Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANKASCIN 568-P -tuotteiden vaikutus HbA1c:n alentamiseen ja verensokerin säätelyyn

torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: SunWay Biotech Co., LTD.

ANKASCIN 568-P -tuotteiden vaikutus HbA1c:n alentamiseen ja verensokerin säätelyyn – kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaiskontrolloitu tutkimus (yhteensä 24 viikkoa), jaettu kolmeen jaksoon (seulonta, hoito ja hoidon lopettamisen seuranta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu ihmistutkimus, jonka tarkoituksena on pääasiassa tutkia punahiivaisten riisituotteiden pitkäaikaisen käytön vaikutusta glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) alentamiseen ja verensokerin säätelyyn. Sen odotetaan rekrytoivan 80 tutkittavaa 24 viikon ajaksi. Testiryhmä otti 2 kapselia punaista hiivariisiä päivässä (Jokainen kapseli sisältää 440 mg ANKASCIN 568-P:tä), kontrolliryhmä otti lumekapseleita päivittäin, verinäytteet kerättiin biokemiallista analyysiä varten viikolla 0, 4, 12 ja 24, ja yleisen kehon asennon mittaaminen, verenpaine, veren lipidit, verensokeri ja muut niihin liittyvät muutokset sekä maksan, munuaisten, kilpirauhasen toiminnan seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Rekrytointi
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 20-vuotiaat miehet tai ei-raskaana olevat naiset (hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa tulla raskaaksi tai imettää tutkimuksen aikana) terveitä ja kommunikointikykyisiä aikuisia.
  2. 18≦BMI≦35.
  3. Rutiinitutkimus (CBC; Täydellinen verenkuva): keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden MCV:n ei tulisi olla alle 70 fL.
  4. Verensokeritason mittaus täyttää jonkin seuraavista ehdoista:

(1) Paastoverensokeri on välillä 100-125 mg/dl, ja lääkäri arvioi, että hypoglykeemisten lääkkeiden käyttöön ei ole toistaiseksi tarvetta.

(2) Tai glykosyloitunut hemoglobiini on välillä 5,7-6,4 %, ja lääkäri arvioi, että hypoglykeemisten lääkkeiden käyttöä ei toistaiseksi tarvita.

(3) Diabetespotilaat, jotka eivät ole halukkaita ottamaan lääkkeitä eivätkä ole käyttäneet hypoglykeemisiä lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana.

5. Ne, joilla ei ole muita vakavia sairauksia (syöpä, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, maksakirroosi, kohtalainen tai vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta, aivohalvaus jne.).

6. Hypoglykeemisiä lääkkeitä ei saa käyttää kokeen aikana. Jos tila muuttuu ja hypoglykeemisten lääkkeiden käyttöä vaaditaan, tutkimus on keskeytettävä.

7. Testijakson aikana päivittäisiä rutiineja ja ruokailutottumuksia tulee ylläpitää muuttamatta niitä tarkoituksellisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verenpaine: systolinen verenpaine ≧ 200 mmHg tai diastolinen verenpaine ≧ 140 mmHg.
  2. Keskivaikea tai vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (viittaa yleensä seerumin aminopyruvaattia konvertoivaan entsyymiin (SGPT) ja seerumin glutamaattifenyyliasetaattitransaminaasiin (SGOT)) on yli 3 kertaa normaaliarvon ylärajaa korkeampi tai niillä on diagnosoitu maksakirroosi tai glomerulusten suodatusnopeus eGFR≦30 ml/min/1,73m2).
  3. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  4. Diabetespotilaat, jotka käyttävät hypoglykeemisiä lääkkeitä tai insuliiniruiskeita.
  5. Ne, jotka käyttävät perinteistä kiinalaista lääketiedettä pääasiassa punaista hiivariisiä.
  6. Mennyt leikkaukseen kuukauden sisällä.
  7. Yhdistettynä vakaviin sairauksiin, kuten sydän-, maksa-, munuais- ja hematopoieettinen järjestelmä, mielisairaat potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, jotka eivät syö testinäytteitä määräysten mukaisesti, joten tehoa ei voida arvioida tai puutteelliset tiedot vaikuttavat tehon tai turvallisuuden arviointi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ANKASCIN 568-P Punaiset hiivariisikapselit
ANKASCIN 568-P on fermentoitu tuote punahiivasta riisisienestä <Monascus purpureus NTU 568>. Se ei sisällä Monacolin K:tä, joka voi vahingoittaa ihmiskehoa, ja sisältää runsaasti uusia vaikuttavia aineita. Ota 2 punaista hiiva-riisikapselia (kumpikin sisältää 440 mg ANKASCIN 568-P:tä) joka päivä, ja kontrolliryhmä ottaa 2 plasebokapselia (sisältää yhtä painoista maltodekstriiniä) joka päivä, vastaavasti 0., 4., , 12., 24., Kerää verta. näytteitä biokemiallista analyysiä varten ja tallentaa koehenkilöiden yleisen ruumiinasennon mittauksen, verenpaineen, veren lipidin, verensokerin ja muut asiaan liittyvät muutokset sekä seurata maksan, munuaisten ja kilpirauhasen toimintaa.
Ravintolisä: ANKASCIN 568-P Punaiset hiivariisikapselit
Tuotteen ainesosat: ANKASCIN 568-P punainen hiivariisituote 440 mg,mikrokiteinen,selluloosa,maltodekstriini; kapselin kuoren koostumus: HPMC (hydroksipropyylimetyyliselluloosa), puhdistettu vesi, titaanidioksidi, gellaanikumi.
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
Maltodekstriiniä käytettiin lumelääkkeenä.
Ravintolisä: Placebo-kapselit
Maltodekstriiniä käytettiin lumelääkkeenä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranna glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) arvoa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikon punahiiva-riisikapseleiden tai lumegeelin ottamisen jälkeen, onko testiryhmän ja lumeryhmän välillä tilastollista eroa glykosyloidun hemoglobiinin HbA1c-arvon paranemisen suhteen.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SunWay Biotech Co., LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22 ANKASCIN 568-P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa