pozycji ciała, ciśnienie krwi, lipidy we krwi, cukier we krwi i inne powiązane zmiany badanych oraz monitorować funkcje wątroby, nerek i tarczycy.
|
Składniki produktu: ANKASCIN 568-P produkt z czerwonego ryżu drożdżowego 440 mg, celuloza mikrokrystaliczna, maltodekstryna; skład otoczki kapsułki: HPMC (hydroksypropylometyloceluloza), woda oczyszczona, dwutlenek tytanu, guma gellan.
|
|
Komparator placebo: Kapsułki placebo
Jako placebo zastosowano maltodekstrynę.
|
Jako placebo zastosowano maltodekstrynę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawić wartość hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Po 24 tygodniach przyjmowania kapsułek czerwonego ryżu drożdżowego lub żelu placebo, czy istnieje statystyczna różnica między grupą badaną a grupą placebo pod względem poprawy wartości HbA1c hemoglobiny glikozylowanej.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hsu LC, Hsu YW, Hong CC, Pan TM. Safety and mutagenicity evaluation of red mold dioscorea fermented from Monascus purpureus NTU 568. Food Chem Toxicol. 2014 May;67:161-8. doi: 10.1016/j.fct.2014.02.033. Epub 2014 Feb 28.
- Liu SF, Wang YR, Shen YC, Chen CL, Huang CN, Pan TM, Wang CK. A randomized, double-blind clinical study of the effects of Ankascin 568 plus on blood lipid regulation. J Food Drug Anal. 2018 Jan;26(1):393-400. doi: 10.1016/j.jfda.2017.04.006. Epub 2017 Jun 1.
- Shi YC, Pan TM. Anti-diabetic effects of Monascus purpureus NTU 568 fermented products on streptozotocin-induced diabetic rats. J Agric Food Chem. 2010 Jul 14;58(13):7634-40. doi: 10.1021/jf101194f.
- Shi YC, Pan TM. Antioxidant and pancreas-protective effect of red mold fermented products on streptozotocin-induced diabetic rats. J Sci Food Agric. 2010 Nov;90(14):2519-25. doi: 10.1002/jsfa.4115.
- Shi YC, Liao JW, Pan TM. Antihypertriglyceridemia and anti-inflammatory activities of monascus-fermented dioscorea in streptozotocin-induced diabetic rats. Exp Diabetes Res. 2011;2011:710635. doi: 10.1155/2011/710635. Epub 2011 May 11.
- Lee BH, Hsu WH, Huang T, Chang YY, Hsu YW, Pan TM. Monascin improves diabetes and dyslipidemia by regulating PPARgamma and inhibiting lipogenesis in fructose-rich diet-induced C57BL/6 mice. Food Funct. 2013 Jun;4(6):950-9. doi: 10.1039/c3fo60062a. Epub 2013 May 14.
- Chen CL, Pan TM. Effects of red mold dioscorea with pioglitazone, a potentially functional food, in the treatment of diabetes. J Food Drug Anal. 2015 Dec;23(4):719-728. doi: 10.1016/j.jfda.2015.04.013. Epub 2015 Jul 21.
- Wang YR, Liu SF, Shen YC, Chen CL, Huang CN, Pan TM, Wang CK. A randomized, double-blind clinical study to determine the effect of ANKASCIN 568 plus on blood glucose regulation. J Food Drug Anal. 2017 Apr;25(2):409-416. doi: 10.1016/j.jfda.2016.06.011. Epub 2016 Jul 30.
- Slim R, Ben Salem C, Zamy M, Biour M. Pioglitazone-induced acute rhabdomyolysis. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):e84. doi: 10.2337/dc09-0593. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22 ANKASCIN 568-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na ANKASCIN 568-P Czerwone drożdżowe kapsułki ryżowe
-
SunWay Biotech Co., LTD.Rekrutacyjny